Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av knutlös sutur för stängning av totala höft- och knäproteser

9 september 2014 uppdaterad av: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Användning av knutlös sutur för stängning av totala höft- och knäproteser: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Hullingförsedda suturer erbjuder flera potentiella fördelar vid skiktad sårtillslutning av höft- och knäprotesoperationer. Användningen av det vinner ökad acceptans inom många av de andra kirurgiska disciplinerna vid denna tidpunkt. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av Quill som en del av vår lagerförslutning jämfört med att använda våra traditionella suturer. Studiens tidslinje börjar vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet och fortsätter genom den rutinmässiga uppföljningen av totala ledproteser vid 2, 6 och 12 veckor, och avslutas vid det sex månaderna postoperativa besöket på kontoret.

Primära mål:

  • För att utvärdera säkerheten och effekten av sårtillslutning vid primära höft- och knäproteser med hjälp av en dubbelriktad hullingförsedd sutur (knutfri) jämfört med en traditionell skiktad (vicryl) sårtillslutning.

Sekundära mål:

  • Upprätta den totala (intraoperativa och postoperativa) kostnadsbesparingspotentialen genom att använda en kvistfri sårförslutning jämfört med en skiktad vicrylförslutning (vårt standardsuturprotokoll).
  • Bedöm sårets/ärrets övergripande utseende samt upplevd närvaro av subkutana kirurgiska knutar, när du använder den knutfria sårförslutningen jämfört med vår traditionella skiktade suturförslutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utförde en prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av att använda en dubbelriktad hullingförsedd sutur jämfört med traditionella suturer vid djup stängning av primära totala höftprotes (25) och knäproteser (35). Komplikationer, tid till stängning och längd på operationen utvärderades. Tillslutningen noterades vara signifikant snabbare (9,3 vs 13,6 minuter, Pb 0,005) i suturgruppen med hullingförsedda. Sårrelaterade komplikationer var likartade (3 fall) i båda grupperna vid 3 månaders uppföljning. Även om denna studie stöder användningen av hullingförsedd teknologi som en funktionellt jämförbar och effektivare metod för sårtillslutning med potential för kostnadsbesparingar baserat på minskad drifttid, är kostnadseffektiviteten av dess antagande institutionsberoende och kommer att förlita sig på optimering av alla andra perioperativa faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara män eller kvinnor oavsett ras
  • Ålder 18-80 år
  • Patienter måste genomgå en primär höft- eller knäprotesplastik
  • Patienterna måste kunna förstå och vilja samarbeta med studieprocedurer
  • Kan ge skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot studiematerialet
  • Kirurgiskt ingrepp under den senaste månaden för behandling av den smärtsamma leden eller dess underliggande etiologi
  • Historik om tidigare operationer på den drabbade leden förutom artroskopi (öppna operationer)
  • Historik om något missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Knutfri sutur för sårförslutning
Enhet: Knutfri sutur för sårförslutning
Angiotech Quill SRS
Andra namn:
  • Angiotech Quill SRS
Aktiv komparator: 2
Traditionell sårförslutning i lager (monokryl)
Enhet: Traditionell sårförslutning i lager (monokryl)
Traditionell sårförslutning i lager (monokryl)
Andra namn:
  • Monocryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stängningstid
Tidsram: 6 månader
Vi utförde en prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av att använda en dubbelriktad hullingförsedd sutur jämfört med traditionella suturer vid djup stängning av primära totala höftprotes (25) och knäproteser (35). Komplikationer, tid till stängning och längd på operationen utvärderades.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsanalys
Tidsram: 1 år
Kostnadsbesparingarna inkluderade materialkostnaderna och sedan räknade vi in ​​tidsbesparingarna i OR. OR-tiden baserades på den genomsnittliga kostnaden per minut för att arbeta i en av våra yttersta randområden
1 år
Visual Analog Score, Cosmesis
Tidsram: 6 månader

Total cosemesis graderades av patient och kirurg. Detta är baserat på en skala 1-6, där 6 är ett perfekt betyg baserat på tillfredsställelse med sårets kropp.

1 är ett oacceptabelt eller dåligt perspektiv när det gäller sårkosmesis.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brett R Levine, MD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08091607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Knutfri sutur för sårförslutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera