- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00841672
Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren (300 mg) and Amlodipine (10 mg) Compared to Amlodipine (10 mg) Monotherapy in Patients With Moderate to Severe Hypertension
5 juli 2011 uppdaterad av: Novartis
An 8-week, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren 300 mg and Amlodipine 10 mg Compared to Amlodipine 10 mg in Patients
This study will compare the blood pressure (BP) lowering effect of the combination of aliskiren/amlodipine 300/10 mg versus amlodipine 10 mg monotherapy in patients with moderate to severe hypertension by testing the hypothesis that the combination of aliskiren/amlodipine produces a superior reduction from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) after 8 weeks of treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
485
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manilla, Filippinerna
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Outpatients ≥ 18 years of age
- Patients with a diagnosis of moderate to severe hypertension, defined as msSBP ≥ 160 mmHg and < 200 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Mild to moderate hypertension
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential
- Previous or current diagnosis of heart failure New York Heart Association(NYHA) Class II-IV.
- Serum potassium ≥ 5.3 mEq/L (mmol/L) at Visit 1.
- Uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Hypersensitivity to renin inhibitors, calcium channel blockers, or to drugs with Similar chemical structures
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, or history of transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention
- Patients on a combination of 3 or more antihypertensive medications
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
Aliskiren/amlodipine treatment regimen: At randomization, patients were treated with aliskiren/amlodipine 150/5 mg for one week.
For the remaining 7 weeks of the study, patients were force-titrated to receive aliskiren/amlodipine 300/10 mg.
|
Each dose was taken by mouth with water at approximately 8:00 in the morning with or without food, except on the morning of the next office/clinic visit, when the medication was taken at the site after the visit procedures were completed.
In order to adequately blind the study, patients were required to take a total of two tablets and one capsule of study medication per day throughout the study.
|
Aktiv komparator: Amlodipine 10 mg capsule
Amlodipine treatment regimen: At randomization, patients were treated with amlodipine 5 mg for one week.
For the remaining 7 weeks of the study, patients were force-titrated to receive amlodipine 10 mg.
|
Each dose was taken by mouth with water at approximately 8:00 in the morning with or without food, except on the morning of the next office/clinic visit, when the medication was taken at the site after the visit procedures were completed.
In order to adequately blind the study, patients were required to take a total of two tablets and one capsule of study medication per day throughout the study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)
Tidsram: Baseline to end of study (Week 8)
|
Change in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Tidsram: Baseline to end of study (Week 8)
|
Change in mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Systolic Blood Pressure Response
Tidsram: Baseline to end of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving a mean sitting systolic blood pressure response (msSBP < 140 mmHg or a reduction => 20 mmHg from the baseline) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Diastolic Blood Pressure Response
Tidsram: Baseline to end of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving a mean sitting diastolic blood pressure response (msDBP < 90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from the baseline) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Blood Pressure Control
Tidsram: End of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving blood pressure control (msSBP < 140 mm Hg and msDBP < 90 mm Hg) at end of study
|
End of study (Week 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPA100A2306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Förenta staterna, Peru, Ryska Federationen, Rumänien, Mexiko, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grekland, Sydafrika, Kanada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
NovartisAvslutadHypertoniEstland, Frankrike, Island, Indien, Italien, Korea, Republiken av, Litauen, Spanien, Venezuela
-
NovartisAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
NovartisAvslutadHypertoniSverige, Slovakien, Argentina, Tyskland, Kalkon, Norge, Polen
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Har inte rekryterat ännuÖvre luftvägsinfektionerIndien
-
Servier RussiaHar inte rekryterat ännu
-
Hope PharmaceuticalsAvslutadSubaraknoidal blödningFörenta staterna
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelAvslutadÄrftlig tyrosinemi, typ ISydafrika