Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i behandling av akut mani

3 oktober 2008 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad öppen studie om effektivitet, tolerabilitet och totala kostnader för olanzapin kontra konventionella antipsykotika vid behandling av akut mani i Sverige

Syftet med denna studie är att testa effekten och de totala kostnaderna för olanzapin jämfört med vanliga konventionella antipsykotika i Sverige.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att visa att effekten av olanzapin inte är sämre än de konventionella antipsykotika haloperidol eller zuclopentixol vid behandling av en akut manisk eller blandad episod av bipolär sjukdom. Effekt definieras som tiden till remission, mätt med de totala poängen för Young Mania Rating Scale (Y-MRS), MADRS-S och Clinical Global Impression - Bipolar (CGI-BP). Tid från baslinje till remission definieras som det primära effektmåttet. Remission definieras som en Y-MRS-poäng <=12 OCH en MADRS-S-poäng <=12 OCH CGI-BP = 1 eller 2.

Sekundära effektbedömningar kommer att inkludera tid från baslinje till

  • Svar, definierat som en minskning av Y-MRS-poäng större än eller lika med 50 % jämfört med baslinjen
  • Återfall av mani, definierat som en Y-MRS-poäng >= 16 OCH CGI-BP >2 efter att ha uppfyllt kriterierna för remission
  • Byt till depression, definierad som en MADRS-S-poäng >=17 OCH uppfyllde kriterierna för allvarlig depression som självutvärderad av DSRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bipolär störning I och visar för närvarande en akut manisk eller blandad episod (med eller utan psykotiska egenskaper)
  • Patienterna måste ha ett Y-MRS-totalpoäng på större eller lika med 20 vid besök 2
  • Patienter måste ha upplevt minst en manisk eller blandad episod innan studieregistreringen
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel eller utöva sexuell avhållsamhet
  • Varje patient måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera intelligent med studiepersonalen
  • Patienter måste anses pålitliga
  • Varje patient måste förstå studiens natur och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Allvarliga, instabila sjukdomar så att sjukhusvistelse för sjukdomen förväntas inom 3 månader eller dödsfall inom 3 år
  • Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Trångvinkelglaukom
  • Historik med allergiska reaktioner eller intolerans mot studier av mediciner
  • DSM-IV substansberoende inom de senaste 30 dagarna enligt utredarens bedömning
  • Bedöms kliniskt vara i allvarlig suicidalrisk
  • Behandling med ett injicerbart depånuroleptika inom mindre än ett doseringsintervall mellan depånuroleptikainjektioner före besök 2
  • Alla patienter som behandlats med klozapin inom 4 veckor före besök 2
  • Försökspersoner som har fått behandling med ECT inom en månad före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Patienterna kommer att ges olanzapin
Läkemedel: olanzapin
läkare bestämd dos, oral, dagligen, 5 månader
Andra namn:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktiv komparator: B
Patienterna kommer att ges antingen haloperidol eller zuclopentixol
Läkemedel: haloperidol
läkare bestämd dos, oral, parenteral (
Läkemedel: zuclopentixol
läkare bestämd dos, oral, parenteral (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till eftergift av Young Mania Rating Scale, MADRS-S och CGI-BP
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resursutnyttjande Clinical Report Form (RUCRF)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Handikappfri dagsbedömning (DFDA)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 5 månader
5 månader
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Euro Qol instrument
Tidsram: 5 månader
5 månader
Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Svar från Y-MRS
Tidsram: 5 månader
5 månader
Frekvens och tid för återfall i mani av Y-MRS och CGI-BP
Tidsram: 5 månader
5 månader
Frekvens och tid för att byta till depression av MADRS-S och DSRS
Tidsram: 5 månader
5 månader
Tid till remission hos patienter med psykotiska egenskaper enligt SCID-I-bedömning, Y-MRS punkt 8 och PANSS positiva poster medelsumma
Tidsram: 5 månader
5 månader
Biverkningar
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7313 (CTEP)
  • F1D-SO-HGLY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera