Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie som utvärderar den farmakodynamiska effekten och tolerabiliteten av Grazax-behandling

27 augusti 2011 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En fas III-studie som utvärderar den farmakodynamiska effekten och tolerabiliteten av behandling med Grazax initierad under gräspollensäsongen hos patienter med säsongsbetonad gräspolleninducerad rhinokonjunktivit

Studien utvärderar den farmakodynamiska effekten och tolerabiliteten av Grazax-behandling initierad under gräspollensäsongen hos patienter med säsongsbetonad gräspolleninducerad rhinokonjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
        • ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt hudpricktest till Phleum pratense
  • Positivt IgE till Phleum pratense
  • undertecknat informerat samtycke
  • En klinisk historia av måttliga till svåra ihållande symtom på rhinokonjunktivit

Exklusions kriterier:

  • Ingen okontrollerad astma under de senaste 12 månaderna
  • Ingen historia av en IgE-medierad systemreaktion på grund av mat, insektsgift, någon form av medicinering eller inducerad av träning, där det finns symtom både från huden och andningsorganen med eller utan hypotoni
  • Ingen historia av en IgE-medierad systemreaktion på grund av mat, insektsgift, någon form av medicinering eller inducerad av träning, där det finns symtom både från huden och andningsorganen med eller utan hypotoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: placebo
1 placebotablett, matchande den aktiva behandlingen, dagligen under försöksperioden
EXPERIMENTELL: 1
Grazax
Läkemedel: Grazax
1 tablett, 75 000 SQ-T, dagligen under provperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik - Immunologiska bedömningar
Tidsram: För- och efterbehandling
För- och efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gräspollenallergi

Kliniska prövningar på Grazax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera