- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00723580
Aktigrafisk analys av behandlingssvar
Aktigrafisk analys av behandlingssvar hos en sexårig flicka med Kabukis syndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktigrafiska mätningar kommer att registreras var 30:e sekund och kommer att registreras under en 11-dagars baslinjeperiod, följt av en 10-dagarsperiod av de första farmakologiska ingreppen. Den icke-invasiva karaktären hos klockliknande aktigrafianordningar är särskilt attraktiv för användning i pediatriska populationer. Meningsfulla behandlingssvarsmätningar erhålls när aktigrafiska data kombineras med psykometriska och observationella upprepade mätningar. Efter den första datainsamlingen samtyckte föräldern och barnet samtyckte till att förlänga studien och fortsätta mätningarna.
Fallstudien inkluderade baslinjemätningar och upprepade psykologiska, observations- och aktigrafiska mätningar som initierades före behandling med risperidon och upprepades under hela behandlingsprocessen med de slutliga data som samlades in i juli 2010.
Personality Inventory for Children (PIC) är ett objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion. PIC administrerades före behandling med risperidon och upprepades efter 22 månaders behandling. PIC fungerar både som ett aktuariellt diagnostiskt verktyg före behandling och som en upprepad mätning efter behandling som indikerar behandlingsassocierad förändring.
En primär observatör (mamma) tränades i att rapportera symtomprocenter som fanns sedan tidigare observationer med användning av de operationellt definierade och observatörsdefinierade punkterna i den systematiska observationsskalan under hela behandlingsprocessen.
Aktigrafiska mätningar ger en grund för att mäta sömn- och sömnstartens latens samt perioder av rörlighet och orörlighet. När den är programmerad att registrera aktivitet var trettionde sekund, fångas tusentals mätningar snabbt.
Aktigrafiska mätningar gjordes med användning av en klockliknande aktigrafisk enhet med en 11 dagars baslinje för aktigrafisk mätperiod och fortsatta mätningar som inkluderade initiering av en farmakologisk intervention en gång dagligen (q.h.s.) under 6 dagar, följt av en planerad justering till två gånger om dagen. Dagsdosering (b.i.d.) som mättes under ytterligare 4 dagar. Upprepade aktigrafiska studier utfördes därefter efter 22 månaders behandling med risperidon och samlades in tillsammans med de upprepade observations- och psykometriska data.
Denna fallstudie utforskar aktivitets- och sömnegenskaper relaterade till beteendeegenskaper och behandlingssvar och användbarheten av upprepade aktigrafiska, psykometriska och observationsmätningar och övervakning av behandlingssvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Kabukis syndrom
- Naiv medicinering
- Enskild individ förbereder sig för att få farmakologisk intervention
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att bära aktigrafianordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sömn och aktivitet efter behandlingstillstånd
Aktigrafiska mätningar erhölls genom att fästa en aktigrafisk klocka på barnets icke-dominanta handled.
Mätningarna kommer att omfatta tre separata treveckorsperioder som börjar med en baslinjeperiod och den period då barnets farmakologiska behandling påbörjades.
Två ytterligare tre veckors aktigrafiska mätperioder kommer att inträffa 22 månader efter utgångsperioden och 23 månader efter utgångsperioden.
De resulterande fem behandlingstillstånden var: 1. Baslinje ingen medicinering 2. Risperidon 0,25 mg vid sänggåendet (q.h.s.) x 7 dagar 3. Risperidon 0,25 mg två gånger dagligen (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg tre gånger om dagen (t.i.d.) och 5. Risperidon 0,5 mg tre gånger om dagen (t.i.d.).
Sömn och aktivitet kommer att utvärderas utifrån behandlingsförhållandena.
|
Fem behandlingstillstånd: 1. Baslinje ingen medicin 2. Risperidon ,25 mg vid sänggåendet (q.h.s.) x 7 dagar 3. Risperidon ,25 mg två gånger dagligen (b.i.d.) 4. Risperidon ,25 mg tre gånger om dagen (t.i.d.) och 5. Risperidon 0,5 mg tre gånger om dagen (t.i.d.).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktigrafisk mätning av behandlingsförhållanden
Tidsram: 12 maj - 14 juli 2010
|
Barnets impulsivitet och oförmåga att sova representerade ett betydande symptom och riskfaktor.
Impulsivitet och sömn kommer att bedömas aktigrafiskt av behandlingsförhållandena.
|
12 maj - 14 juli 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systematisk observationsskala Punkt: Procentandel av observerad impulsivitet
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Den systematiska observationsskalan använder upprepade mätningar för enstaka individer.
Symtom och frågeställningar av intresse definieras och en mängd olika frekvens- och provtagningsmetoder kan tillämpas.
Den systematiska observationsskalan utformades så att primärobservatörer (föräldrar, vårdnadshavare, självobservatörer eller andra) kan göra förbehandling och efterföljande observationer för att spåra, dokumentera och utvärdera symtomvariationer under en sjukdomsförlopp.
Mätningen som används är den procentandel av tiden som symptomet observeras av den primära observatören sedan föregående observation.
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Systematisk observationsskala: Procentandel av observerad irritabilitet
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
|
Systematisk observationsskala: Procentandel av observerad distraherbarhet
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
|
Systematisk observationsskala: procentandel observerad hyperaktivitet
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
|
Personlighetsinventeringen för barn: Justeringsskala
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Denna skala mäter generell personlighetsanpassning som återspeglar en dimension som är förknippad med mycket anpassningsbar till felaktig anpassning.
Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
PIC administrerades före behandling med risperidon och upprepades efter 22 månaders behandling.
PIC fungerar både som ett aktuariellt diagnostiskt verktyg före behandling och som en upprepad mätning efter behandling som indikerar behandling och utvecklingsrelaterade förändringar.
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Personlighetsinventeringen för barn: Achievement Scale
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är akademisk förmåga, dåliga prestationer, impulsivitet, begränsad koncentration och över- eller undersäkerhet med kamrater.
Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Personlighetsinventeringen för barn: Somatisk-fysiologisk skala
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är trötthet, värk och smärta, sömnlöshet, somatisk respons på stress och illamående.
Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Personlighetsinventeringen för barn: Delinquency Scale
Tidsram: 7 maj 2008–14 juli 2010
|
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är dålig frustrationstolerans, irritabilitet, sorg, ointresse, fientlighet, begränsat socialt deltagande och motstånd mot auktoriteter.
Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
|
7 maj 2008–14 juli 2010
|
Personlighetsinventeringen för barn: Uttagsskala
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är fysisk isolering, Blyghet, isolering från kamrater, känslomässigt avstånd och isolerade intellektuella intressen.
Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Personlighetsinventeringen för barn: Skala för sociala färdigheter
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är social framgång, socialt avslag, vuxna som enbart sociala kontakter och förmågan att leda och följa efter.
Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Personlighetsinventeringen för barn: skala för familjerelationer
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är familjens stabilitet, kommunikation mellan föräldrar, närvaro av kärlek och lycka i hemmet och lämplig disciplin.
Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
|
7 maj 2008 till 14 juli 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Yrkessjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Kronobiologiska störningar
- Vakna sömnstörningar
- Psykomotorisk agitation
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- ACT1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykomotorisk agitation
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAvslutadAgitation, psykomotoriskFrankrike
-
Impel PharmaceuticalsAvslutad
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadAgitation, psykomotoriskFörenta staterna
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAvslutadBipolär sjukdom | Agitation, psykomotorisk | Agitation associerad med bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringAgitation, psykomotoriskNederländerna
-
Bionomics LimitedAvslutad
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadKetamin-inducerad agitationIran, Islamiska republiken
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadUppkomst av agitation, postoperativa beteendeförändringarThailand
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut agitation
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadAkut schizofreniFörenta staterna, Ukraina
-
Zogenix, Inc.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadFarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomSpanien, Sydafrika, Ryska Federationen, Kroatien
-
Zogenix, Inc.Avslutad
-
Janssen-Cilag S.p.A.AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrytering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Drogmissbruk | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Changhua Christian HospitalAvslutad