Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lågdos Nesiritide med eller utan sildenafil hos patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt njurfunktion (BNP+PDEVI)

23 september 2010 uppdaterad av: Mayo Clinic

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad cross-over-studie av lågdos B-typ natriuretisk peptid (Nesiritide) med eller utan samtidig fosfodiesteras V (PDE V) hämning (Sildenafil) hos patienter med kronisk hjärtsvikt med njurdysfunktion

Syftet med studien är att visa att lågdos rekombinant BNP i kombination med fosfodiesteras V-hämning kommer att förbättra njurdysfunktion och främja lindring av volymöverbelastning hos patinetter med akut dekompenserad hjärtsvikt komplicerad av kardiorenalt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurdysfunktion är en vanlig samsjuklighet, såväl som en vanlig och progressiv komplikation, till hjärtsvikt (HF). I allt högre grad är det kliniska syndromet av HF ett av "kardiorenal" misslyckande på grund av den frekventa presentationen av kombinerad hjärt- och njurdysfunktion. Nyligen genomförda studier har fastställt den prognostiska betydelsen av njurdysfunktion hos patienter med kronisk HF. En analys av patienterna i den andra prospektiva randomiserade studien av ibopamin på mortalitet och effekt (PRIME) av Hillege et al1 visade att uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) är den mest kraftfulla prediktorn för dödlighet, som överstiger funktionell status och ejektionsfraktion (EF) .

I en pågående prospektiv studie utvärderar vi den neurohumorala och renala hemodynamiska profilen för inlagda patienter med ADHF som utvecklar eller inte utvecklar CRS. Våra preliminära fynd tyder på att kombinationen av uttalad aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), minskat njurperfusionstryck och, viktigare, en relativ brist på de natriuretiska peptiderna (trots markant volymöverbelastning) predisponerar för utvecklingen av CRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänsterkammars ejektionsfraktion 35 % bedömd med ekokardiografi, nukleär skanning eller vänster kammare under de senaste 2 åren

  • Stabila (NYHA) klass II och III symtom enligt definitionen av:

    1. ingen förändring i NYHA-symtom under de senaste 3 månaderna;
    2. på stabila doser av ACE-hämmare och betablockerare i en månad;
    3. ingen episod av dekompenserad CHF under de senaste 3 månaderna.
  • Beräknat kreatininclearance lika med eller mindre än 60 ml/min och större än 30 ml/min, med Cockcroft-Gault-formeln utvärderad under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Nitrater eller alfablockerare
  • Tidigare diagnos av inneboende njursjukdomar inklusive njurartärstenos på > 50 %
  • Peritoneal eller hemodialys inom 90 dagar eller förväntan att dialys eller ultrafiltrering av någon form kommer att krävas under studieperioden
  • Inläggning på sjukhus för dekompenserad CHF under de senaste 3 månaderna
  • Hjärtinfarkt inom 3 månader efter screening
  • Instabil angina inom 3 månader efter screening eller tecken på myokardischemi
  • Signifikant valvulär stenos, hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, primär pulmonell hypertoni eller biopsi bevisad aktiv myokardit
  • Allvarliga medfödda hjärtsjukdomar
  • Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer inom 14 dagar efter screening
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock utan permanent pacemaker
  • Stroke inom 3 månader efter screening eller andra tecken på signifikant försämrad CNS-perfusion
  • Serumnatrium < 125 mEq/dL eller > 150 mEq/dL
  • Serumkalium < 3,5 mekv/dL eller > 5,7 mekv/dL
  • Hemoglobin < 10 gm/dl
  • Andra akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av data
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 1 månad före dosering
  • Patienter med allergi mot jod.
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1: enbart lågdos BNP
låg dos BNP med placebo
Läkemedel: låg dos Nesiritide
Nesiritide infusion 0,005 ug/kg/min
Andra namn:
  • Natracor
Aktiv komparator: 2: låg dos BNP + PDEVI
låg dos BNpo + PDEVI
Läkemedel: nesiritid, sildenafil
Nesiritide 0,005 ug/kg/min Sildenafil 50 mg
Andra namn:
  • Viagra
  • Natrecor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effektiviteten av lågdos BNP enbart kontra lågdos BNP + PDE V-hämning för att förbättra njurfunktionen hos patienter med CHF och njurdysfunktion. (Beräknat kreatininclearance = eller < än 60 ml/min och > 30 ml/min, inom 12 månader.)
Tidsram: blivande
blivande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vi vill också karakterisera både plasma- och urinhumoral profil hos dessa patienter.
Tidsram: blivande
blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-004797
  • BNP + PDEVI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på låg dos Nesiritide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera