Intensiv Viral Dynamics delstudie av A5248

Nya data tyder på att tidig virologisk respons på HIV-interventioner kan förutsäga långsiktiga virologiska resultat. Att definiera tidigt sönderfall i viral belastning genom noggrant utförda studier av viral dynamik kan vara ett användbart verktyg för att bedöma det sannolika resultatet av långtidsbehandling. Det kan också vara ett användbart screeningverktyg för att definiera vilka kombinationer som bör studeras vidare. I huvudstudien kommer minskningen av virusbelastningen att uppskattas hos HIV-infekterade, behandlingsnaiva deltagare som får RAL och FTC/TDF.

A5248-studien kommer att pågå i cirka 72 veckor. Alla deltagare kommer att ta RAL och FTC/TDF i 72 veckor. RAL kommer att tillhandahållas av studien. FTC/TDF tillhandahålls inte.

A5248 kommer att bestå av 16 studiebesök. Dessa besök kommer att ske vid studiestart; Dag 2, 7, 10, 14, 21, 28 och 56 samt vecka 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60 och 72. Bloduppsamling och farmakokinetiska studier kommer att ske vid alla studiebesök. Självrapporterade efterlevnadsbedömningar kommer att lämnas in vid varje besök. En riktad fysisk undersökning kommer att ske vid de flesta besök. Leverfunktionstester och urininsamling kommer att ske vid utvalda besök. Graviditetstester kommer att utföras närhelst man misstänker graviditet.

Denna delstudie kommer att registrera 10 deltagare från A5248. Det är avgörande att delstudiedeltagarna tar sina mediciner enligt anvisningarna för att säkerställa korrekta försöksresultat. Varje deltagare som avbryter studiebehandlingen kommer också att tas bort från delstudien och ersättas. Deltagarna kommer att bli tillfrågade om medicinering och följsamhet.

Inga mediciner kommer att tillhandahållas av delstudien. Studiebehandling kommer att tillhandahållas och administreras enligt huvudstudien, A5248. Efter att deltagarna påbörjat studiemediciner kommer prover att samlas in för delstudien. Deltagarna kommer att behöva stanna över natten och på sjukhuset från dag 0 till dag 2. Morgonstudiens läkemedelsdos kommer att administreras på kliniken dag 2, 3, 4 och 7.

Läkemedelsdagböcker kommer att tillhandahållas för deltagarna på dag 2. Deltagarna kommer att instrueras att registrera de gånger de tar sina studiemediciner till och med dag 7 av studien. Deltagarna måste ta med dessa dagböcker till sina studiebesök dag 3, 4 och 7 för granskning.

Deltagare kan avbryta sin registrering i denna delstudie och fortfarande vara kvar i huvudstudien, A5248. Deltagare får inte avbryta sitt engagemang i A5248 och stanna kvar i delstudien.