- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00668616
Adjuvansbehandling av bröstcancer med 1-3 angripna lymfkörtlar
28 juli 2010 uppdaterad av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Cyklofosfamid + Farmorubicin® med efterföljande administrering av Taxol® (q3w) kontra intensifierad administrering av Farmorubicin® följt av Taxol® (q2w) vid adjuvansbehandling av bröstcancer hos patienter med 1-3 angripna lymfkörtlar (1-3 LK+)
Syftet med denna studie är att fastställa om en behandling med 4 cykler antracyklin + cyklofosamid följt av administrering av 4 cykler paklitaxel är effektivare än terapi med 4 cykler av antracyklin administrering följt av 4 cykler av paklitaxel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1034
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med histologiskt bevisad bröstcancer (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
- ECOG-prestandastatus 0-1
- start av adjuvant behandling senast 4 veckor efter operationen
- hematologi: trombocyter minst 100xGpt/l, neutrofiler minst 2xGpt/l
- normal leverfunktion enligt definition av: bilirubin till 1,5 x normalt värde, SGOT/SGPT till 1,25 x normalt värde
- normal njurfunktion enligt definitionen: kreatin till 1,5 x normalt värde
- negativt graviditetstest för patienter före klimakteriet och effektiv preventivmetod
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare strålning, kemoterapi, hormonterapi och immunterapi
- patienter med mer än 3 angripna lymfkörtlar
- angripna lymfkörtlar på cantralatealsidan och/eller angripna supraklavikulära eller intraklavikulära lymfkörtlar
- bilateral bröstcancer eller andra bröstcancer
- inflammatorisk bröstcancer och/eller fjärrmetastaser
- existerande kliniskt relevant perifer neuropati
- hjärtinfektion under de senaste 6 månaderna eller terapeutiskt ej kompenserad hjärtsvikt eller hjärtarytmier på minst LOWN II
- patienter med aktiva infektioner och/eller okontrollerad hyperkalcemi
- gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva kontrazeptiva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2
|
cykel 1-4: 120 mg/m² Epirubicin i.v. på dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c.
filgrastim dag 5-10 (om leukocyterna är lägre än 10000/µl) cykel 5-8: 175 mg/m² Paklitaxel i.v. på dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c.
filgrastim dag 5-10 (om leukocyterna är lägre än 10 000/µl)
|
Aktiv komparator: 1
|
4 cykler med 600 mg/m² cyklofosfamid i.v. och 90 mg/m2 Farmorubicin i.v. på dag 1, q21d följt av 4 cykler med 175 mg/m² Taxol, dag 1, q21d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
progressionsfri tid
Tidsram: var 3-6 månad
|
var 3-6 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
giftighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2008
Första postat (Uppskatta)
29 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 170200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid, Epirubicin, Paklitaxel
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändBröstcancer | Neoadjuvant kemoterapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringTNBC - Trippelnegativ bröstcancerKina
-
Fudan UniversityChinese Anti-Cancer AssociationAvslutad
-
Peng LiuHar inte rekryterat ännuHistologiskt eller Cytologiskt bekräftat stadium Ⅲ och Ⅳa tymomKina
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisAktiv, inte rekryterande
-
PfizerAvslutadAdenocarcinomFörenta staterna
-
Fudan UniversityAvslutad