Studie för att bestämma den dos av rekombinant humant hyaluronidas som behövs för att infundera en full dos av IGIV subkutant

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke från antingen försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara ombud
• Diagnos av en PID-störning enligt definitionen av Världshälsoorganisationens kriterier1 för vilken försökspersonen hade fått en kur av veckovis eller varannan vecka (varannan vecka) subkutana IgG-infusioner eller IGIV-infusioner var 21:e till 28:e dag under en period av minst 8 veckors förstudie med motsvarande en 4-veckors dos på 300 till 800 mg/kg kroppsvikt
• Vuxna/ungdomar i åldern 16 år och äldre)
• För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: negativt resultat av uringraviditetstest vid studiestart och överenskommelse om att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner positiva vid inskrivningen för ett eller flera av följande: HBsAg, PCR för HCV, PCR för HIV typ 1
• Försökspersoner med nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen för testlaboratoriet
• Patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler [ANC] <= 500/mm3).
• Försökspersoner med serumkreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder och kön
• Försökspersoner med aktuell historia av malignitet
• Personer med en historia av trombotiska episoder (djup ventrombos, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka)
• Patienter med onormal proteinförlust (proteinförlorande enteropati, nefritiskt syndrom, allvarlig lungsjukdom)
• Försökspersoner med anemi som enligt utredarens uppfattning utesluter flebotomi för laboratoriestudier
• Försökspersoner som hade exponerats för något annat blod eller blodprodukt än ett intravenöst immunglobulin (IGIV), SC-immunoglobulin (SCIG), immunserumglobulin (ISG)-preparat eller albumin inom 6 månader före studiestart.
• Patienter med en pågående historia av överkänslighet eller ihållande reaktioner (urtikaria, andningssvårigheter, allvarlig hypotoni eller anafylaxi) efter IGIV-, SCIG- och/eller ISG-infusioner
• Försökspersoner med IgA-brist och kända anti-IgA-antikroppar
• Försökspersoner som hade fått antibiotikabehandling för behandling av infektion inom 7 dagar före inskrivningen
• Försökspersoner som hade deltagit i en annan klinisk studie som involverade en prövningsprodukt eller enhet inom 28 dagar före studiestart
• Försökspersoner med oförmåga eller ovilja att uppfylla alla krav i denna studie
• Om kvinna, graviditet eller amning vid tidpunkten för studiestart