Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av intravenöst immunglobulin (10 %) för behandling av multifokal motorisk neuropati

30 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av effektiviteten av immunglobulin intravenöst (humant), 10 % (IGIV, 10 %) för behandling av multifokal motorneuropati

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten (effekt på greppstyrka och funktionsnedsättning) och säkerhet/tolerabilitet av IGIV, 10 % hos patienter med multifokal motorneuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren före eventuella studierelaterade procedurer och administrering av studieprodukten
  • Diagnos av definitiv eller trolig MMN baserad på kriterierna från American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) (Olney et al., 2003, se avsnitt 15.1 för publikationen i full längd). Ledningsblocket kan identifieras genom ett fall i amplitud. Diagnos kan baseras på diagram. a) Svaghet i handgrepp (fingerböjare) av Medical Research Council (MRC) grad 4 eller lägre vid sjukdomsdebut eller före screening; b) Inga övre motoriska tecken c) Inga bulbar- eller kranialtecken eller symtom; d) Inga kliniskt identifierbara sensoriska abnormiteter
  • Måste ha en stabil regim av IGIV i minst 3 månader före administrering av första studieprodukten
  • Behandlingsintervall med IGIV på 2 till 5 veckor (+/- 3 dagar)
  • Dos av IGIV ska vara 0,4 till 2,0 g per kg kroppsvikt och infusionscykel
  • Deltagarna är vuxna, män eller kvinnor, minst 18 år gamla
  • Om kvinna och kan föda barn - ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid inskrivningen och gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet
  • Förmåga och vilja att resa till studieplatsen för infusioner och bedömningar om så krävs enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniska eller elektrofysiologiska bevis på samexisterande neuropati som kan störa resultatbedömningar, såsom diabetisk neuropati, toxisk neuropati eller neuropati på grund av systemisk lupus erythematosus
  • Behandling med andra immunsuppressiva medel förutom IGIV, som har visat effekt i MMN såsom cyklofosfamid under de 3 månaderna före inskrivningen (eller behandling med Rituximab under de 12 månaderna före inskrivningen). Förstudiebehandling med mykofenolatmofetil eller azatioprin är tillåten om dosen har varit stabil i 3 månader före inskrivning.
  • Cerebrospinalvätskaprotein > 100 mg/dL (om det görs som en del av en tidigare utvärdering)
  • Deltagare positiva vid inskrivningen för ett eller flera av följande: Hepatit B ytantigen (HBsAg), polymeraskedjereaktion (PCR) för hepatit C (HCV), PCR för humant immunbristvirus (HIV) Typ 1
  • Deltagare med nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen för testlaboratoriet
  • Deltagare med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler [ANC]≤1000/mm^3)
  • Deltagare med serumkreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder och kön
  • Deltagare med annan malignitet än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Deltagare med en historia av trombotiska episoder (djup ventrombos, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka)
  • Deltagare som fått någon annan exponering för blod eller blodprodukt än ett IGIV, subkutant immunglobulin, immunserumglobulin (ISG)-preparat eller albumin inom 6 månader före registreringen
  • Deltagare med en pågående historia av överkänslighet eller ihållande reaktioner (urtikaria, andningssvårigheter, allvarlig hypotoni eller anafylaxi) efter IGIV eller humant albumin
  • Deltagare med immunglobulin A (IgA)-brist och kända anti-IgA-antikroppar
  • Deltagare som använder en annan undersökningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före registreringen
  • Deltagare som inte kan eller vill uppfylla alla kraven i denna studie
  • Om hona, är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IGIV, 10% sedan placebo

STUDIEDEL 1: Open-label stabilisering på IGIV, 10% (stabiliseringsfas 1) alla deltagare. STUDIEDEL 2: IGIV, 10% (dubbelblind behandling Cross-Over Period 1). STUDIEDEL 3: Mellan de två dubbelblinda behandlingsövergångsperioderna fick deltagarna öppen behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfas 2). STUDIEDEL 4: Placebo (0,25 % humant albumin: BUMINAT 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) används där det är licensierat; annars användes Human Albumin 200 g/L Baxter lösning för infusion) (dubbelblind behandlingsövergångsperiod 2). STUDIEDEL 5: Deltagarna fick öppen behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfas 3).

Varje studiedel var 12 veckor lång. Deltagarna fick IGIV, 10 % i samma ekvivalenta dos per vecka administrerad före studien (0,4 till 2,0 g per kg kroppsvikt (BW) per infusionscykel).
Biologisk: Immunglobulin intravenöst (mänskligt), 10 %
Dos: Tidigare dos med 3, 4 eller 6 cykler beroende på tidigare schema (patientspecifikt)
Andra namn:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD VÄTSKA
  • KIOVIG
Biologisk: 0,25 % human albuminlösning (Placebo)
Cross-over Period 1 (Randomiserad) / Cross-over Period 2 (motsatsen till behandlingen som erhölls i Cross-over Period 1); Dos: Samma volym/frekvens som stabiliseringsfas 1
Andra namn:
  • BUMINAT 25 %, Albumin (Human) lösning
  • Humant albumin 200 g/L Baxter
Experimentell: Placebo Sedan IGIV, 10 %

STUDIEDEL 1: Open-label stabilisering på IGIV, 10% (stabiliseringsfas 1) alla deltagare. STUDIEDEL 2: Placebo (0,25 % humant albumin: BUMINAT 25 % Albumin (Human) (Baxter Healthcare Corporation) används där det är licensierat; annars användes Human Albumin 200 g/L Baxter Infusionslösning) (dubbelblind behandling Cross-Over Period 1). STUDIEDEL 3: Mellan de två dubbelblinda behandlingsövergångsperioderna fick deltagarna öppen behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfas 2). STUDIEDEL 4: IGIV, 10 % (dubbelblind behandlingsövergångsperiod 2). STUDIEDEL 5: Deltagarna fick öppen behandling/stabilisering med IGIV, 10 % (stabiliseringsfas 3).

Varje studiedel var 12 veckor lång. Deltagarna fick IGIV, 10 % i samma ekvivalenta dos per vecka administrerad före studien (0,4 till 2,0 g per kg kroppsvikt per infusionscykel)
Biologisk: Immunglobulin intravenöst (mänskligt), 10 %
Dos: Tidigare dos med 3, 4 eller 6 cykler beroende på tidigare schema (patientspecifikt)
Andra namn:
  • IGIV, 10 %
  • GAMMAGARD VÄTSKA
  • KIOVIG
Biologisk: 0,25 % human albuminlösning (Placebo)
Cross-over Period 1 (Randomiserad) / Cross-over Period 2 (motsatsen till behandlingen som erhölls i Cross-over Period 1); Dos: Samma volym/frekvens som stabiliseringsfas 1
Andra namn:
  • BUMINAT 25 %, Albumin (Human) lösning
  • Humant albumin 200 g/L Baxter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka i den mer drabbade handen
Tidsram: Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Greppstyrkan mättes med en DynEx digital dynamometer. Resultatet av greppstyrkan registrerades till en upplösning på 0,1 kg. Varje greppstyrketest bestod av 3 maximala upprepade sammandragningar (försök). Varje deltagare kommer att utföra 2 sessioner med greppstyrketestning. Efter 10 minuters paus kommer testpasset att upprepas med totalt 6 grepprepetitioner per hand.
Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Genomsnittlig relativ förändring i greppstyrka i den mer drabbade handen
Tidsram: Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Relativ förändring definieras som 100 * (Slutet av övergångsperioden - baslinjen för övergångsperioden) dividerat med baslinjen för övergångsperioden. Greppstyrkan mättes med en DynEx digital dynamometer. Resultatet av greppstyrkan registrerades till en upplösning på 0,1 kg. För statistisk analys beräknades medelvärdet av (vanligtvis tre) försök för korsningssessionerna 1 och 2 och medelvärdet av sessionerna användes i analysen som ett resultat av mätningen av greppstyrka. Endast om ingen greppstyrketestning kunde utföras ansågs resultaten saknas.
Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Co-Primary Endpoint: Guy's Neurologic Disability Scale (GNDS) for Upper Limbs
Tidsram: Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
GNDS (baserat på Sharrack och Hughes, 1999) för de övre extremiteterna var heltal 0 till 5, med 0 som indikerar ingen funktionsnedsättning.
Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Co-Primary Endpoint: Andel deltagare med försämring av killens neurologiska funktionshinder (GNDS)
Tidsram: Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
GNDS (baserat på Sharrack och Hughes, 1999) för de övre extremiteterna var heltal 0 till 5, med 0 som indikerar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Frekvens av temporärt associerade biverkningar (AE) per infusion
Tidsram: Inom 72 timmar efter avslutad infusion under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (dvs. Studiedel 2 och 4)
Det totala antalet biverkningar som börjar under eller inom 72 timmar efter avslutad infusion, oavsett om de är relaterade eller inte relaterade till studieprodukten (IGIV, 10 % eller Placebo), dividerat med det totala antalet infusioner och multiplicerat med 100.
Inom 72 timmar efter avslutad infusion under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (dvs. Studiedel 2 och 4)
Procentandelen deltagare för vilka infusionshastigheten för någon infusion reducerades och/eller infusionen avbröts eller stoppades av någon anledning
Tidsram: Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Procentandelen infusioner för vilka infusionshastigheten sänktes och/eller infusionen avbröts eller stoppades av någon anledning
Tidsram: Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Andelen deltagare som rapporterar en eller flera måttliga eller svåra biverkningar som började under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Tidsram: Inom 72 timmar efter avslutad infusion under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (dvs. Studiedel 2 och 4)
Inom 72 timmar efter avslutad infusion under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (dvs. Studiedel 2 och 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 30 % nedgång i relativ greppstyrka i den mer drabbade handen (mätt med en DynEx digital dynamometer)
Tidsram: Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Relativ förändring av greppstyrkan definieras som 100 * (Slutet av övergångsperioden - baslinjen för korsningsperioden) dividerat med baslinjen för korsningsperioden. Greppstyrkan mättes med en DynEx digital dynamometer. Resultatet av greppstyrkan registrerades till en upplösning på 0,1 kg. För statistisk analys beräknades medelvärdet av (vanligtvis tre) försök för korsningssessionerna 1 och 2 och medelvärdet av sessionerna användes i analysen som ett resultat av mätningen av greppstyrka. Endast om ingen greppstyrketestning kunde utföras ansågs resultaten saknas.
Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Greppstyrka i den mindre drabbade handen
Tidsram: Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Greppstyrkan mättes med en DynEx digital dynamometer. Resultatet av greppstyrkan registrerades till en upplösning på 0,1 kg. Varje greppstyrketest bestod av 3 maximala upprepade sammandragningar (försök). Varje deltagare kommer att utföra 2 sessioner med greppstyrketestning. Efter 10 minuters paus kommer testpasset att upprepas med totalt 6 grepprepetitioner per hand.
Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Genomsnittlig relativ förändring i greppstyrka i den mindre påverkade handen
Tidsram: Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Relativ förändring definieras som 100 * (Slutet av övergångsperioden - Baslinje för övergångsperiod) dividerat med baslinjen för övergångsperioden. Greppstyrkan mättes med en DynEx digital dynamometer. Resultatet av greppstyrkan registrerades till en upplösning på 0,1 kg. För statistisk analys beräknades medelvärdet av (vanligtvis tre) försök för korsningssessionerna 1 och 2 och medelvärdet av sessionerna användes i analysen som ett resultat av mätningen av greppstyrka. Endast om ingen greppstyrketestning kunde utföras ansågs resultaten saknas.
Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Andel deltagare som accelererades framåt till nästa stabiliseringsfas (dvs. bytte till Open-Label IGIV, 10 %)
Tidsram: Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (dvs. Studiedel 2 och 4)
Deltagarna fick byta från blindad behandling med placebo eller IGIV, 10 % till öppen IGIV, 10 % om de och utredaren var överens om att försämring hade inträffat till den grad att deltagaren hade oacceptabla svårigheter att utföra dagliga aktiviteter som involverade de drabbade musklerna, eller nedgång i greppstyrka på ≥50 % i den mer drabbade handen hade inträffat.
Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (dvs. Studiedel 2 och 4)
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2-veckorsintervall eller dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Patient Global Impression of Change mättes på en ordinalskala från 1-7, högre poäng representerade större upplevd försämring sedan den tidigare effektbedömningen (från (1) mycket förbättrad till mycket mycket sämre (7)). 1. Mycket förbättrad 2. Mycket förbättrad 3. Minimalt förbättrad 4. Ingen förändring 5. Minimalt sämre 6. Mycket värre 7. Mycket värre
Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2-veckorsintervall eller dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Totalt resultat för funktionshinder
Tidsram: Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Den övergripande invaliditetssummaskalan (baserad på Merkies et al., 2002) är ett patientenkät som mäter funktionsnedsättning. Totalt värde för handikappsumma = armhandikappskala (intervall 0-5) + skala för benfunktionshinder (intervall 0-7); Totalt intervall: 0 (inga tecken på funktionshinder) till 12 (maximalt funktionshinder).
Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Totalt resultat för funktionshinder – standardiserat
Tidsram: Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Den övergripande invaliditetssummaskalan (baserad på Merkies et al., 2002) är ett patientenkät som mäter funktionsnedsättning. Totalt värde för handikappsumma = armhandikappskala (intervall 0-5) + skala för benfunktionshinder (intervall 0-7); Totalt intervall: 0 (inga tecken på funktionshinder) till 12 (maximalt funktionshinder). Detta standardiserades till en skala från 0 till 100 (bästa poängen är 100) för att möjliggöra beräkning av relativa förändringar.
Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Genomsnittlig relativ förändring i totalsumma för funktionshinder
Tidsram: Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Relativ förändring definieras som 100 * (Slutet av övergångsperioden - baslinjen för övergångsperioden) dividerat med baslinjen för övergångsperioden. Den totala skalan för funktionshinder (baserad på Merkies et al., 2002) är ett patientenkät som mäter funktionsnedsättning (från 0, "inga tecken på funktionsnedsättning" till 12, "allvarlig funktionsnedsättning"). Detta standardiserades till en skala från 0 till 100 (bästa poängen är 100) för att möjliggöra beräkning av relativa förändringar.
Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Tid som krävs av deltagarna för att slutföra 9-håls Peg Board Test (9-HPT) med den dominerande handen
Tidsram: Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
9-HPT är ett kvantitativt mått på funktion av övre extremiteter (arm och hand). Deltagarna plockade upp pinnarna en i taget (nio totalt), och satte dem i hålen på brädan så snabbt som möjligt, i valfri ordning tills alla hålen var fyllda. Sedan, utan att pausa, tog deltagarna bort pinnarna en i taget och returnerade dem till behållaren så snabbt som möjligt. Varje deltagare gjorde detta två gånger med sin dominerande hand. Målet med 9-HCT är att se hur snabbt deltagarna kunde sätta in alla pinnar och ta ut dem igen.
Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Genomsnittlig relativ förändring i tid som krävs av deltagare för att slutföra 9-håls Peg Board Test (9-HPT) med den dominerande handen
Tidsram: Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Relativ förändring definieras som 100 * (Slutet av övergångsperioden - baslinjen för övergångsperioden) dividerat med baslinjen för övergångsperioden. 9-HPT är ett kvantitativt mått på funktion av övre extremiteter (arm och hand). Deltagarna plockade upp pinnarna en i taget (nio totalt), och satte dem i hålen på brädan så snabbt som möjligt, i valfri ordning tills alla hålen var fyllda. Sedan, utan att pausa, tog deltagarna bort pinnarna en i taget och returnerade dem till behållaren så snabbt som möjligt. Varje deltagare gjorde detta två gånger med sin dominerande hand. Målet med 9-HCT är att se hur snabbt deltagarna kunde sätta in alla pinnar och ta ut dem igen.
Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Tid som krävs av deltagarna för att slutföra 9-håls Peg Board Test (9-HPT) med den icke-dominerande handen
Tidsram: Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
9-HPT är ett kvantitativt mått på funktion av övre extremiteter (arm och hand). Deltagarna plockade upp pinnarna en i taget (nio totalt), och satte dem i hålen på brädan så snabbt som möjligt, i valfri ordning tills alla hålen var fyllda. Sedan, utan att pausa, tog deltagarna bort pinnarna en i taget och returnerade dem till behållaren så snabbt som möjligt. Varje deltagare gjorde detta två gånger med sin icke-dominanta hand. Målet med 9-HCT är att se hur snabbt deltagarna kunde sätta in alla pinnar och ta ut dem igen.
Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Genomsnittlig relativ förändring i tid som krävs av deltagare för att slutföra 9-håls Peg Board Test (9-HPT) med den icke-dominerande handen
Tidsram: Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Relativ förändring definieras som 100 * (Slutet av övergångsperioden - baslinjen för övergångsperioden) dividerat med baslinjen för övergångsperioden. 9-HPT är ett kvantitativt mått på funktion av övre extremiteter (arm och hand). Deltagarna plockade upp pinnarna en i taget (nio totalt), och satte dem i hålen på brädan så snabbt som möjligt, i valfri ordning tills alla hålen var fyllda. Sedan, utan att pausa, tog deltagarna bort pinnarna en i taget och returnerade dem till behållaren så snabbt som möjligt. Varje deltagare gjorde detta två gånger med sin icke-dominanta hand. Målet med 9-HCT är att se hur snabbt deltagarna kunde sätta in alla pinnar och ta ut dem igen.
Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Deltagarnas bedömning av fysisk funktion på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
VAS mätte patienternas bedömning av fysisk funktion på en 10 centimeters skala från 0-10, där 0 representerar "inga symtom" och 10 "handikappade, oförmögna att använda drabbade lemmar".
Vecka 0, sedan vid Sista infusionscykeln för varje studiedel (dag 8 i sista behandlingscykeln i 2 veckors intervall eller Dag 15 i sista behandlingscykeln i 3 eller 4 veckors intervall), sedan i slutet av studiebesöket
Genomsnittlig relativ förändring i deltagarnas bedömning av fysisk funktion på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Relativ förändring definieras som 100 * (Slutet av övergångsperioden - baslinjen för övergångsperioden) dividerat med baslinjen för övergångsperioden. VAS mätte patienternas bedömning av fysisk funktion på en 10 centimeters skala från 0-10, där 0 representerar "inga symtom" och 10 "handikappade, oförmögna att använda drabbade lemmar".
Baslinje och sista infusionscykel under de två studieöverkorsningsperioderna, ungefär vecka 13 och 24; och veckorna 37 och 48 (dvs. baslinje och slutet av studiedel 2 och 4)
Frekvens av relaterade biverkningar per infusion
Tidsram: Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Det totala antalet biverkningar som fastställts av utredaren för att vara relaterade till studieprodukten som inträffar när som helst under studien dividerat med det totala antalet infusioner och multiplicerat med 100.
Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Frekvens av relaterade SAEs per infusion
Tidsram: Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Det totala antalet SAEs som fastställts av utredaren för att vara relaterade till studieprodukten som inträffar när som helst under studien dividerat med det totala antalet infusioner och multiplicerat med 100.
Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Andelen deltagare för vilka infusionshastigheten för någon infusion reducerades och/eller infusionen avbröts eller stoppades på grund av tolerabilitetsproblem/AEs
Tidsram: Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Andelen infusioner för vilka infusionshastigheten reducerades och/eller infusionen avbröts eller stoppades på grund av tolerabilitetsproblem/AEs
Tidsram: Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Andelen infusioner associerade med en eller flera biverkningar relaterade till studieprodukten
Tidsram: Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)
Under de två studieövergångsperioderna, ungefär veckorna 13-24 och veckorna 37-48 (d.v.s. studiedel 2 och 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Första postat (Uppskatta)

24 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160604
  • 2009-013841-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multifokal motorisk neuropati

Kliniska prövningar på Immunglobulin intravenöst (mänskligt), 10 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera