- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00652730
Biotillgänglighetsstudie av (Buspar) Buspirone HCl-tabletter under fasta och matningsförhållanden
22 september 2017 uppdaterad av: Par Pharmaceutical, Inc.
Jämförande, randomiserad, 3-vägs crossover-biotillgänglighetsstudie av Par och Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron HCl-tabletter efter administrering av en 30 mg dos till friska vuxna män under matning och fastande förhållanden
För att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Par och Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl-tabletter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Par och Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg buspiron HCl-tabletter, efter administrering av en 30 mg dos, under utfodrade förhållanden.
Dessutom jämfördes biotillgängligheten för Par-produkten under utfodrade och fastande förhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- Phoenix International Life Sciences inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer, 18-45 år
- Väger minst 60 kg, som ligger inom 10 % av sin idealvikt (Tabell of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Fysisk undersökning och laboratorietester av hematologiska, lever- och njurfunktioner.
- Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Dessutom förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året: överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på buspiron HCl.
- Försökspersoner som har fått monoaminoxidashämmare.
- Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de 28 dagar som föregick studien.
- Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 14 dagar, eller 500-750 ml blod på 14 dagar (om inte godkänts av huvudutredaren, 1000 ml blod på 90 dagar, 1250 ml blod i 120 dagar, 1500 ml blod på 180 dagar, 2000 ml blod på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning med 28 dagars studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Försökspersonerna fick den Par-formulerade produkten under fastande förhållanden
|
Tabletter, 30 mg, engångsdos, fastetillstånd
Andra namn:
Tabletter, 30 mg, engångsdos, utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Experimentell: B
Försökspersonerna fick den Par-formulerade produkten under utfodrade förhållanden
|
Tabletter, 30 mg, engångsdos, fastetillstånd
Andra namn:
Tabletter, 30 mg, engångsdos, utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Aktiv komparator: C
Försökspersonerna fick den Bristol-Myers Squibb-formulerade produkten under utfodrade förhållanden
|
Tabletter, 30 mg, engångsdos, utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absorptionshastighet och omfattning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Surfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 1998
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2008
Första postat (Uppskatta)
4 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Sjukdom
- Undernäring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-ångest medel
- Buspiron
Andra studie-ID-nummer
- 980564
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buspiron HCl
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AvslutadFör att bestämma bioekvivalens under fastande förhållandenKanada
-
Sun QingOkänd
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekryteringGeneraliserat ångestsyndromKina
-
University of OxfordAvslutad
-
Laikο General Hospital, AthensAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutadKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Förenta staterna, Australien