Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimus kontra klobetasolpropionat vid behandling av Vulvar Lichen Sclerosus

5 september 2015 uppdaterad av: Deana Funaro

En dubbelblind fas II-studie som jämför säkerhet och effekt av takrolimus kontra lokalt klobetasolpropionat vid behandling av Vulvar Lichen Sclerosus.

Lichen Sclerosus är en inflammatorisk hudsjukdom som främst drabbar underlivet hos personer i alla åldrar, kön eller ras. Det vanligaste besväret är klåda i vulvan men smärta kan också förekomma. Vissa kvinnor kommer inte att uppleva några symtom alls. Det är dock viktigt att behandla detta tillstånd eftersom det kan öka och orsaka viktiga ärrbildningar och missbildningar. I mindre än 5 % av fallen kan cancer utvecklas.

Lichen Sclerosus är en kronisk sjukdom som kan kontrolleras men inte botas. Topikala kortikosteroider är den vanliga behandlingen för detta tillstånd. Även om denna behandling i allmänhet tolereras väl, kanske vissa patienter inte ger ett tillräckligt svar eller kan utveckla huvudsakligen lokala och sällan systemiska biverkningar. I detta perspektiv skulle en alternativ behandling vara fördelaktig.

Takrolimus, en topikal immunmodulator har godkänts för behandling av atopiskt eksem och har visat sin effekt vid behandling av vulvar lichen sclerosus hos ett begränsat antal patienter. Takrolimus verkar som ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt medel (NSAI) utan att orsaka de vanliga biverkningarna som ses vid långvarig användning av topikala kortikosteroider.

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av takrolimus vid behandling av vulvar lichen sclerosus genom att jämföra den med den vanliga topikala kortikosteroidbehandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 2 år eller äldre
  • Medicinsk diagnos av vulvar lichen sclerosus
  • Fick ingen behandling under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Som har fått topikala steroider, takrolimus eller pimekrolimus under de 4 senaste veckorna.
  • Som är immunsupprimerade
  • Som har en historia av intraepitelial neoplasi eller anogenitalt karcinom
  • Som har aktiva vulvainfektioner (herpes, kondylom, vaginit)
  • Som är överkänsliga mot takrolimus, pimekrolimus eller kortikosteroider
  • Som har fysiska begränsningar som gör att det blir svårt att applicera krämen
  • Som bär blöjor
  • Som presenterar Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus kräm
0,5 g per dag vid sänggåendet i 3 månader eller mindre.
Andra namn:
  • Prtopic
Aktiv komparator: Clobetasol kräm
0,5 gram varje dag vid sänggåendet under 3 månader eller mindre.
Andra namn:
  • Dermovate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att dokumentera effekten av Takrolimus kontra lokalt klobetasolpropionat vid behandling av Vulvar Lichen Sclerosus genom medicinska undersökningar och rapportering av symtomen. Kräm appliceras en gång om dagen i 3 månader
Tidsram: Jämförelse före behandlingen och månadsvis i 3 månader.
Jämförelse före behandlingen och månadsvis i 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförd förekomst och svårighetsgrad av biverkningar för båda grupperna.
Tidsram: Under 3 månaders behandling
Under 3 månaders behandling
CBC, glykemi, vitamin B 12 dosering, TSH (för att hitta associerade autoimmuna sjukdomar)
Tidsram: 1 till 3 månader efter start av studien, samlas in en gång.
1 till 3 månader efter start av studien, samlas in en gång.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2008

Första postat (Uppskatta)

23 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniska prövningar på Takrolimus kräm

3
Prenumerera