- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00757874
Takrolimus kontra klobetasolpropionat vid behandling av Vulvar Lichen Sclerosus
En dubbelblind fas II-studie som jämför säkerhet och effekt av takrolimus kontra lokalt klobetasolpropionat vid behandling av Vulvar Lichen Sclerosus.
Lichen Sclerosus är en inflammatorisk hudsjukdom som främst drabbar underlivet hos personer i alla åldrar, kön eller ras. Det vanligaste besväret är klåda i vulvan men smärta kan också förekomma. Vissa kvinnor kommer inte att uppleva några symtom alls. Det är dock viktigt att behandla detta tillstånd eftersom det kan öka och orsaka viktiga ärrbildningar och missbildningar. I mindre än 5 % av fallen kan cancer utvecklas.
Lichen Sclerosus är en kronisk sjukdom som kan kontrolleras men inte botas. Topikala kortikosteroider är den vanliga behandlingen för detta tillstånd. Även om denna behandling i allmänhet tolereras väl, kanske vissa patienter inte ger ett tillräckligt svar eller kan utveckla huvudsakligen lokala och sällan systemiska biverkningar. I detta perspektiv skulle en alternativ behandling vara fördelaktig.
Takrolimus, en topikal immunmodulator har godkänts för behandling av atopiskt eksem och har visat sin effekt vid behandling av vulvar lichen sclerosus hos ett begränsat antal patienter. Takrolimus verkar som ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt medel (NSAI) utan att orsaka de vanliga biverkningarna som ses vid långvarig användning av topikala kortikosteroider.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av takrolimus vid behandling av vulvar lichen sclerosus genom att jämföra den med den vanliga topikala kortikosteroidbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3N5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 2 år eller äldre
- Medicinsk diagnos av vulvar lichen sclerosus
- Fick ingen behandling under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Som har fått topikala steroider, takrolimus eller pimekrolimus under de 4 senaste veckorna.
- Som är immunsupprimerade
- Som har en historia av intraepitelial neoplasi eller anogenitalt karcinom
- Som har aktiva vulvainfektioner (herpes, kondylom, vaginit)
- Som är överkänsliga mot takrolimus, pimekrolimus eller kortikosteroider
- Som har fysiska begränsningar som gör att det blir svårt att applicera krämen
- Som bär blöjor
- Som presenterar Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Takrolimus kräm
|
0,5 g per dag vid sänggåendet i 3 månader eller mindre.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Clobetasol kräm
|
0,5 gram varje dag vid sänggåendet under 3 månader eller mindre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att dokumentera effekten av Takrolimus kontra lokalt klobetasolpropionat vid behandling av Vulvar Lichen Sclerosus genom medicinska undersökningar och rapportering av symtomen. Kräm appliceras en gång om dagen i 3 månader
Tidsram: Jämförelse före behandlingen och månadsvis i 3 månader.
|
Jämförelse före behandlingen och månadsvis i 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförd förekomst och svårighetsgrad av biverkningar för båda grupperna.
Tidsram: Under 3 månaders behandling
|
Under 3 månaders behandling
|
CBC, glykemi, vitamin B 12 dosering, TSH (för att hitta associerade autoimmuna sjukdomar)
Tidsram: 1 till 3 månader efter start av studien, samlas in en gång.
|
1 till 3 månader efter start av studien, samlas in en gång.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Vulva sjukdomar
- Lichenoida utbrott
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Clobetasol
Andra studie-ID-nummer
- StJustineH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvar Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersAvslutad
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.OkändLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
Fundación Eduardo AnituaHar inte rekryterat ännuLichen Sclerosus av Vulva
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAvslutad
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAvslutadVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAvslutadLichen Sclerosus
-
Medical University of GrazRekryteringLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusÖsterrike
-
Ruhr University of BochumRekrytering
-
Xijing HospitalRekryteringVulva Lichen SclerosusKina
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisAvslutad
Kliniska prövningar på Takrolimus kräm
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Incyte CorporationRekryteringPrurigo NodularisFörenta staterna