Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med syntetisk ACTH hos högriskpatienter med membrannefropati (ACTHiMeN)

4 januari 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Behandling med syntetiskt adrenokortikotropt hormon (ACTH) hos patienter med membrannefropati och hög risk för njursvikt. En pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med långverkande syntetiskt adrenokortikotropt hormon är vid behandling av patienter med idiopatisk membranös nefropati och hög för njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad idiopatisk membranös nefropati.
  • Nefrotiskt syndrom: proteinuri > 3,5 g/dag och serumalbumin < 30 g/l
  • Normal eller lätt nedsatt njurfunktion (eGFR > 60 ml/min, MDRD-formel)
  • Hög risk för njursvikt: beta-2-mikroglobulin utsöndring > 500 ng/min

  • Relativ kontraindikation för behandling med cyklofosfamid:

    • fertilitet och önskan om (framtida) familjeutvidgning
    • hög ålder (> 60 år)
    • tidigare cyklofosfamidbehandling
    • intolerans mot cyklofosfamid

Exklusions kriterier:

  • Kliniska, biokemiska eller histologiska tecken på någon underliggande systemisk sjukdom
  • Alla infektionssjukdomar (inklusive latent tuberkulos och/eller latent amöbiasis)
  • Aktiva mag- eller duodenalsår
  • Graviditet, amning, otillräckliga preventivmedel
  • Kliniska tecken på njurventrombos
  • Astma och/eller allergiska tillstånd eller överkänslighetsreaktioner
  • Allergisk reaktion mot syntetisk ACTH tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
I denna öppna studie behandlas alla patienter som ingår i experimentgruppen.
Läkemedel: tetracosactide hexacetaat
Intramuskulära injektioner med tetracosactide hexacetaat (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml. Behandling i 9 månader med ökande dos från en gång per 2 veckor till två gånger i veckan.
Andra namn:
  • Synacthen Depot, långverkande syntetisk ACTH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnåbarhet av ACTH-terapi med intramuskulära injektioner två gånger i veckan under en period av 9 månader, mätt som andelen injektioner som har erhållits i linje med behandlingsschemat.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av behandling med ACTH: antal remissioner av proteinuri i slutet av behandlingen
Tidsram: 9 och 24 månader
9 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Kidney Foundation

Utredare

  • Studierektor: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
  • Huvudutredare: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008.1
  • ABR: NL22482.091.08
  • CMO: 2008/77

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk membranös nefropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera