Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av en kombinationsprodukt [läkemedel:BCI-024 (Buspirone) och läkemedel:BCI-049 (melatonin)] för att behandla allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

17 juni 2014 uppdaterad av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av en kombinationsprodukt (BCI-024 och BCI-049) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den synergistiska effekten av en kombinationsprodukt, bestående av läkemedlet BCI-024 (buspiron) och läkemedlet BCI-049 (melatonin), för att minska symtom på depression hos patienter med egentlig depression.

Säkerheten och tolerabiliteten för kombinationsprodukten kommer också att utvärderas mätt med biverkningar och vitala tecken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 120 vuxna öppenvårdspatienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar-IV-textrevision (DSM-IV-TR) för allvarlig depressiv sjukdom med en snabb inventering av depressiv symtomatologi-16. Self Report (QIDS-SR16) poäng på >14 vid screening- och baslinjebesöken.
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha en stabil och medicinskt tillförlitlig form av preventivmedel, måste gå med på att fortsätta använda denna preventivmedel under studien och måste ha negativa uringraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon annan psykiatrisk Axis-I-störning som huvuddiagnos inom 6 månader efter screening eller försökspersoner med en historia av tvångssyndrom, psykotisk störning, bipolär sjukdom eller mental retardation vid något tillfälle är inte berättigade till studien.
  • Försökspersoner som utgör en suicidalrisk eller som har en historia av ätstörningar eller drogberoende inom 6 månader efter screening, eller en historia av drogmissbruk inom 3 månader efter screening är inte heller berättigade.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser vid någon screening eller baslinjebedömning, inklusive laboratorietester, är exkluderade.
  • Patienter med känd intolerans mot antingen buspiron eller melatonin är uteslutna, liksom försökspersoner med kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan vara skadliga för försökspersonen om de skulle delta i studien.
  • Försökspersoner som har använt selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) inom 2 veckor efter screening (inom 4 veckor för fluoxetin) är uteslutna liksom försökspersoner som kräver samtidig användning av antipsykotiska och anxiolytiska läkemedel och alla läkemedel med kända psykotropa egenskaper. Samtidig medicinering som inte utesluts av protokollet och som tas kroniskt måste ha en stabil dos i minst 4 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv läkemedelskombination
BCI-024: överinkapslad Buspirone tablett 15 mg vid sänggåendet (QD) och BCI-049: överinkapslad melatonintablett 3 mg QD
Läkemedel: BCI-024: överinkapslad Buspirone tablett 15 mg QD och BCI-049: överinkapslad Melatonin tablett 3 mg QD
BCI-024: överinkapslad Buspirone tablett 15 mg QD och läkemedel BCI-049: överinkapslad Melatonin tablett 3 mg QD taget i kombination i 6 veckor
Andra namn:
  • Buspar är varumärket för buspiron.
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (Buspirone)
BCI-024: överinkapslad Buspirone 15 mg QD
Läkemedel: BCI-024 (Buspirone)
Läkemedlet BCI-024 (Buspirone) tas en gång om dagen vid sänggåendet i 6 veckor.
Andra namn:
  • Buspar är varumärket för buspiron.
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
Placebo: 1 kapsel QD
Läkemedel: Matchande placebo
Placebojämförelse en gång om dagen vid sänggåendet i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6

Clinical Global Impression (CGI) är en standardiserad, klinikerklassad bedömning utformad för att göra det möjligt för läkaren att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, förändring över tid och farmakologiska behandlingseffekter med hänsyn till patientens kliniska tillstånd och svårighetsgraden av upplevda biverkningar (Guy 1976) ). Specifikt består den av två globala underskalor: Global Improvement (CGI-I) Severity of Illness (CGI-S)

CGI-I administrerades vid vecka 2, 4 och 6. CGI-I-utvärderingen utfördes med instruktionen "Betygsätt patientens totala förbättring oavsett om det, enligt din bedömning, beror helt på läkemedelsbehandling." Utredaren fick frågan "Jämfört med patientens tillstånd vid basbesöket, vänligen tilldela ett betyg till hur mycket patienten förändrades." Svar för CGI-I-utvärderingen inkluderade följande kategorier:

0: Ej bedömd

  1. Mycket förbättrad
  2. Mycket förbättrad
  3. Minimalt förbättrad
  4. Ingen förändring
  5. Minimalt värre
  6. Mycket värre
  7. Väldigt mycket värre
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i CGI-S vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6

Clinical Global Impression (CGI) är en standardiserad, klinikerklassad bedömning utformad för att göra det möjligt för läkaren att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, förändring över tid och farmakologiska behandlingseffekter med hänsyn till patientens kliniska tillstånd och svårighetsgraden av upplevda biverkningar (Guy 1976) ). CGI-S är en underskala av Clinical Global Impression. Utredaren tillfrågades: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av patienter med denna specifika population, vänligen ge ett betyg på hur psykiskt sjuk patienten är för närvarande."

Möjliga svar inkluderar följande:

0: Ej bedömd

  1. Normal, inte sjuk alls
  2. Borderline psykiskt sjuk
  3. Lätt sjuk
  4. Måttligt sjuk
  5. Märkligt sjuk
  6. Svårt sjuk
  7. Bland de mest extremt sjuka patienterna. Förändringen från baslinjens CGI-S-poäng beräknades som baslinjens CGI-S-poäng minus CGI-S-poängen efter baslinjen, så att en positiv förändring indikerade en förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen i IDS-C30 vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6
The Inventory of Depressive Symptomatology är en skala med 30 punkter som bedömer kriterier inklusive humör, koncentration, självkritik, självmordstankar, intresse, energi/trötthet, sömn, minskning/ökning i aptit eller vikt, psykomotorisk agitation eller retardation, dagliga humörvariationer, förmåga till njutning, sexuellt intresse, kroppslig värk och smärta, panik- eller fobisymptom, matsmältningsproblem, interpersonell avstötningskänslighet och blyförlamning. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala där 0 reflekterar inga symtom och 3 reflekterar symtom av maximal svårighetsgrad. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen från 28 av de 30 objekten. Endast en av punkterna 11 eller 12, och endast en av punkterna 13 eller 14 får poäng. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 84. En poäng på 84 indikerar maximal svårighetsgrad av depressiva symtom. Förändring från baslinjen beräknas som baslinjepoäng minus post-baslinjepoäng. En positiv förändring indikerar förbättring.
Vecka 0 och vecka 6
Förändringen från baslinjen i snabbinventeringen av depressiv symtomatologi - 16 artiklars självrapport (QIDS-SR16) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6

QIDS-SR16 är en skala med 16 frågor, patientbetyg som bedömer de 9 diagnostiska symtomdomänerna för diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar-IV-Text Revision, inklusive sorgligt humör, koncentration, självkritik, självmordstankar, intresse, energi/trötthet, sömnstörningar, minskning eller ökning av aptit eller vikt, & psykomotorisk agitation eller retardation. Varje objekt mäts på en skala från 0 till 3. För att hitta totalpoäng anger du:

  1. högsta poäng från objekt 1-4 (Sovartiklar)
  2. punkt 5 poäng
  3. högsta poäng från objekt 6-9 (aptit/vikt)
  4. punkt 10 poäng
  5. punkt 11 poäng
  6. punkt 12 poäng
  7. punkt 13 poäng
  8. punkt 14 poäng
  9. högsta poäng från punkterna 15-16 (psykomotorisk) Dessa 9 poäng summeras för att hitta totalpoängen. Totalt lägsta poäng är 0 enheter på en skala och totala maximala poäng är 27 enheter, där högre poäng indikerar svårare depression. Förändring från baslinjen beräknas som baslinjepoäng minus vecka 6-poäng. En positiv förändring indikerar förbättring
Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen på HAM-A vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0 och vecka 6

HAM-A-skalan med 14 punkter värderar patientens ångestnivå baserat på känslor av ångest, spänning och depression; alla fobier, sömnstörningar eller koncentrationssvårigheter; förekomsten av genitourinära, kardiovaskulära, respiratoriska, autonoma eller somatiska symtom; och intervjuarens bedömning av patientens utseende och beteende under intervjun. Varje punkt ska bedömas på en 5-gradig skala där 0 reflekterar inga symtom och 4 reflekterar symtom med maximal symtomsvårighet (Hamilton 1960).

Objekten summeras för att hitta den totala poängen. Det totala lägsta betyget är 0 enheter på en skala och det totala maximala poängen är 56 enheter på en skala, där högre poäng indikerar svårare ångest. Förändring från baslinjen beräknas som baslinjepoäng minus vecka 6-poäng. En positiv förändring indikerar förbättring.
Vecka 0 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

BrainCells Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBM-IT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera