En studie för att undersöka säkerheten och effekten av drospirenon och etinylestradiol (YAZ) kontra placebo i HS

Hidradenitis suppurativa är en kronisk suppurativ och ärrbildande sjukdom som främst drabbar axiller och inguinala och perineala områden. De apokrina körtlarna är de primära målen. Den kännetecknas av fasta, ömma röda knölar som snart blir fluktuerande och smärtsamma. Ruptur av lesionen, suppuration, bildande av sinuskanaler och ärrbildning kan förekomma.

Den exakta etiologin för HS förblir oklar. Föreslagna etiologiska faktorer inkluderar follikulär ocklusion och bakteriell infektion, genetik, värdförsvarsdefekter, hormoner, cigarettrökning och irriterande ämnen. Hormoner verkar spela en roll, eftersom tillståndet uppstår efter puberteten, drabbar fler kvinnor än män och ofta blossar upp i perimenstruationsperioden.

Att behandla hidradenit är fortfarande en utmaning. Även om många patienter drar nytta av långtidsbehandling med systemiska antibiotika (t.ex. tetracyklin, minocyklin, klindamycin, erytromycin i kombination med metronidazol), tyder inga publicerade bevis på att långvarig användning av antibiotika förändrar det naturliga förloppet av HS. Oralt isotretinoin har använts, men är endast effektivt i vissa fall. Vissa patienter har haft ett gynnsamt svar på biologiska medel, särskilt anti-TNF alfabiologiska läkemedel som infliximab. Orala preventivmedel som innehåller norgestrel eller cyproteronacetat, ensamt eller i kombination med kompletterande cyproteronacetat, spironolakton eller dexametason (för att blockera produktionen av binjure androgen), har visat sig minska frekvensen och svårighetsgraden av attacker hos kvinnor.

YAZ är ett oralt preventivmedel som är FDA-godkänt för acne vulgaris. Till skillnad från andra progestiner har drospirenon unika antimineralokortikoid (mild diuretisk effekt) och antiandrogena egenskaper. Drospirenonens antiandrogena egenskap gör att det blockerar de manliga könshormonerna som kan orsaka akne. Förhoppningen är att YAZ kommer att erbjuda patienter med hidradenit suppurativa ett säkert och effektivt terapeutiskt alternativ.

Försökspersonerna kommer att tilldelas en behandlingsgrupp vid randomisering. Bayer HealthCare Pharmaceuticals personal, utredare, försökspersoner och studiesjuksköterskor/koordinatorer kommer att bli blinda för behandlingsuppdraget för studieprodukten. Studietiden kommer att vara 24 veckor med besök vid screening, baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24. Antal lesioner (totalt, inflammatoriskt, icke-inflammatoriskt) och en ISGA, och fotografering kommer att utföras vid varje besök. En fysisk undersökning kommer att göras vid baslinjen och vecka 24. Säkerheten kommer att bedömas utifrån rapporterade biverkningar (AE).