Cefdinir för oral suspension 250 mg/5 ml, fastande

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara icke-rökare som är minst 18 år gamla. Försökspersonerna kommer att ha ett BMI (body mass index) mellan 19 kg/m² och 30 kg/m² (inklusive).
• Varje försöksperson kommer att genomgå en allmän fysisk undersökning inom 28 dagar efter att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar men är inte begränsad till blodtryck, allmänna observationer och historia.
• Varje kvinnlig försöksperson kommer att få ett serumgraviditetstest som en del av screeningprocessen före studien.
• Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 28 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar.

Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:

• Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar och antal vita blodkroppar (med differential).
• Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT, SGPT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
• Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
• HIV-skärm
• Hepatit-B, C Screen
• Drugs of Abuse Screen: förstudie och incheckning vid varje doseringsperiod

Ämnen kommer att väljas om alla ovan är normala. Elektrokardiogram av alla deltagande försökspersoner kommer att spelas in innan studien påbörjas och arkiveras med varje försökspersons fallrapportformulär.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en historia av alkoholism eller drogberoende (under de senaste 2 åren) eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie .
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför referensintervallet kan testas om efter den kliniska prövarens gottfinnande. Om de kliniska värdena ligger utanför intervallet vid omtestning kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
• Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas (inklusive penicillin, något penicillinderivat eller någon cefalosporinprodukt) bör uteslutas från studien.
• Alla försökspersoner kommer att få analysera urin-/salivprover för förekomst av missbruksdroger som en del av de kliniska laboratoriescreeningprocedurerna och vid varje studieperiods incheckning. Försökspersoner som visar sig ha urin-/salivkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien.
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod (t. kondom, spiral) av preventivmedel under studiens gång (första dosen fram till sista blodprovtagning) annars kommer de inte att tillåtas delta. Försökspersoner som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel någon gång under de 6 månaderna före studiens dosering, eller använt orala hormonella preventivmedel inom 14 dagar före doseringen kommer inte att tillåtas delta.
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid incheckningen varje studieperiod. Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat kommer att dras tillbaka från studien.
• Försökspersoner som inte tolererar venpunktion kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
• Försökspersoner som har svårt att fasta eller konsumera standardmåltiderna kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner som har använt en känd leverenzyminducerare eller hämmare inom 30 dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.