- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00687791
Oculusgen (Ologen) Collagen Matrix Implant for Phaco-Trabeculectomy in Primary Glaucoma: A Case-Control Study
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ologen™ Collagen Matrix är indicerat för att skapa en mogen bläckstruktur för att underlätta utflöde av vatten för att minska förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med glaukom, efter traditionell filtreringskirurgi (trabekulektomi)
Inom 60 dagar från tidpunkten för implantation är ologen™ Collagen Matrix helt nedbruten. Postoperativt kan mild inflammation ses och antiinflammatoriska medel ordineras
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aung Tin, PhD MD
- Telefonnummer: +65-62277255
- E-post: aung.tin@snec.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytering
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Minst ett öga diagnostiserats med glaukom och får maximalt tolererad medicinsk behandling.
- Visuellt signifikant grå starr med synskärpa mindre än eller lika med 6/12.
- Du kan och vill samarbeta med utredningsplanen.
- Ämne som är villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot kollagen.
- Personen behandlas med Warfarin och avbrytande av behandlingen rekommenderas inte.
- Person med normal spänning glaukom eller afakiskt glaukom.
- Person med hornhinnesjukdom.
- Deltagande i en undersökningsstudie under de 30 dagarna som pågår med fakotrabekulektomi.
- Ögoninfektion inom 14 dagar före phacotrabeculectomy.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Monokulärt ämne.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
20 inskrivna patienter kommer att väljas enligt kriterierna för inskrivningsacceptans.
Bevisen för fastställande av inskrivna patienter ska registreras, granskas och godkännas.
2> Phacotrabeculectomy utförs.3>
Efter avslutad phacotrabeculectomy, implantera/placera ologen™ Collagen Matrix ovanpå skleralfliken under bindhinnan.
För varje inspektion och observation ska den detaljerade beskrivningen och/eller inspektionsdata registreras.
Om någon oönskad oönskad händelse observeras vid inspektion och observation, ska den registreras och rapporteras till undersökningsledaren.
|
Studie av säkerheten och effektiviteten av ologen™ Collagen Matrix Implant som ett hjälpmedel vid phacotrabeculectomy kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet är att bevisa effektiviteten genom att minska IOP.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
det sekundära effektmåttet är att bevisa säkerheten genom att minska komplikationer.
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mediking 0706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .