Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av flutamid på biomarkörer i blod- och vävnadsprover från patienter med hög risk för äggstockscancer

27 juni 2018 uppdaterad av: University of Arizona

En prospektiv, fas IIA-studie av effekten av flutamid (125 MG/DAG) tagen under 6 veckor på uttryck av potentiella biomarkörer för flutamidverkan i äggstockarna hos kvinnor med ökad risk för äggstockscancer

Att studera prover av blod och vävnad i laboratoriet från patienter med hög risk att utveckla äggstockscancer kan hjälpa läkare att identifiera och lära sig mer om biomarkörer relaterade till cancer. Vi antog att (i) prekliniska biologiska bevis finns för rollen av androgener i utvecklingen av äggstockscancer och (ii) flutamidbehandling av kvinnor med hög risk för äggstockscancer kan identifiera meningsfulla vävnadsbiomarkörer för androgenverkan och initiering av äggstockscancer. Denna fas II-studie studerade effekten av flutamid på biomarkörer i blod- och vävnadsprover från patienter med hög risk för äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Jämför biomarkörerna för patienter med hög risk för äggstockscancer som genomgår profylaktisk ooforektomi och är intresserade av att ta flutamid jämfört med patienter med hög risk för äggstockscancer som genomgår profylaktisk ovariecancer och inte är intresserade av att ta flutamid (kontroll) jämfört med patienter som genomgår ooforektomi för en medicinsk indikation (kontroll).

DISPLAY: Patienter som valde att inte få flutamid fick profylaktisk ooforektomi eller ooforektomi för en medicinsk indikation. Patienter som valde att få flutamid fick 125 mg en gång dagligen i 6 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgick sedan profylaktisk ooforektomi. Alla patienter genomgick provtagning av blod och äggstocksvävnad vid tidpunkten för operationen för laboratoriestudier med biomarkörer. Proteom-, mikroarray- och polymorfismanalys utfördes på blod- och vävnadsprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 83 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla patienter:

  • ≥ 18 år
  • Kunna följa studie- och uppföljningskrav

Inklusionskriterier för högriskpatienter:

  • vald att genomgå profylaktisk salpingo-ooforektomi
  • fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
  • gick med på att använda ett icke-hormonellt preventivmedel före operationen
  • serumbilirubin ≤ 1,0 x Upper Limit Normal (ULN), alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • granulocytantal ≥ 1500/μL
  • trombocytantal ≥ 75 000/μL
  • hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • tillräckligt fullständigt blodvärde
  • Med hög risk att utveckla äggstockscancer, enligt definitionen av något av följande:
  • Bröstcancer bar en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation, en Lynch-syndrommutation och/eller definieras av en familjehistoria av: 1 första gradens släkting med epitelial äggstockscancer, ≥1 första gradens kvinnlig släkting med bröstcancer när ≤40 år gammal , ≥1 första gradens kvinnlig släkting med bröstcancer när ≤50 år gammal, manlig släkting med bröstcancer och/eller familjehistoria med bröstcancer eller äggstockscancer.

Inklusionskriterier för lågriskpatienter:

  • planerar att genomgå ooforektomi för en medicinsk indikation
  • uppfyllde inte kriterierna för hög risk att utveckla äggstockscancer

Exklusions kriterier:

  • leversjukdom, pågående alkoholmissbruk eller cirros
  • graviditet eller amning
  • nuvarande användning av hormonbehandling
  • aktiv behandling av cancer
  • nyligen, aktuell eller planerad deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie
  • bröstcancer under de senaste 5 åren
  • betydande traumatisk skada under de senaste 6 månaderna
  • större operation under de senaste 6 månaderna
  • någon sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar fortsatt användning av ett prövningsläkemedel eller som kan göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm
Patienterna fick oral flutamid (125 MG) en gång dagligen i 6 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgick sedan riskreducerande salpingo-ooforektomi.
Läkemedel: flutamid
Patienter får oralt flutamid (125 MG/DAG) en gång dagligen i 6 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Cebatrol
  • Chimax
  • Cytomid
  • Drogenil
  • Flucinom
  • Flutamin
  • Fugerel
  • Niftolide
  • Eulexin
  • Sebatrol
NO_INTERVENTION: Högriskarm
Högriskpatienter genomgick riskreducerande salpingo-ooforektomi.
NO_INTERVENTION: Låg risk arm
Patienter med låg risk genomgick salpingo-ooforektomi för en medicinsk indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonistimulerande faktor (CSF-1) uttryck i ovarialendosalpingios
Tidsram: Kirurgi

CSF-1-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).

Den modifierade H-poängen bedömer omfattningen av nukleär immunreaktivitet tillämplig på steroidreceptorer.

Det totala intervallet för modifierade H-poäng är 0-300. En lägre modifierad H-poäng indikerar svagt färgande kärnor. En högre modifierad H-poäng indikerade starkt färgande kärnor.

Detta gäller alla åtgärder.
Kirurgi
Kolonistimulerande faktor (CSF-1) uttryck i ovariepitel
Tidsram: Kirurgi
CSF-1-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Kolonistimulerande faktor (CSF-1) uttryck i ovarieström
Tidsram: Kirurgi
CSF-1-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Uttryck av kolonistimulerande faktor-1-receptor (CSF-1R) vid ovarialendosalpingios
Tidsram: Kirurgi
CSF-1R-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Uttryck av kolonistimulerande faktor-1-receptor (CSF-1R) i ovarieepitel
Tidsram: Kirurgi
CSF-1R-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Kolonistimulerande faktor-1-receptoruttryck (CSF-1R) i ovariestroma
Tidsram: Kirurgi
CSF-1R-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinas V-erb-b2 Erytroblastisk leukemi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) uttryck i äggstocksendosalpingios
Tidsram: Kirurgi
ErbB4-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinas V-erb-b2 Erytroblastisk leukemi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) uttryck i äggstocksepitel
Tidsram: Kirurgi
ErbB4-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).
Kirurgi
Tyrosinkinas V-erb-b2 Erytroblastisk leukemi Viral onkogen homolog-4 (ErbB4) uttryck i ovariestroma
Tidsram: Kirurgi
ErbB4-nivåer mättes med immunhistokemi (IHC).
Kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Setsuko K. Chambers, MD, University of Arizona Arizona Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-0707-04
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på flutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera