Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktigrafisk analys av behandlingssvar

28 juli 2015 uppdaterad av: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Aktigrafisk analys av behandlingssvar hos en sexårig flicka med Kabukis syndrom

Studien undersöker och illustrerar nyttan av att använda aktigrafiska mätningar för att bedöma behandlingssvar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktigrafiska mätningar kommer att registreras var 30:e sekund och kommer att registreras under en 11-dagars baslinjeperiod, följt av en 10-dagarsperiod av de första farmakologiska ingreppen. Den icke-invasiva karaktären hos klockliknande aktigrafianordningar är särskilt attraktiv för användning i pediatriska populationer. Meningsfulla behandlingssvarsmätningar erhålls när aktigrafiska data kombineras med psykometriska och observationella upprepade mätningar. Efter den första datainsamlingen samtyckte föräldern och barnet samtyckte till att förlänga studien och fortsätta mätningarna.

Fallstudien inkluderade baslinjemätningar och upprepade psykologiska, observations- och aktigrafiska mätningar som initierades före behandling med risperidon och upprepades under hela behandlingsprocessen med de slutliga data som samlades in i juli 2010.

Personality Inventory for Children (PIC) är ett objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion. PIC administrerades före behandling med risperidon och upprepades efter 22 månaders behandling. PIC fungerar både som ett aktuariellt diagnostiskt verktyg före behandling och som en upprepad mätning efter behandling som indikerar behandlingsassocierad förändring.

En primär observatör (mamma) tränades i att rapportera symtomprocenter som fanns sedan tidigare observationer med användning av de operationellt definierade och observatörsdefinierade punkterna i den systematiska observationsskalan under hela behandlingsprocessen.

Aktigrafiska mätningar ger en grund för att mäta sömn- och sömnstartens latens samt perioder av rörlighet och orörlighet. När den är programmerad att registrera aktivitet var trettionde sekund, fångas tusentals mätningar snabbt.

Aktigrafiska mätningar gjordes med användning av en klockliknande aktigrafisk enhet med en 11 dagars baslinje för aktigrafisk mätperiod och fortsatta mätningar som inkluderade initiering av en farmakologisk intervention en gång dagligen (q.h.s.) under 6 dagar, följt av en planerad justering till två gånger om dagen. Dagsdosering (b.i.d.) som mättes under ytterligare 4 dagar. Upprepade aktigrafiska studier utfördes därefter efter 22 månaders behandling med risperidon och samlades in tillsammans med de upprepade observations- och psykometriska data.

Denna fallstudie utforskar aktivitets- och sömnegenskaper relaterade till beteendeegenskaper och behandlingssvar och användbarheten av upprepade aktigrafiska, psykometriska och observationsmätningar och övervakning av behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Kabukis syndrom
  • Naiv medicinering
  • Enskild individ förbereder sig för att få farmakologisk intervention

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att bära aktigrafianordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sömn och aktivitet efter behandlingstillstånd
Aktigrafiska mätningar erhölls genom att fästa en aktigrafisk klocka på barnets icke-dominanta handled. Mätningarna kommer att omfatta tre separata treveckorsperioder som börjar med en baslinjeperiod och den period då barnets farmakologiska behandling påbörjades. Två ytterligare tre veckors aktigrafiska mätperioder kommer att inträffa 22 månader efter utgångsperioden och 23 månader efter utgångsperioden. De resulterande fem behandlingstillstånden var: 1. Baslinje ingen medicinering 2. Risperidon 0,25 mg vid sänggåendet (q.h.s.) x 7 dagar 3. Risperidon 0,25 mg två gånger dagligen (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg tre gånger om dagen (t.i.d.) och 5. Risperidon 0,5 mg tre gånger om dagen (t.i.d.). Sömn och aktivitet kommer att utvärderas utifrån behandlingsförhållandena.
Fem behandlingstillstånd: 1. Baslinje ingen medicin 2. Risperidon ,25 mg vid sänggåendet (q.h.s.) x 7 dagar 3. Risperidon ,25 mg två gånger dagligen (b.i.d.) 4. Risperidon ,25 mg tre gånger om dagen (t.i.d.) och 5. Risperidon 0,5 mg tre gånger om dagen (t.i.d.).
Andra namn:
  • Aktigrafiska mått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktigrafisk mätning av behandlingsförhållanden
Tidsram: 12 maj - 14 juli 2010
Barnets impulsivitet och oförmåga att sova representerade ett betydande symptom och riskfaktor. Impulsivitet och sömn kommer att bedömas aktigrafiskt av behandlingsförhållandena.
12 maj - 14 juli 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systematisk observationsskala Punkt: Procentandel av observerad impulsivitet
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
Den systematiska observationsskalan använder upprepade mätningar för enstaka individer. Symtom och frågeställningar av intresse definieras och en mängd olika frekvens- och provtagningsmetoder kan tillämpas. Den systematiska observationsskalan utformades så att primärobservatörer (föräldrar, vårdnadshavare, självobservatörer eller andra) kan göra förbehandling och efterföljande observationer för att spåra, dokumentera och utvärdera symtomvariationer under en sjukdomsförlopp. Mätningen som används är den procentandel av tiden som symptomet observeras av den primära observatören sedan föregående observation.
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Systematisk observationsskala: Procentandel av observerad irritabilitet
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Systematisk observationsskala: Procentandel av observerad distraherbarhet
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Systematisk observationsskala: procentandel observerad hyperaktivitet
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Personlighetsinventeringen för barn: Justeringsskala
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
Denna skala mäter generell personlighetsanpassning som återspeglar en dimension som är förknippad med mycket anpassningsbar till felaktig anpassning. Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion. PIC administrerades före behandling med risperidon och upprepades efter 22 månaders behandling. PIC fungerar både som ett aktuariellt diagnostiskt verktyg före behandling och som en upprepad mätning efter behandling som indikerar behandling och utvecklingsrelaterade förändringar.
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Personlighetsinventeringen för barn: Achievement Scale
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är akademisk förmåga, dåliga prestationer, impulsivitet, begränsad koncentration och över- eller undersäkerhet med kamrater. Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Personlighetsinventeringen för barn: Somatisk-fysiologisk skala
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är trötthet, värk och smärta, sömnlöshet, somatisk respons på stress och illamående. Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Personlighetsinventeringen för barn: Delinquency Scale
Tidsram: 7 maj 2008–14 juli 2010
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är dålig frustrationstolerans, irritabilitet, sorg, ointresse, fientlighet, begränsat socialt deltagande och motstånd mot auktoriteter. Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
7 maj 2008–14 juli 2010
Personlighetsinventeringen för barn: Uttagsskala
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är fysisk isolering, Blyghet, isolering från kamrater, känslomässigt avstånd och isolerade intellektuella intressen. Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Personlighetsinventeringen för barn: Skala för sociala färdigheter
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är social framgång, socialt avslag, vuxna som enbart sociala kontakter och förmågan att leda och följa efter. Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
7 maj 2008 till 14 juli 2010
Personlighetsinventeringen för barn: skala för familjerelationer
Tidsram: 7 maj 2008 till 14 juli 2010
Faktorerna som ligger till grund för denna skala är familjens stabilitet, kommunikation mellan föräldrar, närvaro av kärlek och lycka i hemmet och lämplig disciplin. Personality Inventory for Children (PIC) är ett ålders- och könsreferat objektivt flerdimensionellt mått på affekt, beteende, förmåga och familjefunktion.
7 maj 2008 till 14 juli 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykomotorisk agitation

Kliniska prövningar på risperidon

3
Prenumerera