Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett naturligt härlett munvatten för tandköttsinflammation

16 juli 2012 uppdaterad av: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

En randomiserad multi-behandling/kontrollerad dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av en naturligt härledd munskölj vid behandling av gingival inflammation.

Gingivit, definierad som inflammation i tandköttsvävnaderna, har länge förknippats med bakteriell ansamling [plack] på tandytan intill tandköttet, vilket orsakar en inflammatorisk reaktion. Experimentell tandköttsinflammation hos vuxna kan framkallas genom att inte borsta tänderna i 9 till 21 dagar och kan testa effekterna av många kemoterapeutiska medel, sköljningar och tandkrämer. Effektivt förebyggande av plackackumulering kan förhindra destruktiva former av periodontal sjukdom.

En ny koppling har etablerats mellan lokaliserad gingivalinflammation och systemisk inflammation och ett antal sjukdomsprocesser. Parodontal sjukdom kan leda till förhöjt C-reaktivt protein [CRP], anses vara en potentiell riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och stroke. Det har visat sig att reducering av gingivalinflammation åtföljs av en signifikant minskning av serum-CRP-nivåer.

Naturläkemedel för behandling av oral sjukdom har varit väl dokumenterade i den medicinska och dentala litteraturen sedan den tidiga civilisationen och har blivit mer och mer populära under senare år. Vi föreslår att studera ett sådant botemedel, PERIORINSE. Detta botemedel består av ett antal örter och har visat sig uppvisa antibakteriella och antiinflammatoriska effekter. Specifikt har det visat sig blockera de proteolytiska effekter som ses vid gingival inflammation. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av denna formulering, med användning av för närvarande accepterade kliniska testprotokoll.

Ett slumpmässigt urval av 100 friska frivilliga som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att väljas slumpmässigt till en av fyra behandlingsgrupper: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) munvatten (25 patienter), Listerine munvatten (n=25) och placebo (färgat vatten) munskölj. Patienterna kommer att undersökas vid baslinjen och Gingival Index tas för alla tänder. Ett blodprov kommer också att tas för att mäta CRP-nivåerna. Patienterna kommer att ges en fullständig tandprofylax som inkluderar fjällning och tandpolering, och ges sköljinstruktioner och påminns om att sluta med alla andra munhygienmetoder inklusive borstning, tandtråd och sköljning med andra sköljningar under en period av 14 dagar. På dag 14 kommer patienter att undersökas på nytt och Gingival Index tas för alla tänder. Patienterna kommer att ges en fullständig tandprofylax som inkluderar fjällning och tandpolering och måste återuppta sin ursprungliga munhygienregim. CRP-nivåer kommer också att mätas igen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-75.
  • Klinisk diagnos av gingivit mätt med gingivalindex ≤ 0,5
  • Frisk volontär som är villig att upphöra med alla munhygienmetoder förutom munsköljning under en period av tre veckor.
  • Ha minst 24 tänder i munnen

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Parodontala fickor större än 5 mm i 3 eller fler områden.
  • Historik av parodontitbehandling under den senaste månaden.
  • Antibiotikabehandling under den senaste månaden
  • Användning av något antimikrobiellt munsköljmedel under den senaste månaden.
  • Deltagande i ytterligare en prövning inom en månad före studien.
  • Oförmåga att följa prövningsprotokollet genom att inte skölja med munskölj 20 % av tiden.
  • Oförmåga att följa, borsta tänderna eller använda ett annat munsköljmedel under studieperioden.
  • Systemisk sjukdom.
  • På antibiotika eller antiinflammatorisk medicin
  • Cigarettrökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PERIORINSE
naturläkemedel
munvatten; skölj med full styrka i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Uns eller 4 teskedar) morgon och kväll.
Aktiv komparator: CPC
Cepacol, standard antibakteriellt munvatten
munvatten; skölj med full styrka i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Uns eller 4 teskedar) morgon och kväll.
Aktiv komparator: Listerine
standard antibakteriellt munvatten
munvatten; skölj med full styrka i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Uns eller 4 teskedar) morgon och kväll.
Placebo-jämförare: placebo
färgat vatten
färgat vatten munvatten; skölj full styrka i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl. Uns eller 4 teskedar) morgon och kväll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i Gingival Index poäng mellan början och slutet av studien
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i nivåer av C-reaktivt protein mellan början och slutet av studien.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2009

Första postat (Uppskatta)

22 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ört-API

3
Prenumerera