Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oralt kalcitonin som ges på natten till friska postmenopausala kvinnor

5 juni 2014 uppdaterad av: Tarsa Therapeutics, Inc.

En randomiserad, öppen, placebokontrollerad, två-periods crossover-studie av effekten på CTx-1-koncentrationer av en enstaka 200 μg rekombinant laxkalcitonin (rsCT) dos som ges på natten till normala, friska, postmenopausala kvinnor

Denna studie genomförs för att bedöma plasmakoncentrationerna av CTx-1 vid dosering på natten och för att jämföra dessa resultat med de som erhållits med en placebokontroll och med kommersiellt tillgängligt nasalt kalcitonin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidpunkten för dosen av rekombinant laxkalcitonin (rsCT) är viktig för att åstadkomma minskning av osteoklastaktivitet. Det är teoretiskt att en dos som administreras före sänggåendet kommer att vara effektivare än en dos som administreras på morgonen. Se protokollsammanfattning för information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Postmenopausal kvinna, vid god hälsa (minst fem år sedan senaste mens).
  • Ålder högre än eller lika med 45 år och yngre än eller lika med 70 år
  • Vikt ± 20 % av vikttabellen Metropolitan Life.
  • Plasma CTx-1 större än eller lika med 0,25 ng/ml.
  • Totalt kalcium, fosfor och magnesium inom normalområdet.
  • Vill och kan uppfylla alla studiekrav.
  • Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Negativt uringraviditetstest vid screening.
  • Negativ skärm för hepatit B och C, HIV och missbruksdroger.

Exklusions kriterier:

  • Historik av bisköldkörtel-, sköldkörtel-, hypofys- eller binjuresjukdomar.
  • Historik av muskel- och skelettsjukdomar.
  • Historik med gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) eller andra betydande gastrointestinala störningar.
  • Historik av cancer inom 5 år efter inskrivning annat än basalcellscancer.
  • Historik med regelbunden användning av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
  • Operationshistorik inom 60 dagar efter inskrivningen.
  • Historik av överkänslighet eller allergier (andra än säsongsbetonade allergier) inom - år efter inskrivningen inklusive känd känslighet för de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i studiemedicinerna.
  • Användning av samtidig medicinering andra än paracetamol inom 7 dagar efter inskrivning eller förväntat behov av att använda sådana samtidiga mediciner under studien.
  • Användning av bisfosfonater inom 6 månader, SERMS, östrogen eller östrogenliknande läkemedel 2 månader, eller kalcitonin 1 månad.
  • Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom.
  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla alla studiekrav.
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna skriftligt, informerat samtycke.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Deltagande i någon klinisk studie av ett prövningsläkemedel inom 60 dagar efter registreringen.
  • Plasma CTx-1 mindre än 0,25 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Dubbelblind Oral rsCT Tablet
Intervention: Oral rsCT tablett ges en gång 4 timmar efter kvällsmåltid.
Läkemedel: Oral rsCT tablett
På studiedag 1 kommer försökspersonerna att få sin tilldelade behandling, baserad på en av två slumpmässigt ordnade behandlingssekvenser, kl. 22.00 (22:00). Vid besök 3 kommer försökspersonerna att återvända för administrering av den andra behandlingen med ett minimum av 7 dagars tvättintervall mellan administrering av studieläkemedlet. Vid besök 4 kommer försökspersonerna att återvända för administrering av en tredje behandling av rsCT, antingen orala rsCT-tabletter eller Fortical (rsCT) nässpray. Interventioner beskrivs i Interventionsnamn, Andra namn och i Interventionsbeskrivning.
Andra namn:
  • rsCT
Läkemedel: Oral rsCT tablett
Del 2, Open-label, oral rsCT-tablett ges en gång 2 timmar efter kvällsmålet.
Placebo-jämförare: Del 1, Dubbelblind oral placebotablett
Intervention: Oral placebotablett som matchar den orala rsCT-tabletten, ges en gång 4 timmar efter kvällsmåltid
Läkemedel: Oral placebotablett
Del 1, Dubbelblind oral placebotablett ges en gång 4 timmar efter kvällsmåltid.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Del 2 Öppen etikett, Oral rsCT tablett
Intervention: Oral rsCT tablett ges en gång 2 timmar efter kvällsmåltid.
Läkemedel: Oral rsCT tablett
På studiedag 1 kommer försökspersonerna att få sin tilldelade behandling, baserad på en av två slumpmässigt ordnade behandlingssekvenser, kl. 22.00 (22:00). Vid besök 3 kommer försökspersonerna att återvända för administrering av den andra behandlingen med ett minimum av 7 dagars tvättintervall mellan administrering av studieläkemedlet. Vid besök 4 kommer försökspersonerna att återvända för administrering av en tredje behandling av rsCT, antingen orala rsCT-tabletter eller Fortical (rsCT) nässpray. Interventioner beskrivs i Interventionsnamn, Andra namn och i Interventionsbeskrivning.
Andra namn:
  • rsCT
Läkemedel: Oral rsCT tablett
Del 2, Open-label, oral rsCT-tablett ges en gång 2 timmar efter kvällsmålet.
Aktiv komparator: Del 2, Open Label Fortical Nasal Spray
Intervention: Del 2 Öppen etikett. Fortical (rsCT) nässpray ges en gång 2 timmar efter kvällsmåltid
Läkemedel: Fortical (rsCT) nässpray
Intervention: Öppen etikett, Fortical nässpray ges en gång 2 timmar efter kvällsmålet.
Andra namn:
  • Fortical nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk effekt av oralt kalcitonin
Tidsram: 12 timmar
C-terminal telopeptid av kollagen typ I (CTx-1) är en etablerad plasmabiomarkör som används som ett index för benresorptionsaktivitet som svar på ingrepp såsom ett antiresorptivt medel såsom kalcitonin. Här är kalcitonin-laxen rsCT, (rekombinant) både oral och intranasal. Dessa CTx-1-plasmakoncentrationer samlades in under 12 timmar efter dosering där varje försöksperson tjänade som sin egen kontroll, eftersom alla fick placebo i denna crossover-studie, för att ta hänsyn till den kända dygnsvariationen av plasma CTx-1. För varje tidpunkt härleddes förhållandet mellan kalcitoninsvaret och placebosvaret för den patienten från plasmanivåerna av CTx-1 och rapporterades som en % av placebosvaret (% Placebo eller %P). Dessa värden användes för att bestämma den primära farmakodynamiska parametern Rmin, det lägsta värde som sågs efter varje aktiv dos. Samma %P-värden användes för att härleda de sekundära farmakodynamiska parametrarna som beskrivs i Secondary outc
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härledda farmakodynamiska parametrar som ytterligare karakteriserar effekterna av oralt eller intranasalt kalcitonin på plasma CTx-1, givet på natten till postmenopausala kvinnor
Tidsram: 12 timmar
Se beskrivning av primära resultat. Dessa CTx-1 plasmakoncentrationer samlades in under 12 timmar, värdena som sågs efter aktiv jämfördes med tidsmatchade individuella värden efter placebo och användes för att härleda de farmakodynamiska parametrarna. Den primära var Rmin, som ses ovan, och de sekundära var tiden till den Rmin (Tmin) och den totala tiden från början av hämningen till slutet av effekten eller slutet av studieperioden (Tinhibition).
12 timmar
AUCInhibition=Timmar*%P
Tidsram: 12 timmar
AUC-inhiberingen, (Area Under the Inhibition Curve) i timmar*%inhibition kontra placebo under baslinjen över kurvan.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsa Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Legg, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UGL-OR0803
  • Bio-Kinetic No.: 13808 (Annan identifierare: Unigene Laboratories 0803)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral rsCT tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera