Studie på deltagare med akut migrän Huvudvärk
5 maj 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En säkerhets-, tolerabilitets- och effektivitetsstudie av LY2590443 vid behandling av akut migränhuvudvärk
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad studie av LY2590443 på cirka 200 deltagare med migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år, inklusive.
- Deltagare som har migränhuvudvärk, med eller utan aura (diagnos enligt International Classification of Headache Disorders-II), i minst 1 år.
- Deltagare som har haft 2-8 migränanfall i genomsnitt per månad de senaste 3 månaderna (men mindre än 15 huvudvärksdagar per månad).
- Deltagare som vill och kan följa studieschemat och kraven.
- Deltagare som talar, läser och förstår engelska tillräckligt väl och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Deltagare som enligt huvudutredarens uppfattning är vid god allmän hälsa.
- Venös tillgång bör vara tillräcklig för att tillåta blodprovstagning enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte tolererar eller kanske inte tolererar 5HT1-agonistbehandlingar, med känd överkänslighet mot sumatriptan (som diskuterats med utredaren).
- Kvinnliga deltagare som har ett positivt graviditetstest vid screening eller utvärdering före dos, eller som ammar.
- Historik eller förekomst av betydande medicinska sjukdomar som fastställts av utredaren.
- Deltagare med en aktuell klinisk diagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Regelbunden användning av kända droger; användning av opiater för migränräddning (högst två gånger per månad) är tillåten.
- Bloddonation på 500 milliliter (ml) eller mer av helblodsprodukter inom 4 veckor efter studiestart, under studien eller 4 veckor efter studien.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
- Konsumtion av mer än tre enheter alkohol per dag där en enhet definieras som en 12 ounce (oz) öl, 4 oz vin eller 2 oz alkoholsprit.
- Är ovilliga eller oförmögna att följa användningen av en dagbok för att direkt registrera data från deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
saltlösning, injektion, en gång
4 kapslar, en gång
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
200 milligram (mg) som fyra 50 mg kapslar, oralt, en gång
saltlösning, injektion, en gång
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
4 kapslar, en gång
6 milligram (mg) injektion (0,5 milliliter [ml] 12 mg/ml lösning), en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med huvudvärk smärtfritt svar
Tidsram: 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Deltagarna var tvungna att bedöma förekomsten av huvudvärk och gradera intensiteten av huvudvärken som "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen".
Huvudvärk smärtfritt svar definierades som antalet deltagare med en migränsmärta intensitetpoäng på "ingen".
|
2 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med smärtfri respons
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Deltagarna var tvungna att bedöma förekomsten av huvudvärk och gradera intensiteten av huvudvärken som "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen".
Smärtfri respons definierades som antalet deltagare med en migränsmärtintensitetspoäng på "ingen".
|
30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med smärtlindring
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
Deltagarna var tvungna att bedöma förekomsten av huvudvärk och gradera intensiteten av huvudvärken som "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen".
Smärtlindrande svar definierades som antalet deltagare med en migränsmärtintensitetspoäng på "ingen".
|
30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
|
Antal deltagare med ihållande smärtlindringssvar
Tidsram: 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Deltagarna var tvungna att bedöma förekomsten av huvudvärk och gradera intensiteten av huvudvärken som "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen".
Ihållande smärtlindringssvar definierades som antalet deltagare utan att en "måttlig" eller "svår" huvudvärk återkom efter att smärtan gick ner till "lindrig" eller "ingen" efter 2 timmar.
|
24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med återkommande migränhuvudvärk inom 24 eller 48 timmar
Tidsram: Upp till 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Tiden till återkommande huvudvärk presenteras som antalet deltagare som upplever minst 1 återkommande huvudvärk inom 24 eller 48 timmar efter att de fått studieläkemedlet.
|
Upp till 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med illamående
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
Antalet deltagare som rapporterar illamående som ett migränsymptom
|
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
|
Antal deltagare med fonofobi
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
Antalet deltagare som rapporterar fonofobi som ett migränsymptom
|
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
|
Antal deltagare med fotofobi
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
Antalet deltagare som rapporterar fotofobi som ett migränsymptom
|
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
|
Antal deltagare med kräkningar
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
Antalet deltagare som rapporterar kräkningar som ett migränsymptom
|
Fördos, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
|
Antal deltagare med ihållande smärtfri respons
Tidsram: 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Deltagarna var tvungna att bedöma förekomsten av huvudvärk och gradera intensiteten av huvudvärken som "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen".
Ihållande smärtfri respons definierades som antalet deltagare utan att en "lindrig", "måttlig" eller "svår" huvudvärk återvände efter att smärtintensiteten sjönk till "ingen" efter 2 timmar.
|
24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormedel
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- 12258
- I2W-MC-DMAB (ÖVRIG: Eli Lilly)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .