Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av utsättning av bensodiazepinderivat hypnotika på kognitiva och motoriska funktioner hos äldre personer

24 mars 2012 uppdaterad av: Minamihanno Hospital

Effekter av utsättning av bensodiazepinderivat hypnotika på kognitiva och motoriska funktioner hos äldre personer: en pilotstudie

Bensodiazepiner (BZD) har rapporterats orsaka negativa effekter på motoriska såväl som kognitiva funktioner, vilket i sin tur kan resultera i dödliga incidenter inklusive fall, särskilt hos äldre. Trots detta har få försök utvärderat en genomförbarhet och fördelar med att avbryta BZD-derivata hypnotika på ett systematiskt sätt i denna svaga befolkning. I denna 8-veckors öppna studie undersökte vi förändringar i motoriska och kognitiva funktioner efter avbrytande av BZD-sömnmedel hos äldre personer.

MÅL & HYPOTES

  1. Primärt mål Det primära målet är att undersöka möjligheten att avbryta BZD-derivata hypnotika hos äldre människor.
  2. Sekundära mål

    1. Ett av de sekundära målen är att undersöka omfattningen av att avbryta BZD-derivata hypnotika i kroppens stabilitet.
    2. Ett annat sekundärt mål är att undersöka omfattningen av att avbryta BZD-derivata hypnotika i kognitiv funktion.

Hypoteser

1. Mer än 80 % av deltagarna kommer att slutföra och tolerera alla studieprocedurer.

2a. Deltagarna kommer att visa en förbättring av kroppens stabilitet. 2b. Deltagarna kommer att visa en förbättring av den kognitiva funktionen globalt såväl som specifikt i uppmärksamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bensodiazepiner (BZD) har rapporterats orsaka negativa effekter på motoriska såväl som kognitiva funktioner, vilket i sin tur kan resultera i dödliga incidenter inklusive fall, särskilt hos äldre. Trots detta har få försök utvärderat en genomförbarhet och fördelar med att avbryta BZD-derivata hypnotika på ett systematiskt sätt i denna svaga befolkning. I den här studien undersökte vi förändringar i motoriska och kognitiva funktioner efter utsättningen av BZD-sömnmedel hos äldre personer.

I denna 8-veckors öppna studie kommer försökspersoner i åldern 50 eller äldre som får BZD som ett hypnotikum och inte har någon instabil fysisk sjukdom eller neurologisk störning att rekryteras. BZD-dosen kommer att avbrytas inom 4 veckor med en veckominskning med 25 %.

Följande bedömningar kommer att utföras vid baslinjen 12 timmar efter dosering och vid endpoint: Clinical Stabilometric Platform (CSP), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) och Critical Flicker Fusion Test (CFF), Leeds Sleep Evaluation Questionnaire ( LSEQ). CSP mäter kroppens stabilitet, med ögonen öppna eller stängda.

Alla psykotropa medel förutom de BZD-derivata hypnotika kommer att hållas konstanta under hela studien.

Dosminskningen kommer att avbrytas om något av följande villkor är uppfyllt:

  1. Klinisk försämring i sömnen definieras som en CGI-Global Improvement-poäng på 7
  2. Deltagarens begäran
  3. Kliniskt beslut från journalläkare eller oberoende konsulterande läkare I händelse av att en deltagare behöver en dosökning för ångest och sömnlöshet, kommer dosen att ökas tillbaka till föregående dos, och de kommer att följas under resten av dosen. studieperiod. Dessutom kommer användning av trazodon (25-100 mg/dag) att tillåtas när som helst under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japan, 357-0042
        • Minamihanno Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare oavsett ras eller etnicitet med någon psykiatrisk diagnos
  • Ålder 50 och äldre
  • Efter att ha behandlats med ett BZD-derivat hypnotiskt läkemedel i en jämn dos i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa instruktionerna.
  • Instabil fysisk sjukdom eller betydande neurologisk störning
  • Psykiatriska problem som tagits upp av den registrerade läkaren angående deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosreduktion
Bensodiazepindosen kommer att avbrytas inom 4 veckor med en veckominskning med 25 %. Deltagarna kommer att observeras i 8 veckor.

Bensodiazepindosen (BZD) kommer att avbrytas inom 4 veckor med en veckominskning med 25 %. BZD-derivata hypnotika inkluderar brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam och diazepam.

Alla psykotropa medel förutom de BZD-derivata hypnotika kommer att hållas konstanta under hela studien. Dessutom kommer användning av trazodon (25-100 mg/dag) att tillåtas när som helst under studieperioden. Försökspersonerna kommer att observeras i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandefrekvens
Tidsram: 8 veckor
Antalet försökspersoner som framgångsrikt har genomfört dosreduktion och alla bedömningar som är planerade till vecka 8 dividerat med det totala antalet inskrivna försökspersoner
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring av en total skala i det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS), japansk version, från baslinje till vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Det här korta testet är för att bedöma områden av kognitiv funktion och profilnedsättning över domäner med 12 deltest, inklusive: Listinlärning, berättelseminne, figurkopiering, linjeorientering, sifferspann, kodning, bildnamn, semantisk flyt, liståterställning, listigenkänning, Story Recall och Figur Recall. Denna bedömning kan upprepas och inte påverkas av praxis. En total skala poäng varierar mellan 40 och 160; en högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. En förändring i poängen mellan baslinjen och vecka 8 definieras som ett sekundärt utfallsmått.
Baslinje och vecka 8
Clinical Stabilometric Platform (CSP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
CSP (ANIMA® GS-7, Tokyo) mäter den totala längden av bålrörelsen genom att variera motståndet som appliceras på plattformen i 30 sekunder med slutna ögon med fötterna ihop. Förändring i den totala längden av bålrörelsen från baslinjen till vecka 8 kommer att registreras.
Baslinje och vecka 8
Critical Flicker Fusion Test (CFF)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
CFF-tröskeln har betraktats som ett funktionellt mått på psykomotorisk funktion. Intermittent ljus under tröskelvärdet uppfattas som ett flimmer. Om frekvensen gradvis ökas blir flimmern gradvis mindre distinkt tills det slutligen uppfattas som ett kontinuerligt ljus (fusionströskel). Enheten (T.K.K.501c) ger luminans med en medelintensitet på 500Lux±10% och ett frekvensområde på 20-60Hz. En förändring i den kritiska fusionsfrekvensen från baslinje till vecka 8 kommer att registreras.
Baslinje och vecka 8
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsram: Vecka 8
LSEQ består av 10 självklassande 100 mm-linje analoga frågor angående förändringar i sömnkvaliteten och beteendet tidigt på morgonen, efter varje given intervention. Poäng varierar mellan 0 och 100. Poäng under 50 indikerar bättre sömn. Detta kommer att genomföras vecka 8.
Vecka 8
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Vecka 8
CGI-värderingsskalorna är vanliga mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar (Guy, W., 1976). CGI - Improvement scale (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. Detta kommer att genomföras vecka 8.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon
3
Prenumerera