Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en triptorelin 6-månadersformulering hos patienter med avancerad prostatacancer

17 juli 2014 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En multicenter, öppen, icke-jämförande, fas III-studie om effektivitet, farmakokinetik och säkerhet av två injektioner av Triptorelin Embonate 22,5 mg 6-månaders beredning hos patienter med avancerad prostatacancer.

Effekt och säkerhet av en triptorelin 6-månadersformulering hos patienter med avancerad prostatacancer. Det antogs att under studien skulle behandling >90 % av patienterna uppnå och bibehålla kastratnivåer av serumtestosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av triptorelinbehandling på stimulering av gonadotropin (LH) från hypofys, såväl som på PSA-nivåer (prostataspecifikt antigen) och säkerhetslaboratorieparametrar. Triptorelins farmakokinetik och testosteronfarmakodynamik utvärderades i en undergrupp av 15 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Sydafrika, 0157
        • Quintiles South Africa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad prostatacancer.
  • Prostatacancern bör ske i stadiet T3-4NxMx eller TxN1-3Mx eller TxNxM1 enligt TNM-klassificeringen eller så bör patienten ha stigande PSA efter misslyckad lokal terapi och vara kandidat för androgendeprivationsterapi.
  • Serumtestosteronnivåer >5 nmol/L.
  • Karnofsky prestationsindex >40.
  • Förväntad överlevnad > 18 månader.
  • Frånvaro av annan malignitet, annan än lokal dermatologisk, under de senaste 5 åren.
  • Undertecknat informerat samtycke innan inträde i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hormonbehandling för prostatacancer inom 6 månader före studiestart.
  • Användning av finasterid (Proscar®) eller dutasterid (Avodart®/Avolve®) inom 2 månader före studiestart.
  • Förekomst av annan neoplastisk lesion eller hjärnmetastaser.
  • Tidigare hypofysektomi eller adrenalektomi.
  • Kända eller misstanke om vertebrala metastaser med risk för ryggradskompression.
  • Allvarlig njur- eller leversvikt (kreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen, ASAT och ALAT >3 gånger den övre normalgränsen).
  • Varje samtidig störning eller resulterande terapi som sannolikt kommer att störa patientens följsamhet eller med studien enligt utredarens åsikt.
  • Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom 3 månader före studiestart eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst).
  • Känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar.
  • Känd aktiv användning av drog- eller alkoholberoende för rekreation enligt utredarens uppfattning.
  • All aktuell användning eller användning inom 6 månader före behandlingsstart av läkemedel som är kända för att påverka metabolismen och/eller utsöndringen av androgena hormoner: ketokonazol, aminoglutetimid, östrogener och progesteron.
  • Användning av systemiska eller inhalerade kortikosteroider (topisk applicering tillåten).
  • Användning av antikoagulantia: heparin och kumarinderivat (acetylsalicylsyra tillåten).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att fullt ut följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Triptorelin
Läkemedel: triptorelin embonat (INN)
Triptorelin embonat 22,5 mg 6 månaders beredning som ska injiceras var 24:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av kastration och underhåll av kastration
Tidsram: på dag 29
Procentandel av patienter som uppnår kastrattestosteronnivåer (≤1,735 nmol/L) dag 29 (28 dagar efter studieläkemedelsinjektion) och procentandel patienter som bibehåller kastrattestosteronnivåer från månad 2 till slutet av månad 12 (vecka 48).
på dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LH Ökning
Tidsram: dag 1 och dag 169
% av patienter som visar ≤1,0 IE/L ökning av s-LH från 0 till 2 timmar efter 1:a och 2:a injektionen. % förändringar i PSA under hela behandlingen. % av 60 poäng med s-testosteronnivåer >1,735 nmol/L efter 2:a injektionen. Testosteron PD och triptorelin PK mätvärden i 15 poäng
dag 1 och dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEB-TRI6M-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Kliniska prövningar på triptorelin embonat (INN)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera