Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tinzaparin vid behandling av akut lungemboli

12 februari 2009 uppdaterad av: Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Långtidssubkutant tinzaparin jämfört med tinzaparin och orala antikoagulantia vid behandling av akut lungemboli

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av långtidsbehandling av lungemboli med tinzaparin jämfört med orala antikoagulantia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den öppna prospektiva randomiserade kliniska studien jämför subkutan LMWH (tinzaparin) administrerad under 6 månader med initial behandling med subkutan LMWH följt av orala antikoagulantia som ges under 6 månader hos patienter med akut ventrombos.

Att utvärdera den direkta och indirekta kostnaden för varje behandlingskur i en landsbygdsbefolkningsmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Pneumology Service
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pneumology Service. Hospital Clínico
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Pneumology Service. Hospital Xeral Cies
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Pneumology Service. Hospital do Meixoeiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska lungembolipatienter bekräftas av:

    • Hög sannolik ventilation/perfusionslungskanning enligt PIOPED-kriterierna
    • Spiralbröstdatortomografi, eller
    • Pulmonell arteriografi
  • 18 år eller äldre, av båda könen
  • Patienten måste lämna undertecknat informerat samtycke
  • Patienter kommer att överenskommas om att få ambulatorisk antikoagulantiabehandling

Exklusions kriterier:

  • Massiv lungemboli
  • Allergi mot heparin, andra komponenter i Tinzaparin eller acenocoumarol
  • Tidigare trombocytopeni inducerad av heparin
  • Trombocytopeni < 100000/mm3
  • Historik/tecken/symtom på medfödd blödningsstörning
  • Förväntad livslängd mindre än 90 dagar
  • Ofraktionerad heparinantikoagulation i mer än 36 timmar före inskrivning
  • Oförmåga att delta i hem-tinzaparinprogrammet
  • Klinisk uppenbar gastrointestinal blodförlust på grund av magsår, tarmtumörer, esofagit eller divertikulos
  • Hemoglobin lägre än 7 g/dL eller kreatinin > 3 mg/dL
  • Cerebral-vaskulär olycka
  • Cerebral, medullär och oftalmologisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dos på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvikt en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dos på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvikt en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • innohep
Aktiv komparator: acenokumarol
tinzaparin följt av acenocoumarol i 6 månader
Läkemedel: tinzaparin
tinzaparin (innohep®) subkutant i en fast dos på 175 IE anti-Xa/kg kroppsvikt en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • innohep
Läkemedel: acenokumarol
acenocoumarol i 6 månader
Andra namn:
  • vitamin K-antagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet av sekundär profylax av lungemboli med tinzaparin
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
direkta och indirekta kostnader för varje behandlingskur
Tidsram: 6 månader
6 månader
Större blödningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Xeral-Calde

Samarbetspartners

LEO Pharma

Utredare

  • Studiestol: Luis Pérez de Llano, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Huvudutredare: Alejandro Veres Racamonde, MD, Complejo Hospitalario Xeral Calde (Lugo)
  • Huvudutredare: Manuel Núnez Delgado, MD, Hospital do Meixoeiro (Vigo)
  • Huvudutredare: Ana Palacios Bartolomé, MD, Hospital Clínico de Santiago
  • Huvudutredare: Virginia Leiro Fernández, MD, Hospital Xeral (Vigo)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX0401ES
  • eudract-no. 2004-002019-97

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lungemboli

Kliniska prövningar på tinzaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera