- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00889213
En utvärdering av en ny teknik som använder ett biologiskt lim och vävnadsplåster för att täta den skurna kanten av bukspottkörteln efter avlägsnande av bukspottkörtelns svans
5 augusti 2014 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
En prospektiv randomiserad jämförelse av tekniker för stängning av bukspottkörtelstubbar med användning av ett autologt falciformt plåster och fibrinlim jämfört med standardförslutning efter distal pankreatektomi med eller utan mjältoperation
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ett autologt falciformt ligamentplåster i kombination med fibrinlim kommer att minska frekvensen av pankreasfistel hos patienter som genomför distal pankreatektomi.
Hypotesen för den aktuella studien är: Autolog falciform lappförslutning med fibrinlim kommer att resultera i en 50% minskning av fistelbildning postoperativt.
Den primära slutpunkten kommer att vara utvecklingen av pankreatisk fistel med hjälp av ISGPF-definitionen av pankreatisk fistel1.
(Töm ut mängden mätbar vätska på eller efter postop dag #3 med en amylashalt som är större än tre gånger serumamylas).
Sekundära slutpunkter kommer att inkludera längden på postoperativ sjukhusvistelse, frekvenser för perkutan intervention, re-operationsfrekvens, sjuklighet som inkluderar fördröjd magtömning, sårinfektion, intraabdominal abscess, postoperativ blödning och 30 dagars mortalitet.(Bassi
C, Dervenis C, Butturini G, et al.
Postoperativ pankreatisk fistel: definition av en internationell studiegrupp (ISGPF).
The Journal of Surgery, 2005;138:8-13).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ernest L. Rosato, M.D.
- Telefonnummer: 215-955-8666
- E-post: ernest.rosato@jefferson.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Rekrytering
- University Hospitals Case Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey M Hardacre, MD
- Telefonnummer: 216-844-7047
- E-post: jeffrey.hardacre@UHospitals.org
-
Kontakt:
- Bridget Ermlich, RN
- Telefonnummer: (216) 844-3602
- E-post: bridget.ermlich@UHospitals.org
-
Huvudutredare:
- Jeffrey M Hardacre, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Ernest L Rosato, M.D.
- Telefonnummer: 215-955-8666
- E-post: ernest.rosato@jefferson.edu
-
Huvudutredare:
- Ernest L Rosato, M.D.
-
Underutredare:
- Charles J Yeo, M.D.
-
Underutredare:
- Adam Berger, M.D.
-
Underutredare:
- Karen Chojnacki, M.D.
-
Underutredare:
- Eugene Kennedy, M.D.
-
Underutredare:
- Francis E Rosato, M.D.
-
Underutredare:
- Bernadette Profetta, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- slutförande av en framgångsrik distal pankreatektomi med/utan splenektomi
- patienten måste ha en bukspottkörtelrest på plats
- det måste finnas ett livskraftigt falciformt ligament för att skapa det autologa plåstret
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår total pankreatektomi
- patienter som genomgår distal pankreatektomi som tidigare har genomfört en högersidig resektion av pankreashuvud, uncinate och hals
- underlåtenhet att underteckna informerat samtycke
- gravida patienter
- patienter hos vilka tidigare operation har eliminerat det falciforma ligamentet, dvs tidigare leverresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patch och lim arm
Randomiserade patienter till plåstret och limarmen kommer att genomgå placering av ett falciformt ligamentvävnadsplåster och fibrinlim till resektionsmarginalen av den kvarvarande pankreas efter distal pankreatektomi
|
Efter standardkirurgisk utforskning kommer bukspottkörteln att mobiliseras på lämpligt sätt till transaktionsnivån i bukspottkörtelns hals, kropp eller svans.
Körteln kan delas med häftanordning, elektrokauterisering eller skarp delning.
Suturmaterialet avgörs av kirurgen men kan inkludera absorberbara eller icke-absorberbara flätade på monofilament.
De patienter som randomiserats till autologa falciforma plåster kommer att få det falciforma membranet skördat.
Det falciformade plåstret kommer att läggas över suturlinjen på den bortskalade bukspottkörtelstumpen och fästas vid pankreaskapseln med användning av #4-0 PDS-sutur placerad vid 12, 3, 6 och 9 positioner.
Fibrinlim (Vitagel) kommer att användas för att fylla det potentiella utrymmet i denna membrankapsel.
Fibrinlim kommer att förberedas enligt standardinstruktioner.
Avlopp kommer att placeras i mjältbädden och/eller intill bukspottkörtelstumpen för postoperativ vätskeevakuering.
|
Aktiv komparator: häftad/suturerad bukspottkörtelförslutning
|
Efter standardkirurgisk utforskning kommer bukspottkörteln att mobiliseras på lämpligt sätt till transaktionsnivån i bukspottkörtelns hals, kropp eller svans.
Körteln kan delas med häftanordning, elektrokauterisering eller skarp delning.
Suturmaterialet avgörs av kirurgen men kan inkludera absorberbara eller icke-absorberbara flätade på monofilament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av bukspottkörtelfistel efter distal pankreatektomi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Morbiditet- sårinfektion, försenad magtömning, abscessbildning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Kirurgisk återingrepp/perkutana ingrepp
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2009
Första postat (Uppskatta)
28 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08D.229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna