Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab-injektioner för att behandla makulär telangiektasi utan tillväxt av nya blodkärl

30 juni 2017 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie av intravitreal injektion av Ranibizumab för makulär telangiektasi utan neovaskularisering (MACTEL 2)

Denna studie kommer att undersöka om läkemedlet ranibizumab (Lucentis) kan hjälpa till att förhindra synförlust hos personer med makulatelangiektasi, ett tillstånd där nya blodkärl växer i näthinnan på baksidan av ögat och kan läcka. Sådana förändringar i blodkärlen ses vid andra sjukdomar som är förknippade med förändringar i en kroppskemikalie som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Ranibizumab är ett läkemedel mot VEGF som är effektivt vid behandling av en annan ögonsjukdom, åldersrelaterad makuladegeneration, med liknande förändringar i ögonblodkärlen.

Personer 18 år och äldre med makulär telangiektasi i båda ögonen utan ny tillväxt av blodkärl i något öga kan vara berättigade till denna studie. De måste ha bättre syn än 20/400 på studieögat.

Deltagarna genomgår följande procedurer:

  • Ranibizumab-injektioner i studieögat minst fyra gånger under 12 veckor. Beroende på svaret på behandlingen och biverkningarna kan ytterligare injektioner ges var 4:e vecka i upp till 1 år. Ögat bedövas före injektionen och ögonområdet rengörs med ett antiseptiskt medel. Antibiotikadroppar används i 3 dagar efter injektionen för att förhindra infektion.

  • Utvärderingar innan behandlingen påbörjas, vid tidpunkten för varje injektion och 8 veckor efter den sista behandlingen:

    • Historik och fysisk undersökning.
    • Ögonundersökning med dilatation, mikroperimetri och fotografering: Synundersökningen mäter synskärpa, ögontryck och ögonrörelser. För mikroperimetritestet sitter försökspersonerna framför en datorskärm och trycker på en knapp när de ser ett ljus på skärmen. Mätningar och fotografier av näthinnan tas också.
    • Fluorescein och indocyanin grön angiografi för att undersöka blodkärlen i ögat: Ett färgämne som kallas fluorescein eller indocyanin grönt injiceras i en ven i armen. Färgen går genom venerna till blodkärlen i ögonen. En kamera tar bilder av färgämnet när det rinner genom blodkärlen.
    • Graviditetstest: Kvinnor som kan bli gravida har ett uringraviditetstest före varje ranibizumab-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinal telangiektas är en grupp av sällsynta, idiopatiska vaskulära anomalier i näthinnan som påverkar näthinnekapillärerna där oregelbunden kapillärutvidgning och inkompetens förekommer i gula fläcken. Detta är grupp 2 i Gass-klassificeringen av idiopatisk juxtafoveal telangiektasi där fluoresceinangiografi visade läckage med kapillärutvidgning. Dessa patienter diagnostiseras vanligtvis i sitt femte eller sjätte decennium av livet. Båda könen kan påverkas. Minimal exsudation, ytliga kristallina avlagringar i näthinnan och rätvinkliga venoler kännetecknar denna störning. Sjukdomens patogenes är okänd. På grund av läckaget av retinala kärl och även upptäckten av neovaskularisering, är det möjligt att vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) kan vara inblandad i denna sjukdom.

Syftet med denna studie är att utvärdera ranibizumabs möjliga roll för behandling av åtta deltagare med makulär telangiektasi med hyperfluorescens på fluoresceinangiografi, med syn bättre än 20/400, utan neovaskularisering. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara andelen deltagare som förlorar 15 bokstäver eller mer i ETDRS BCVA vid 12 månader jämfört med baslinjen. De sekundära resultaten uppmätta efter ett år kommer att inkludera andelen deltagare som förlorar 10 bokstäver eller mer, den genomsnittliga förändringen i ETDRS BCVA, förändringen i central retinal tjocklek, omfattningen av fluoresceinläckage, förändringen i fundus autofluorescens, förändring i storlek på neovaskulärt membran och förändringen i central retinal känslighet. Detta är en pilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effekten av att behandla patienter med makulär telangiektasi i en större fas III-studie inom organisationen av MAC TEL Research Group, sponsrad av Lowy Foundation. För närvarande registrerar forskargruppen 200 patienter som drabbats av detta tillstånd för en naturhistorisk studie i 22 internationella kliniska centra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagaren måste förstå och underteckna det informerade samtycket.
  • Deltagare måste vara minst 18 år.
  • Deltagaren måste ha makulatelangiektasi på båda ögonen.
  • Deltagaren måste ha en synförlust på bättre än 20/400 i studieögat.
  • Deltagaren måste ha tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra stereoskopisk ögonbottenfotografering av god kvalitet.
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och vara villiga att genomgå tester omedelbart före varje injektion och varje månad i minst två månader efter den sista dosen av ranibizumab.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Säkerhet och toxicitet för ranibizumab har ännu inte undersökts hos barn. Vidare är det osannolikt att yngre deltagare kommer att kunna följa alla undersökningar och intravitreala injektioner. Därför kommer deltagare under 18 år att uteslutas från att delta i studien. Detta okulära tillstånd är inte vanligt förekommande hos deltagare under 18 år.
  • Deltagaren har neovaskularisering i båda ögat.
  • Anamnes (inom de senaste fem åren) eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (uppenbar i elektrokardiogramavvikelser, klinisk historia av instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedur inom sex månader före baslinjen, atriella eller ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling).
  • Historik av stroke inom 12 månader efter studiestart.
  • Historik under de senaste 30 dagarna av en kronisk okulär eller periokulär infektion (inklusive eventuell okulär herpes zoster).
  • Aktuell akut ögon- eller periokulär infektion.
  • Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter studiestart.
  • Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämne.
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning (för båda ögat) som involverade anti-angiogene läkemedel (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anekortavacetat, proteinkinas C-hämmare, etc.).
  • Tidigare intravitreal läkemedelstillförsel (t.ex. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation av anordning) i studieögat.
  • Historik om vitrektomikirurgi i studieögat.
  • Historik om glaukomfiltreringskirurgi i studieögat.
  • Historik om hornhinnetransplantation i studieögat.
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning och premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt av intravitreal behandling med ranibizumab på synskärpan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
ETDRS BCVA, område med retinalt läckage, retinal tjocklek, område med hypofluorescens, central retinal känslighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

24 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080147
  • 08-EI-0147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera