Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvansbehandling av bröstcancer med 1-3 angripna lymfkörtlar

Cyklofosfamid + Farmorubicin® med efterföljande administrering av Taxol® (q3w) kontra intensifierad administrering av Farmorubicin® följt av Taxol® (q2w) vid adjuvansbehandling av bröstcancer hos patienter med 1-3 angripna lymfkörtlar (1-3 LK+)

Syftet med denna studie är att fastställa om en behandling med 4 cykler antracyklin + cyklofosamid följt av administrering av 4 cykler paklitaxel är effektivare än terapi med 4 cykler av antracyklin administrering följt av 4 cykler av paklitaxel

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1034

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Oskar-Ziethen-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med histologiskt bevisad bröstcancer (pT1/pT2/pT3, pN1, N0)
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • start av adjuvant behandling senast 4 veckor efter operationen
  • hematologi: trombocyter minst 100xGpt/l, neutrofiler minst 2xGpt/l
  • normal leverfunktion enligt definition av: bilirubin till 1,5 x normalt värde, SGOT/SGPT till 1,25 x normalt värde
  • normal njurfunktion enligt definitionen: kreatin till 1,5 x normalt värde
  • negativt graviditetstest för patienter före klimakteriet och effektiv preventivmetod
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare strålning, kemoterapi, hormonterapi och immunterapi
  • patienter med mer än 3 angripna lymfkörtlar
  • angripna lymfkörtlar på cantralatealsidan och/eller angripna supraklavikulära eller intraklavikulära lymfkörtlar
  • bilateral bröstcancer eller andra bröstcancer
  • inflammatorisk bröstcancer och/eller fjärrmetastaser
  • existerande kliniskt relevant perifer neuropati
  • hjärtinfektion under de senaste 6 månaderna eller terapeutiskt ej kompenserad hjärtsvikt eller hjärtarytmier på minst LOWN II
  • patienter med aktiva infektioner och/eller okontrollerad hyperkalcemi
  • gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva kontrazeptiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
cykel 1-4: 120 mg/m² Epirubicin i.v. på dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dag 5-10 (om leukocyterna är lägre än 10000/µl) cykel 5-8: 175 mg/m² Paklitaxel i.v. på dag 1, q14d, 5 µg/kg s.c. filgrastim dag 5-10 (om leukocyterna är lägre än 10 000/µl)
Aktiv komparator: 1
4 cykler med 600 mg/m² cyklofosfamid i.v. och 90 mg/m2 Farmorubicin i.v. på dag 1, q21d följt av 4 cykler med 175 mg/m² Taxol, dag 1, q21d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri tid
Tidsram: var 3-6 månad
var 3-6 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
giftighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2008

Första postat (Uppskatta)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid, Epirubicin, Paklitaxel

3
Prenumerera