Pilotstudie för utvärdering av finasterid vid behandling av kronisk central serös korioretinopati

Inklusionskriterier på deltagarnivå

1. Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
2. Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste vara villiga att genomgå månatliga graviditetstester under hela studien.

4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att utöva två* acceptabla metoder för preventivmedel under hela studiens gång och i tre månader efter sin sista orala dos finasterid. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonell preventivmetod (p-piller, injicerade hormoner eller vaginal ring), intrauterin enhet, barriärmetoder med spermicid (diafragma med spermicid, kondom och spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi hos en partner) .

   *Deltagare med hysterektomi eller vasektomi är befriade från att använda två metoder för preventivmedel. Men kvinnliga deltagare med en tubal ligering är inte undantagna och måste utöva en annan acceptabel preventivmetod.

5. Deltagaren samtycker till att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att personer som är gravida, ammar eller i fertil ålder inte hanterar finasteridtabletterna.

Uteslutningskriterier på deltagarnivå

1. Deltagare är i en annan undersökningsstudie och får aktivt studieterapi.
2. Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
3. Deltagaren har tecken på annan okulär sjukdom än CSC i båda ögat som kan förvirra resultatet av studien (t.ex. diabetisk retinopati med 10 eller fler blödningar eller mikroaneurysm, uveit, pseudovitelliform makuladegeneration, måttlig/svår närsynthet, etc.).
4. Deltagare har bevis på CNV.
5. Deltagaren har onormala leverfunktionstestningar enligt definitionen av förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) som är större än två gånger respektive övre normalgräns (ULN), dvs ALAT > 82 U/L och/eller ASAT > 68 U/L. Om en deltagare har ALT- eller AST-nivåer som är högre än två gånger ULN, kan deltagaren registreras om han godkänts av hepatologi.
6. Deltagaren förväntas behöva okulär kirurgi under försökets gång.
7. Deltagaren tar steroidmedicin (oral, topikal eller inhalerad).
8. Deltagaren tar ögon- eller systemmediciner som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven.
9. Deltagaren har ett systemiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck och glykemisk kontroll).

Studera kriterier för ögoninkludering

1. Kvalificerade deltagare måste ha kronisk CSC i minst ett öga enligt definitionen av alla följande kriterier:

   1. Närvaron av subretinal vätska, som bestäms av spektraldomän OCT, AND
   2. Subretinalvätskan måste ha funnits i minst tre månader, eller det finns ett återfall av subretinalvätska under de senaste tre månaderna, OCH
   3. Närvaron av karakteristiska fluoresceinangiografiska eller autofluorescensegenskaper hos CSC, såsom en eller flera exakta läckor och/eller diffus retinal pigmentepiteliopati. Detta öga kommer att kallas "studieögat".
2. Deltagaren måste ha en stadig fixering i studieögat i foveala eller parafoveala området och media tillräckligt tydliga för fotografier av god kvalitet.
3. Deltagaren måste ha synskärpa mellan 20/25 och 20/400 i studieögat.