Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för nebuliserat amikacin hos patienter med lunginflammation som genomgår mekanisk ventilation (DARTAGNAN)

13 mars 2009 uppdaterad av: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Fas II-studie av högdos nebuliserat amikacin hos patienter med lunginflammation som genomgår mekanisk ventilation

Inkludering av patienter som genomgår mekanisk ventilation och presenterar en lunginflammation för att bestämma serumfarmakokinetiken för nebuliserat amikacin. Det primära syftet är att bestämma dosen av amikacin som ska nebuliseras för att observera amikacinserumkoncentrationer nära men lägre än de som observeras efter standard intravenös amikacininfusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inkludering genomgår patienterna intravenös infusion av 20 mg/kg amikacin med amikacinserumkoncentrationer som övervakas under de följande 24 timmarna.

Randomisering sker efter denna första amikacininfusion. Patienterna randomiseras till gruppen nebuliserat amikacin eller intravenöst amikacin. De tre följande dagarna av studien får patienterna nebuliserat amikacin (eller nebuliserat placebo) under mekanisk ventilation och en placeboinfusion (amikacininfusion vid placebo-nebulisering) med en luftdriven jetnebulisator. Amikacins serumkoncentrationer övervakas under 24 timmar efter varje nebulisering.

Patienterna följs upp under 10 dagar för säkerhet och effekt. Dosen av amikacin som ska nebuliseras är 60 mg/kg för de första 6 patienterna (fas A), 80 mg/kg för de nästa 6 patienterna (fas B) och 100 mg/kg för de sista 6 patienterna (fas C). Varje fas påbörjas efter granskning av resultaten från föregående fas av en oberoende säkerhets- och övervakningsnämnd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike, F37044
        • Rekrytering
        • Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
        • Underutredare:
          • Denis Garot, MD
        • Underutredare:
          • Emmanuelle Mercier, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephan Ehrmann, MD
        • Underutredare:
          • Pierre-François Dequin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Annick Legras, MD
        • Underutredare:
          • Dominique Perrotin, MD
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, F45067
        • Rekrytering
        • Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
        • Huvudutredare:
          • Thierry Boulain, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.
  • Patienter som genomgår mekanisk ventilation i mer än 48 timmar.
  • Misstanke om ventilatorrelaterad lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot amikacin eller någon förening i medicinen.
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m2.
  • Myasthenia gravis.
  • Akut eller kronisk njursvikt.
  • Vestibulo-cochlea sjukdom.
  • Graviditet.
  • Hjärndöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserat amikacin
Patienterna får nebuliserat amikacin en gång om dagen under tre dagar. Placebo ges intravenöst
Läkemedel: Nebuliserat amikacin
Amikacin nebuliseras i en dos av 60 mg/kg (6 första patienter i armen), 80 mg/kg (6 efterföljande patienter) eller 100 mg/kg (sista 6 patienter i armen)
Läkemedel: Placebo infusion
0,9 % koksaltlösning administreras intravenöst en gång om dagen under tre dagar
Aktiv komparator: Intravenöst amikacin
Läkemedel: Intravenöst amikacin
20 mg/kg amikacin administreras intravenöst en gång dagligen under tre dagar.
Läkemedel: Placebo nebulisering
0,9 % saltlösning nebuliseras en gång om dagen under tre dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestämning av nebuliserad amikacindos (60 mg/Kg, 80 mg/Kg eller 100 mg/Kg) som resulterar i serumamikacinkoncentrationer lika med eller under serumamikacinkoncentrationerna uppmätt efter 20 mg/kg intravenös amikacininfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av utvecklingen av klinisk lunginfektionspoäng mellan patienter som behandlats med nebuliserat amikacin och patienter som behandlats med intravenöst amikacin
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Jämförelse av utvecklingen av serumprokalcitoninkoncentrationen mellan patienter behandlade med nebuliserat amikacin och patienter behandlade med intravenöst amikacin
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Jämförelse av c reaktivt proteinutveckling mellan patienter behandlade med nebuliserat amikacin och patienter behandlade med intravenöst amikacin
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Jämförelse av varaktigheten av mekanisk ventilation mellan patienter behandlade med nebuliserat amikacin och patienter behandlade med intravenöst amikacin
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DARTAGNAN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation

Kliniska prövningar på Nebuliserat amikacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera