- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00871247
En relativ biotillgänglighetsstudie av Finasteride 5 mg tabletter under matningsförhållanden
Randomiserad, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie Finasteride 5 mg tablett och proscar administrerade som 1 x 5 mg tablett hos friska försökspersoner under matade förhållanden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionell studiedesign: Randomiserad, 2-period, 2-sekvens, crossover-design.
Officiell titel: Randomiserad, 2-vägs korsning, bioekvivalensstudie av Finasteride 5 mg tablett och Proscar administrerade som 1 x 5 mg tablett hos friska försökspersoner under matade förhållanden
Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av Actavis Elizabeth LLC:
Primära resultatmått:
Absorptionshastighet och förlängning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G 1 V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, rökare eller icke-rökare, 18 år och äldre.
- Kapabel till samtycke.
- BMI ~19,0 och <30,0 kg/m2 Sexuell avhållsamhet under studiens varaktighet rekommenderas med tanke på den potentiella skadan på ett foster från migration av detta läkemedel till sperma. Sexuellt aktiva män måste avstå från heterosexuellt samlag utan användning av kondom under en vecka från den första doseringen.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
- Alla skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
- Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
- Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HN vid screening.
- EeG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag/minut) vid screening.
- Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
- Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [I Enhet:= 150 mL vin, 360 mL öl eller 45 mL 40% alkohol]).
- Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening.
- Historik med allergiska reaktioner mot heparin, finasterid eller andra relaterade läkemedel.
- Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, neuropamidazoler, verapamololiner, imidazololer, verapamololiner, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
- Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
- Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicinering, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
- Svårt att svälja studiemedicin.
- Röker mer än 25 cigaretter per dag.
- Alla livsmedelsallergier, intoleranser, restriktioner eller specialdieter som, enligt den medicinska underutredaren, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
- En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.
- Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
- 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
- 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
- mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
- Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Finasteride 5 mg enkeldos tablett, enkeldos
|
S: Försökspersoner fick Intas Pharmaceuticals Ltd, Indien formulerade produkter under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Aktiv komparator: B
Proscar® 5 mg tablett, engångsdos
|
B: Aktiva jämförelsepersoner Försökspersoner fick Merck Sharp och Dohme, U.S.A. formulerade produkter under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absorptionshastighet och förlängning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Finasteride 5 mg tablett, engångsdos
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
CancerCare ManitobaAvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada
-
McNeil ABAvslutadNästäppaRyska Federationen
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Nymox CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Förstorad prostataFörenta staterna
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...RekryteringAlkoholfri Steatohepatit | Alkoholfri fettleverFörenta staterna
-
David AntoniucciA.R. CARD Onlus FoundationAvslutadAkut koronarsyndrom | Biverkning av trombocythämmande medelItalien
-
Korea University Anam HospitalGL Pharm Tech CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republiken av
-
Hutchison Medipharma LimitedRekryteringAvancerade maligna solida tumörerKina