Vitknappsvampextrakt för att förhindra återfall av bröstcancer hos överlevande efter klimakteriet

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Uppfyller 1 av följande kriterier:

  • Tidigare diagnos av infiltrerande bröstcancer ≥ 5 år innan studiestart
  • Tidigare diagnos av duktalt karcinom in situ
• Inga tecken på sjukdom
• Genomgått all cancerterapi, med undantag för rekonstruktiv kirurgi, minst 6 månader före studiestart

• Uppfyller ett av följande kriterier:

  • Normal mammografi inom 1 år efter studiestart
  • Genomgick bilateral mastektomi och har varit i remission i 5 år, som dokumenterats av en onkolog
• Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG prestandastatus 0-1
• WBC ≥ 3 500/mm³
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

• Postmenopausal, definierad som något av följande:

  • Kontinuerlig frånvaro av menstruation i 12+ månader
  • Status efter bilateral ooforektomi
  • Status efter hysterektomi med follikelstimulerande hormon i klimakteriet
• Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) eller mindre
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
• AST och ALT < 2 gånger ULN
• Ingen allergi mot svamp
• Ingen personlig historia av någon invasiv cancer, annan än bröstcancer, eller skivepitelcells- eller basalcellshudcancer
• Ingen osteoporos, definierad som ett T-värde för benmineraldensitet på < -2,5 vid dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning
• Inga större systemiska infektioner eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i det kardiovaskulära, andnings- eller matsmältningssystemet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper

• Mer än 3 månader sedan tidigare och inga samtidiga hormonmodifierande mediciner, inklusive något av följande:

  • Orala preventivmedel
  • Hormonersättning
  • Selektiva östrogenreceptormodifierare
  • Andra aromatashämmare
  • Gonadotropa frisättande hormonmodifierare
• Minst 1 månad sedan tidigare och inga andra samtidiga svampextrakt eller DHEA som kosttillskott
• Ingen samtidig behandling, förutom fortsatt medicinering för orelaterade sjukdomar som inte är uteslutna, och nödvändiga mediciner för orelaterade akuta sjukdomar som kan uppstå under studien (t.ex. förkylning, influensa eller infektion)

• Högst 3 samtidiga portioner per vecka av följande livsmedel:

  • Linfrön och linfrömjöl
  • Högenergikakor eller dietbarer som innehåller soja eller sojaprotein
  • Drycker med flytande näringsämnen som innehåller soja eller sojaprotein (t.ex. Odwalla Future Shake eller Ensure Plus)
  • Misusoppa
  • Natto
  • Förpackade blandade rätter med soja eller tofu (t.ex. lasagne, burritos eller wok)
  • Kokta sojabönor eller edamame (dvs gröna sojabönor)
  • Rostade sojanötter
  • Sojamjölk, vanlig eller med låg fetthalt, vanlig eller smaksatt
  • Sojaost, som cheddar, mozzarella, cram cheese eller parmesan (inkluderar all mat gjord med sojaost)
  • Sojaproteinpulver (t.ex. prestanda- eller kroppsbyggarpulver)
  • Sojayoghurt, alla typer
  • Sojasås, tamari, teriyakisås, Szechuansås eller hoisinsås
  • Sojaglass, tofutti eller andra sojadesserter
  • Tempeh, alla typer
  • Tofu, alla typer, inklusive låg fetthalt, smaksatt, marinerad och rökt
  • Tofu eller sojafrukostkorv, bacon eller annat frukostkött
  • Tofu eller sojapålägg, varmkorv eller andra deli-köttersättningar
  • Vegetabilisk soja- eller tofuburgare, köttersättning (texturerat vegetabiliskt protein) eller soja eller tofu, kyckling eller kalkon
• Samtidigt tillägg av kalcium och/eller vitamin D och bisfosfonater tillåts förutsatt att doserna förblir konstanta under hela inkörnings- och behandlingsdelarna av försöket