Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortomolekylär terapi och astma hos barn

2 februari 2011 uppdaterad av: Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Ortomolekylär behandling som tilläggsterapi för astma hos barn

Syftet med denna studie är

  1. Att pilotera forskningsmetodiken för en randomiserad studie på en ortomolekylär behandlingsregim kontra placebo som tilläggsterapi för barn med astma;
  2. För att få en preliminär uppskattning av effektiviteten av en ortomolekylär behandlingsregim för att tillåta nedtrappning av inhalerade kortikosteroider hos kliniskt stabila astmatiska barn. Den erhållna uppskattningen kommer att möjliggöra beräkningar av urvalsstorlek för en fullskalig randomiserad studie; och
  3. För att få preliminär information om säkerheten och toleransen för en ortomolekylär behandlingsregim.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ortomolekylär behandlingsmetod som kombinerar kosttillskott har hittills inte testats, även om den ofta används av naturläkare för att behandla andningsproblem hos enskilda barn. En väl utformad kontrollerad studie behövs för att avgöra om detta tillvägagångssätt är effektivt. Denna mindre studie bör fastställa riktlinjer för ett stort försök att följa. Denna föreslagna forskning är särskilt viktig, eftersom trenden att använda naturliga behandlingar kan uppmuntra bristande efterlevnad av konventionella medicinska behandlingar, vilket leder till dålig astmakontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Asthma Trial Coordinator
  • Telefonnummer: 106 (403) 220-0022
  • E-post: asthma@cinim.org

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sheldon Spier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 7 till 18 år
  • Mild till måttlig astma diagnostiserad av en respirolog
  • Användning av budesonid i en dos på 200-800 µg/d (eller motsvarande kortikosteroidbehandling) i ≥3 månader
  • Stabil astma, definierad som ingen signifikant förändring av den vanliga astmamedicineringen och ingen akut astmaexacerbation som kräver kortikosteroidräddning under minst 3 månader innan inskrivning i inkörningsfasen. Astmasymtom måste vara under god kontroll
  • Baslinje forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV-1) >= 70 % av det förväntade normalvärdet.
  • Möjliga deltagare som behandlats med ortomolekylära terapier under det föregående året kommer att kräva en uttvättningsperiod på 7 dagar före inskrivning i försöket. (C-vitamin > 200 mg, E-vitamin > 50 IE, Vitamin B12 > 100 µg, Magnesium > 200 mg, Selen > 50 µg, Omega-3 > 300 mg, Quercetin > 3 mg, Vitamin B6 > 75 mg kommer alla att betraktas som ortomolekylära doser).

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon komponent i den ortomolekylära terapin eller placebo.
  • Akut infektiös bihåleinflammation eller luftvägsinfektion eller aktiv lungsjukdom annan än allergisk astma inom 1 månad eller någon annan signifikant systemisk sjukdom inom 3 månader efter studiebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Kosttillskott: Ortomolekylär terapi eller placebojämförelse

Den skräddarsydda formuleringen som föreslås i denna studie omfattar vitaminer C, E, B6 och B12, magnesium, selen, quercetin och fiskolja i relativt stora doser. Det är för närvarande inte registrerat som en naturlig hälsoprodukt eller läkemedelsprodukt.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en ortomolekylär behandlingsregim eller placebo med ett randomiseringsförhållande på 2:1 och kommer att fortsätta på sin randomiserade behandling i 16 veckor. Under de första 8 veckorna av interventionsperioden kommer inhalerad kortikosteroidbehandling att vara oförändrad. Under de återstående 8 veckorna kommer dosjusteringar att ske varannan vecka. Deltagarna kommer att övervakas noga för förändringar i deras lungfunktion.

Andra namn:
  • CIN-AST-01
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Kosttillskott: Ortomolekylär terapi eller placebojämförelse

Den skräddarsydda formuleringen som föreslås i denna studie omfattar vitaminer C, E, B6 och B12, magnesium, selen, quercetin och fiskolja i relativt stora doser. Det är för närvarande inte registrerat som en naturlig hälsoprodukt eller läkemedelsprodukt.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en ortomolekylär behandlingsregim eller placebo med ett randomiseringsförhållande på 2:1 och kommer att fortsätta på sin randomiserade behandling i 16 veckor. Under de första 8 veckorna av interventionsperioden kommer inhalerad kortikosteroidbehandling att vara oförändrad. Under de återstående 8 veckorna kommer dosjusteringar att ske varannan vecka. Deltagarna kommer att övervakas noga för förändringar i deras lungfunktion.

Andra namn:
  • CIN-AST-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sista tolererade dosen av inhalerade kortikosteroider kommer att vara den primära slutpunkten.
Tidsram: För att skydda mot risken för alltför stora biverkningar relaterade till nedtrappningsprocedurerna eller den ortomolekylära behandlingen, kommer en interimsanalys att genomföras efter att 50 % intjäning har uppnåtts i denna pilotundersökning.
För att skydda mot risken för alltför stora biverkningar relaterade till nedtrappningsprocedurerna eller den ortomolekylära behandlingen, kommer en interimsanalys att genomföras efter att 50 % intjäning har uppnåtts i denna pilotundersökning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet (procent) patienter med misslyckad nedtrappning och misslyckad räddning kommer att fungera som sekundärt effektmått.
Tidsram: Se primär endpoint
Se primär endpoint

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Samarbetspartners

Alberta Health services
Alberta Children's Hospital
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation
SickKids Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Moritz, MSc, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Huvudutredare: Badri Rickhi, MB,BS,FRCPC, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Huvudutredare: Hude Quan, MD, PhD, University of Calgary
  • Huvudutredare: Sheldon Spier, MD,CM,FRCPC, Alberta Children's Hospital
  • Huvudutredare: Mary Noseworthy, MD, FRCPC, Alberta Children's Hospital
  • Huvudutredare: Eric Arrata, ND, Paradigm Health Group
  • Huvudutredare: Trevor Hoffman, ND, Paradigm Health Group
  • Huvudutredare: Paul Saunders, PhD, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Huvudutredare: Sunita Vohra, MD,FRCPC,MSc, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18376
  • NHPD 115797

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortomolekylär terapi eller placebojämförelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera