- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00885599
Effekten av ett naturligt härlett munvatten för tandköttsinflammation
En randomiserad multi-behandling/kontrollerad dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av en naturligt härledd munskölj vid behandling av gingival inflammation.
Gingivit, definierad som inflammation i tandköttsvävnaderna, har länge förknippats med bakteriell ansamling [plack] på tandytan intill tandköttet, vilket orsakar en inflammatorisk reaktion. Experimentell tandköttsinflammation hos vuxna kan framkallas genom att inte borsta tänderna i 9 till 21 dagar och kan testa effekterna av många kemoterapeutiska medel, sköljningar och tandkrämer. Effektivt förebyggande av plackackumulering kan förhindra destruktiva former av periodontal sjukdom.
En ny koppling har etablerats mellan lokaliserad gingivalinflammation och systemisk inflammation och ett antal sjukdomsprocesser. Parodontal sjukdom kan leda till förhöjt C-reaktivt protein [CRP], anses vara en potentiell riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och stroke. Det har visat sig att reducering av gingivalinflammation åtföljs av en signifikant minskning av serum-CRP-nivåer.
Naturläkemedel för behandling av oral sjukdom har varit väl dokumenterade i den medicinska och dentala litteraturen sedan den tidiga civilisationen och har blivit mer och mer populära under senare år. Vi föreslår att studera ett sådant botemedel, PERIORINSE. Detta botemedel består av ett antal örter och har visat sig uppvisa antibakteriella och antiinflammatoriska effekter. Specifikt har det visat sig blockera de proteolytiska effekter som ses vid gingival inflammation. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av denna formulering, med användning av för närvarande accepterade kliniska testprotokoll.
Ett slumpmässigt urval av 100 friska frivilliga som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att väljas slumpmässigt till en av fyra behandlingsgrupper: PERIORINSE (n=25), CPC (Cepacol) munvatten (25 patienter), Listerine munvatten (n=25) och placebo (färgat vatten) munskölj. Patienterna kommer att undersökas vid baslinjen och Gingival Index tas för alla tänder. Ett blodprov kommer också att tas för att mäta CRP-nivåerna. Patienterna kommer att ges en fullständig tandprofylax som inkluderar fjällning och tandpolering, och ges sköljinstruktioner och påminns om att sluta med alla andra munhygienmetoder inklusive borstning, tandtråd och sköljning med andra sköljningar under en period av 14 dagar. På dag 14 kommer patienter att undersökas på nytt och Gingival Index tas för alla tänder. Patienterna kommer att ges en fullständig tandprofylax som inkluderar fjällning och tandpolering och måste återuppta sin ursprungliga munhygienregim. CRP-nivåer kommer också att mätas igen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-75.
- Klinisk diagnos av gingivit mätt med gingivalindex ≤ 0,5
- Frisk volontär som är villig att upphöra med alla munhygienmetoder förutom munsköljning under en period av tre veckor.
- Ha minst 24 tänder i munnen
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Parodontala fickor större än 5 mm i 3 eller fler områden.
- Historik av parodontitbehandling under den senaste månaden.
- Antibiotikabehandling under den senaste månaden
- Användning av något antimikrobiellt munsköljmedel under den senaste månaden.
- Deltagande i ytterligare en prövning inom en månad före studien.
- Oförmåga att följa prövningsprotokollet genom att inte skölja med munskölj 20 % av tiden.
- Oförmåga att följa, borsta tänderna eller använda ett annat munsköljmedel under studieperioden.
- Systemisk sjukdom.
- På antibiotika eller antiinflammatorisk medicin
- Cigarettrökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PERIORINSE
naturläkemedel
|
munvatten; skölj med full styrka i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Uns eller 4 teskedar) morgon och kväll.
|
Aktiv komparator: CPC
Cepacol, standard antibakteriellt munvatten
|
munvatten; skölj med full styrka i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Uns eller 4 teskedar) morgon och kväll.
|
Aktiv komparator: Listerine
standard antibakteriellt munvatten
|
munvatten; skölj med full styrka i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Uns eller 4 teskedar) morgon och kväll.
|
Placebo-jämförare: placebo
färgat vatten
|
färgat vatten munvatten; skölj full styrka i 30 sekunder med 20 ml (2/3 fl.
Uns eller 4 teskedar) morgon och kväll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i Gingival Index poäng mellan början och slutet av studien
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden i nivåer av C-reaktivt protein mellan början och slutet av studien.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gingival-ST2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ört-API
-
Hamdard UniversityAvslutad
-
Coeus Health, LLCAvslutadViktminskning | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Berg, LLCAvslutadSkivepitelcancerFörenta staterna
-
Berg, LLCAvslutadYtligt basalcellscancerFörenta staterna
-
Berg, LLCIndragen
-
Medicines for Malaria VentureAvslutadFriska volontärer | Malaria Falciparum | Malaria VivaxFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Affinium Pharmaceuticals, LtdAvslutadCellulit | Sårinfektion | Bakterieinfektioner i hud och subkutan vävnad | Kutan abscess | Bränn infektionFörenta staterna, Kanada
-
Kamada, Ltd.AvslutadAlfa 1-antitrypsinbristFörenta staterna
-
Polynoma LLCAvslutadMelanomFörenta staterna, Kanada