Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom

16 juni 2010 uppdaterad av: Seattle Children's Hospital

Curcumin i Pediatric Inflammatory Bowel Disease: A Forced Dos Titration Study

Detta är en enkelcenter, öppen etikettstudie med forcerad dostitrering utformad för att fastställa tolerabiliteten av curcumin hos pediatriska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Denna studie kommer att ge initiala tolerabilitets- och säkerhetsdata hos pediatriska patienter med IBD. Tjugo patienter med IBD i remission eller med mild sjukdom (poäng <34 på PUCAI eller poäng <30 på PCDAI) på sulfasalazin eller mesalamin i åldern 8 till 18 år kommer att inkluderas i denna studie. Varje patient kommer att delta i studien i nio veckor. Från denna studie kommer en lämplig dos att bestämmas för att fortsätta med en dubbelblind placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar åtta till arton år gamla
  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) gjord av en pediatrisk gastroenterolog baserat på historia, fysisk undersökning, laboratorie-/radiologiska studier och gastrointestinal histologi
  • Lindrig sjukdom eller i klinisk remission baserat på PUCAI- eller PCDAI-poäng (poäng <34 på PUCAI eller poäng <30 på PCDAI)
  • Förälder/vårdnadshavare och deltagare måste kunna närvara vid studiebesök vid screening, baslinje och vecka tre, sex och nio
  • Patienten måste ha en stabil dos av IBD-läkemedel i minst 3 månader
  • Patienten måste kunna svälja studiemedicin

Exklusions kriterier:

  • Onormala laboratorievärden enligt definitionen i protokollet
  • Historik med ökade gastrointestinala symtom ("flare") under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande användning (tidigare användning av dessa mediciner är inte ett undantag) av mediciner som azatioprin, metotrexat eller 6-merkaptopurin som används för att behandla IBD
  • Nuvarande användning (tidigare användning av dessa mediciner är inte ett undantag) av mediciner eller receptfria behandlingar inklusive men inte begränsat till acetylsalicylsyra, NSAID, botaniska behandlingar (ingefära, feverfew, gul klöver, Salix-arter, Populus-arter, Betula-arter, och Gaultheria-arter), essentiella fettsyror (linolja och fiskolja). Tillåtet tillskott inkluderar multivitamin, vitamin D & kalcium, folat och vitamin B12, och järn.
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd såsom neurologiska sjukdomar, lever, njure, autoimmun eller systemisk sjukdom.
  • Historik om gastrointestinala operationer eller planerade gastrointestinala operationer i framtiden.
  • Missbruk av tobak, alkohol eller illegala droger
  • Planerad operation under den potentiella tiden för studiedeltagande
  • Oförmåga att svälja studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma tolerabiliteten av curcumin hos pediatriska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David Suskind, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2009

Första postat (Uppskatta)

28 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Curcumin-1
  • 1UL1RR025014-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera