Studie av Menactra® hos ungdomar i USA när det administreras samtidigt med Tdap-vaccin

Inklusionskriterier :

• Frisk enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Ålder ≥ 11 till 17 år vid tidpunkten för studievaccination på dag 0.
• Blankett för informerat samtycke som har godkänts av Institutional Review Board (IRB) undertecknat av föräldern eller vårdnadshavaren.
• Informerat samtyckesformulär som har godkänts av IRB undertecknat av försökspersonen.
• Försökspersonen (kvinna) samtycker till att använda åtgärder för att förhindra graviditet under studien.

Exklusions kriterier :

• Allvarlig kronisk sjukdom (dvs. hjärt-, njur-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk, etc.).
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion.
• Akut medicinsk sjukdom med eller utan feber under de senaste 72 timmarna eller en oral temperatur ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) vid tidpunkten för inskrivningen.
• Historik om dokumenterad invasiv meningokocksjukdom eller tidigare meningokockvaccination.
• Historik med dokumenterad infektion med Bordetella pertussis, Clostridium tetani eller Corynebacterium diphtheriae eller vaccination med något stelkramps-, difteri- eller pertussisvaccin under de senaste 5 åren.
• Fick antingen immunglobulin eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna; eller fått injicerade eller orala kortikosteroider, eller annan immunmodulerande behandling, inom 6 veckor efter studievaccinerna. Individer på ett avsmalnande dosschema av orala steroider som varar <7 dagar och individer (t.ex. astmatiker) med ett kort schema med orala steroider som varar 3 till 4 dagar kan inkluderas i prövningen så länge de inte har fått mer än en kur inom de sista 2 veckorna före anmälan.
• Fick antibiotikabehandling inom 72 timmar före vaccination på dag 0.
• Fick något vaccin 28 dagar före den första studievaccinationen eller planerade att få någon vaccination under studiens gång.
• Misstänkt eller känd överkänslighet mot något av de två studievaccinerna eller deras komponenter.
• Ej tillgänglig under hela studieperioden, eller oförmögen att närvara vid de schemalagda besöken eller för att följa studieprocedurerna.
• Inskriven i en annan klinisk prövning.
• Diagnostiserats med något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet.
• För alla kvinnor, ett positivt eller tvetydigt uringraviditetstest vid tidpunkten för studievaccinationen.
• Ammande mammor.