Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clobetasol propionatspray kontra fordonsspray för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis i hårbotten

28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Clobetasol Propionate Spray kontra fordon för hantering av måttlig till svår plackpsoriasis i hårbotten

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av klobetasolpropionatspray kontra vehikelspray för hantering av måttlig till svår plackpsoriasis i hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Research Division of The Skin Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis i hårbotten

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som behöver systemisk behandling för sin kroppspsoriasis
  • Försökspersoner som har för stor yta (>20 % kroppsyta [BSA]) som skulle kräva mer än 50 gram per vecka av studieprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clobex spray
Läkemedel: klobetasol propionat spray 0,05%
Applicera tillräckligt med produkt för att täcka drabbade områden lokalt två gånger dagligen med minst 8 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Clobex® Spray 0,05 %
Placebo-jämförare: Fordonsspray
Läkemedel: Fordonsspray
Applicera tillräckligt med produkt för att täcka drabbade områden lokalt två gånger dagligen med minst 8 timmars mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som var en framgång eller ett misslyckande baserat på Global Severity Score (GSS) av Psoriasis i hårbotten från baslinje till behandlingsslut (vecka 4 eller vecka 2 om det är klart)
Tidsram: baslinje till vecka 4
Antal deltagare som lyckades eller misslyckades baserat på Global Severity Score (GSS) för Psoriasis i hårbotten från baslinjen till slutet av behandlingen (Vecka 4 eller Vecka 2 om Clear). GSS utvärderas på en skala från 0 - 5 (0 = Klar, 1 = Nästan Klar, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Allvarlig, 5 = Mycket allvarlig) där 0 är bäst och 5 är sämst. Framgång definieras som Klar eller Nästan Klar. (Notera: 5 Clobex Spray-ämnen och 0 Vehicle Spray-ämnen var klara vid vecka 2 och deras resultat överfördes till vecka 4).
baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i varje kategori av hårbotten Psoriasis individuella teckenpoäng (skalning, erytem och plackhöjning) vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: baslinje till vecka 4
Antal deltagare i varje kategori av Psoriasis individuella teckenpoäng (fjällning, erytem och plackförhöjning) vid baslinjen och slutet av behandlingen (vecka 4 eller vecka 2 om GSS är klart). Individuella teckenpoäng utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket allvarlig) där 0 är bäst och 4 är sämst.
baslinje till vecka 4
Antal deltagare i varje kategori av omfattningen av hårbottens engagemangindex vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: baslinje till vecka 4
Antal deltagare i varje kategori av Extent of Scalp Involvement Index vid slutet av behandlingen (vecka 4 eller vecka 2 om GSS var Clear). The Extent of Scalp Involvement Index utvärderas på en skala från 0 - 5 (0 = Ingen, 2 = <20%, 2 = 20-39%, 3 = 40-59%, 4 = 60-79% och 5 = 80 -100%) där 0 är bäst och 5 är sämst.
baslinje till vecka 4
Antal deltagare i varje kategori av klåda vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: baslinje till vecka 4
Antal deltagare i varje kategori av klåda vid slutet av behandlingen (vecka 4 eller vecka 2 om GSS var Clear). Klåda utvärderas på en skala från 0 - 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Svår) där 0 är bäst och 3 är sämst.
baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US10118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis i hårbotten

Kliniska prövningar på klobetasol propionat spray 0,05%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera