Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt MRT för karakterisering av duktalt karcinom in situ (DCIS)

17 januari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kontrastförstärkt MRT för karakterisering av ductal carcinoma in situ (DCIS)

*HÄNVISNINGAR TILL DENNA FÖRSÖKNING MÅSTE ENDAST GÅS GENOM BRÖSTVÅRDSKLINIKER*

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom kontrastförstärkt MRT, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera duktalt karcinom in situ.

SYFTE: Denna studie är att utveckla och förfina magnetisk resonans (MR) avbildningsmetoder för preoperativ stadieindelning av duktalt karcinom in situ, en pre-invasiv form av bröstcancer, och atypisk duktal hyperplasi, en riskfaktor för att utveckla cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför DCIS-optimerad MRI med standard klinisk MRI. Med hjälp av en skala från 1-5 från dålig till utmärkt, kommer bilder att bedömas med avseende på synligheten av DCIS och atypiska duktal hyperplasi (ADH) lesioner, överensstämmelse mellan sjukdomens omfattning med biopsi och övergripande bildkvalitet (artefaktnivå, enhetlighet i fettundertryckning, kontrast till brusförhållande och signal/brusförhållande).
  • Patienter med ADH, ett benignt tillstånd som också kan visa förstärkning på MRI, kommer att registreras för att utforska användbarheten av den DCIS-optimerade MRI för att skilja mellan DCIS och ADH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med biopsibeprövad DCIS eller försökspersoner med ADH.

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Patienter vid University of California, San Francisco Breast Care Center som uppfyller följande kriterier:

      • Biopsi bevisat duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet.
      • Har genomgått mammografi under de senaste 60 dagarna.
      • ADH-patienter: över 18, ingen tidigare historia av bröstsjukdom.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Remisser till denna studie är endast genom bröstvårdsläkare
  • Inte gravid eller ammande (eller slutat amma under de senaste 3 månaderna)
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen kontraindikation för MRT (t.ex. implanterad pacemaker, implanterad ferromagnetisk anordning, ferromagnetisk aneurysmklämma, svår klaustrofobi, okulära metallfragment eller splitterskada)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 2 år sedan föregående operation av det ipsilaterala bröstet (patient)
  • Ingen tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet (patient)
  • Inga tidigare cellgifter (patient)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancerpatienter
Vuxna, bröstcancerpatienter med bekräftat Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) eller atypisk duktal hyperplasi (ADH)
Läkemedel: Gadavist
Gadavist-injektion är ett paramagnetiskt makrocykliskt kontrastmedel som administreras för magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • Gadobutrol
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av ductal carcinoma in situ (DCIS)-optimerad MRT-kvalitet
Tidsram: 1 månad
Synlighet av DCIS-skada, överensstämmelse mellan sjukdomens omfattning med biopsi och övergripande bildkvalitet kommer att användas för att bestämma den övergripande bildkvaliteten för varje MRT.
1 månad
Jämförelse av två DCIS-optimerade MRI för variation i förbättringsnivåer för DCIS
Tidsram: 1 månad
Synlighet av DCIS-skada, överensstämmelse mellan sjukdomens omfattning med biopsi och övergripande bildkvalitet kommer att användas för att bestämma den övergripande bildvariabiliteten för varje MRT.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (Beräknad)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000616972
  • 08755 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)
  • NCI-2019-07528 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA116182 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA225427 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA249016 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Gadavist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera