- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00672646
Studie för att undersöka den smärtstillande effekten av en enstaka dos av AZD1386
7 maj 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En dubbelblind, randomiserad, placebo- och naproxenkontrollerad studie för att undersöka den smärtstillande effekten av en enstaka dos av AZD1386, hos patienter som genomgår påverkad underkäksextraktion från tredje molar
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om AZD1386 kan lindra smärtan som orsakas av kirurgiskt avlägsnande av en nedre visdomstand.
Detta kommer att göras genom att jämföra effekten av AZD1386 med placebo ("inaktiv substans") på smärta.
Ett antal patienter kommer istället att få det vanliga smärtstillande medlet naproxen i jämförelsesyfte.
Räddningsmedicin, acetaminophen, kommer att tillåtas om behov av ytterligare smärtstillande medel skulle uppstå.
Ett antal patienter kommer att få naproxen som kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för kirurgiskt avlägsnande av en partiell eller fullständig påverkad tredje molar i underkäken.
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik om somatisk sjukdom/tillstånd som kan störa målen för studien, enligt bedömningen av utredaren.
- Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma inom 2 veckor före administreringen av prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren.
- En familjehistoria med kort QT-syndrom (SQTS) eller plötslig hjärtdöd (SCD) bland första gradens släktingar
- Patienter med kroppstemperatur >37,5°C vid besök 2, innan kirurgiska ingrepp påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Naproxen
|
500mg, kapsel, engångsdos
|
Experimentell: AZD1386
|
95 mg, oral lösning, engångsdos
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar AZD1386
|
AZD1386 Placebo oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Summan av smärtintensitetsskillnaden i procent (SPID%)
Tidsram: från början av administreringen av prövningsprodukten fram till tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum eller upp till maximalt 8 timmar
|
Viktad summa av skillnaderna i smärtintensitet (PI) i procent för den givna tidsramen.
PI-värden viktas efter tiden sedan föregående PI-bedömning (eller tidpunkten för administrering av prövningsprodukten för den första bedömningen efter dosering).
SPID% = förflutit sedan föregående värde, där är PI-skillnaden i procent vid bedömning t.
Höga värden=god effekt, låga värden=dålig effekt Punktvisa bedömningar av smärta mäts med hjälp av en VAS-skala (0-100 mm), som beskrivs i det sekundära utfallsmåttet (PI).
|
från början av administreringen av prövningsprodukten fram till tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum eller upp till maximalt 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet (PI) genom att använda Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm)
Tidsram: Omedelbart före administrering av prövningsprodukt (IP). Efter intag av IP kommer bedömning att göras var 15:e minut under de första 2 timmarna, vid 2 timmar och 30 minuter, 3 timmar och därefter varje timme upp till 8 timmar efter intag av IP.
|
0 = 'Ingen smärta' 100 ='Värsta tänkbara smärta' Upp till 16 individuella bedömningar utfördes och ingick i det härledda primära utfallsmåttet, och rapporterades därför inte separat.
|
Omedelbart före administrering av prövningsprodukt (IP). Efter intag av IP kommer bedömning att göras var 15:e minut under de första 2 timmarna, vid 2 timmar och 30 minuter, 3 timmar och därefter varje timme upp till 8 timmar efter intag av IP.
|
Dags för första märkbar smärtlindring
Tidsram: från början av administreringen av prövningsprodukten fram till tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum eller upp till maximalt 8 timmar
|
Första märkbara smärtlindring är den tidpunkt då deltagaren börjar känna någon smärtlindring alls.
Tiden till första märkbar smärtlindring rapporterades av deltagaren med hjälp av ett stoppur.
Varje gång klockan stoppas kommer deltagarna att bedöma sin smärtintensitet.
Obs: Deltagare som inte rapporterar första märkbara smärtlindring, och deltagare som rapporterar första märkbar smärtlindring efter räddningsintag, får motsvarande tid censurerad till 8 timmar.
|
från början av administreringen av prövningsprodukten fram till tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum eller upp till maximalt 8 timmar
|
Dags för första meningsfull smärtlindring
Tidsram: från början av administreringen av prövningsprodukten fram till tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum eller upp till maximalt 8 timmar
|
Första meningsfulla smärtlindring är den tidpunkt då deltagarens smärtlindring känns meningsfull.
Tiden till första meningsfull smärtlindring kommer att rapporteras av deltagaren med hjälp av ett stoppur.
Varje gång klockan stoppas kommer deltagarna att bedöma sin smärtintensitet.
Obs: Deltagare som inte rapporterar första meningsfull smärtlindring, och deltagare som rapporterar första meningsfull smärtlindring efter räddningsintag, får motsvarande tid censurerad till 8 timmar.
|
från början av administreringen av prövningsprodukten fram till tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum eller upp till maximalt 8 timmar
|
VAS Smärtintensitet vid Rescue Intake
Tidsram: vid tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum, upp till den maximala tiden på 8 timmar efter intag av prövningsprodukten
|
0 = 'Ingen smärta' 100 ='Värsta smärta man kan tänka sig'
|
vid tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum, upp till den maximala tiden på 8 timmar efter intag av prövningsprodukten
|
VAS smärta vid käkrörelse vid räddningsintag
Tidsram: vid tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum, upp till den maximala tiden på 8 timmar efter intag av prövningsprodukten
|
0 = 'Ingen smärta' 100 ='Värsta smärta man kan tänka sig'
|
vid tidpunkten för första administrering av räddningsanalgetikum, upp till den maximala tiden på 8 timmar efter intag av prövningsprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynn Webster, MD, Lifetree Clinical Research3838 South, 700 East, Suite 202Salt Lake City, Utah 84106, USA
- Studiestol: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- D5090C00010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännuPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på AZD1386
-
AstraZenecaAvslutadSmärtaBulgarien, Polen, Ungern, Finland, Kanada, Slovakien, Japan
-
AstraZenecaAvslutadSmärta | Esofageal känslighetSverige, Danmark
-
AstraZenecaAvslutadCapsaicin framkallade smärta | Värmekänslighet