- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00805012
Docetaxel och S-1 vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
23 juli 2011 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En randomiserad, multicenter, fas II-studie av Docetaxel och TS-1-kombination som en förstahandsbehandling vid metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
För att bedöma svarsfrekvensen av docetaxel och S-1 kombination vid metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad HNSCC
- adekvat primärt ställe: munhåla, orofarynx, hypofarynx, näshåla, paranasal sinus, andra huvud- och halsställen (förutom nasofarynx)
- minst en mätbar lesion
- ingen tidigare palliativ kemoterapi (adjuvant/neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling för längre tid än 6 månader sedan är tillåtet)
- 18 år eller äldre
- ECOG 0 eller 1
- tillräckligt laboratorieresultat
- skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor (negativt graviditetstest inom 7 dagar krävs för kvinnor med potential att bli fertila)
- experimentell läkemedelsprövning inom 30 dagar
- annan malignitet (undantag: behandlat basalcellscancer i hud, CIS, botad cancer med sjukdomsfritt intervall med mer än 5 år)
- patient med organtransplantation
- grad 2 eller mer perifer neuropati
- grad 2 eller mer hörselnedsättning
- allvarligt, medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
docetaxel+CDDP
|
docetaxel+CDDP
|
EXPERIMENTELL: 2
docetaxel+S-1
|
docetaxel+S-1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Svarsfrekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
total överlevnad
|
säkerhet
|
Progressionsfri överlevnad
|
svarstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- CRCST-L-0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på docetaxel+CDDP
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceAvslutadSkivepitelcancer i matstrupenFrankrike
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeItalien
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAventis PharmaceuticalsAvslutad
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Wolfgang HilbeSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC; TAKO - Tiroler Arbeitskreis OnkologieAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaÖsterrike
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Comprehensive Cancer NetworkAvslutadTungcancer | Återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär | Återkommande spottkörtelcancer | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna