Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oculusgen (Ologen) Collagen Matrix Implant for Phaco-Trabeculectomy in Primary Glaucoma: A Case-Control Study

17 juni 2008 uppdaterad av: Pro Top & Mediking Company Limited
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos OculusGen™ (logen) biologiskt nedbrytbart kollagenmatrisimplantat vid hacotrabekulektomikirurgi. Det primära effektmåttet är att bevisa effektiviteten via minskning av IOP, och den sekundära effektmåttet är att bevisa säkerheten genom förekomsten av komplikationer och biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ologen™ Collagen Matrix är indicerat för att skapa en mogen bläckstruktur för att underlätta utflöde av vatten för att minska förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med glaukom, efter traditionell filtreringskirurgi (trabekulektomi)

Inom 60 dagar från tidpunkten för implantation är ologen™ Collagen Matrix helt nedbruten. Postoperativt kan mild inflammation ses och antiinflammatoriska medel ordineras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekrytering
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Minst ett öga diagnostiserats med glaukom och får maximalt tolererad medicinsk behandling.
  3. Visuellt signifikant grå starr med synskärpa mindre än eller lika med 6/12.
  4. Du kan och vill samarbeta med utredningsplanen.
  5. Ämne som är villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergisk reaktion mot kollagen.
  2. Personen behandlas med Warfarin och avbrytande av behandlingen rekommenderas inte.
  3. Person med normal spänning glaukom eller afakiskt glaukom.
  4. Person med hornhinnesjukdom.
  5. Deltagande i en undersökningsstudie under de 30 dagarna som pågår med fakotrabekulektomi.
  6. Ögoninfektion inom 14 dagar före phacotrabeculectomy.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Monokulärt ämne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
20 inskrivna patienter kommer att väljas enligt kriterierna för inskrivningsacceptans. Bevisen för fastställande av inskrivna patienter ska registreras, granskas och godkännas. 2> Phacotrabeculectomy utförs.3> Efter avslutad phacotrabeculectomy, implantera/placera ologen™ Collagen Matrix ovanpå skleralfliken under bindhinnan. För varje inspektion och observation ska den detaljerade beskrivningen och/eller inspektionsdata registreras. Om någon oönskad oönskad händelse observeras vid inspektion och observation, ska den registreras och rapporteras till undersökningsledaren.
Studie av säkerheten och effektiviteten av ologen™ Collagen Matrix Implant som ett hjälpmedel vid phacotrabeculectomy kirurgi
Andra namn:
  • OculusGen (logen™)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är att bevisa effektiviteten genom att minska IOP.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
det sekundära effektmåttet är att bevisa säkerheten genom att minska komplikationer.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera