Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och immunologisk övervakning av patienter med känd eller misstänkt HIV-infektion

18 april 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Denna studie kommer att undersöka HIV-infektion och associerade tillstånd genom att övervaka infekterade patienter. Studien kommer också att fungera som ett sätt att rekrytera HIV-infekterade individer till NIAIDs pågående kliniska och laboratoriestudier och stödja institutets utbildningsprogram för infektionssjukdomar genom att ge stipendiater med infektionssjukdomar fortlöpande utbildning i hantering av HIV-infektion.

Personer 18 år och äldre med misstänkt eller bekräftad HIV-infektion som bor i Washington, D.C., storstadsområdet kan vara berättigade till denna studie. Läkarremiss krävs.

Deltagarna kommer till NIH Clinical Center minst en gång var tredje till var fjärde månad för utvärdering med en fysisk undersökning; blodprov för forskningsändamål, säkerhet, immunstatus och viral belastning; och svar på all behandling de kan få. Andra procedurer, såsom en biopsi, görs endast efter behov för vanlig medicinsk praxis, och informerat samtycke erhålls innan någon sådan procedur görs. Behandlingen som erbjuds är förenlig med vanlig medicinsk praxis; inga experimentella behandlingar erbjuds enligt detta protokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv naturhistorisk studie med pågående övervakning av HIV-infektion och HIV-relaterade sjukdomsprocesser. Det övergripande protokollet Målet är att fastställa det långsiktiga kliniska resultatet av behandlad HIV-infektion och undersöka aspekter av värdens immunsvar som kan förutsäga utfall. Minimala studier planerade för varje besök inkluderar: övervakning av immunstatus och virusbelastning, rutinmässiga säkerhetslaboratorietester och insamling av blod för forskning och lagring. Medicinsk behandling av HIV-infektion kommer att tillhandahållas i enlighet med standard medicinsk praxis. Specifika hiv-behandlingsregimer kommer att vara i enlighet med standardmedicinsk praxis och utgör inte forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den första undergruppen kommer att bestå av patienter rekryterade från Washington DC storstadsområdet som kommer att få långtidsvård för sin HIV-infektion genom NIAID/CCMD HIV-kliniken. Den andra undergruppen kommer att bestå av patienter med känd eller misstänkt HIV-infektion som har remitterats till en NIAID/CCMD-utredare av skäl som ytterligare tester för att diagnostisera eller utesluta HIV-sjukdom, hjälp med diagnos eller hantering av akuta HIV-relaterade problem. Denna senare undergrupp av patienter kommer att följas på kort sikt (12 månader eller mindre). Efter utskrivning från protokollet kommer grupp II-patienter att återföras till sin remitterande läkare.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter är föremål för urval av huvudutredaren och kommer att uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion som dokumenterats genom positiv HIV ELISA och Western Blot eller positiv analys för HIV RNA (serum eller plasma). Patienter kan också inkluderas om de har laboratorie- eller kliniska bevis som tyder på möjlig hiv-infektion.
  2. Ålder 18 år eller äldre.
  3. Förmåga och vilja hos ämnet att förstå studiekrav och ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Grupp I-patienter måste ha en primärvårdsleverantör utanför NIH för att hantera icke-hiv-medicinska problem. Grupp II-patienter måste ha en remitterande läkare eller klinik som kommer att fortsätta att hantera hiv- och icke-hiv-medicinsk vård.
  5. För grupp I-patienter krävs bosättning inom Washington DC-området (ungefär inom en radie på 100 mil från NIH Bethesda campus).

EXKLUSIONS KRITERIER:

En blivande studieobjekt kommer inte att vara berättigad till denna studie om han eller hon uppfyller något av följande kriterier:

  1. Har aktivt drog- eller alkoholbruk eller -beroende eller något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  2. Vägrar att tillåta insamling och lagring av prover för forskningsändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Består av HIV-positiva patienter rekryterade från Washington DC storstadsområdet som kommer att få långtidsvård för sin HIV-infektion genom NIAID/CCMD HIV-kliniken
Grupp 2
Patienter med känd eller misstänkt HIV-infektion, hänvisade till en NIAID/CCMD-utredare av skäl som testning för att diagnostisera eller utesluta HIV-sjukdom eller hjälp med HIV-relaterade problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie kommer att tillhandahålla en kliniskt välkarakteriserad kohort av HIV-infekterade individer för att stödja pågående kliniska och laboratoriebaserade NIAID intramurala forskningsprogram som beskrivs ovan.
Tidsram: Var 3:e till 6:e månad
Laboratorieresultat och kliniska data
Var 3:e till 6:e månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie kommer att stödja utbildningsprogrammet NIAID Infectious Disease genom att ge stipendiater fortlöpande utbildning i hantering av HIV-infektion.
Tidsram: Årlig
Träning
Årlig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2008

Första postat (Beräknad)

11 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

6 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090030
  • 09-I-0030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera