Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren (300 mg) and Amlodipine (10 mg) Compared to Amlodipine (10 mg) Monotherapy in Patients With Moderate to Severe Hypertension

5 juli 2011 uppdaterad av: Novartis

An 8-week, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren 300 mg and Amlodipine 10 mg Compared to Amlodipine 10 mg in Patients

This study will compare the blood pressure (BP) lowering effect of the combination of aliskiren/amlodipine 300/10 mg versus amlodipine 10 mg monotherapy in patients with moderate to severe hypertension by testing the hypothesis that the combination of aliskiren/amlodipine produces a superior reduction from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) after 8 weeks of treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

485

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Outpatients ≥ 18 years of age
  • Patients with a diagnosis of moderate to severe hypertension, defined as msSBP ≥ 160 mmHg and < 200 mmHg at Visit 2

Exclusion Criteria:

  • Mild to moderate hypertension
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Women of child-bearing potential
  • Previous or current diagnosis of heart failure New York Heart Association(NYHA) Class II-IV.
  • Serum potassium ≥ 5.3 mEq/L (mmol/L) at Visit 1.
  • Uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  • Hypersensitivity to renin inhibitors, calcium channel blockers, or to drugs with Similar chemical structures
  • History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, or history of transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention
  • Patients on a combination of 3 or more antihypertensive medications

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
Aliskiren/amlodipine treatment regimen: At randomization, patients were treated with aliskiren/amlodipine 150/5 mg for one week. For the remaining 7 weeks of the study, patients were force-titrated to receive aliskiren/amlodipine 300/10 mg.
Läkemedel: Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
Each dose was taken by mouth with water at approximately 8:00 in the morning with or without food, except on the morning of the next office/clinic visit, when the medication was taken at the site after the visit procedures were completed. In order to adequately blind the study, patients were required to take a total of two tablets and one capsule of study medication per day throughout the study.
Aktiv komparator: Amlodipine 10 mg capsule
Amlodipine treatment regimen: At randomization, patients were treated with amlodipine 5 mg for one week. For the remaining 7 weeks of the study, patients were force-titrated to receive amlodipine 10 mg.
Läkemedel: Amlodipine 10 mg capsule
Each dose was taken by mouth with water at approximately 8:00 in the morning with or without food, except on the morning of the next office/clinic visit, when the medication was taken at the site after the visit procedures were completed. In order to adequately blind the study, patients were required to take a total of two tablets and one capsule of study medication per day throughout the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)
Tidsram: Baseline to end of study (Week 8)
Change in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) from baseline to end of study (Week 8)
Baseline to end of study (Week 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Tidsram: Baseline to end of study (Week 8)
Change in mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) from baseline to end of study (Week 8)
Baseline to end of study (Week 8)
Systolic Blood Pressure Response
Tidsram: Baseline to end of study (Week 8)
Percentage of patients achieving a mean sitting systolic blood pressure response (msSBP < 140 mmHg or a reduction => 20 mmHg from the baseline) from baseline to end of study (Week 8)
Baseline to end of study (Week 8)
Diastolic Blood Pressure Response
Tidsram: Baseline to end of study (Week 8)
Percentage of patients achieving a mean sitting diastolic blood pressure response (msDBP < 90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from the baseline) from baseline to end of study (Week 8)
Baseline to end of study (Week 8)
Blood Pressure Control
Tidsram: End of study (Week 8)
Percentage of patients achieving blood pressure control (msSBP < 140 mm Hg and msDBP < 90 mm Hg) at end of study
End of study (Week 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPA100A2306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera