Insamling av vävnadsprover för cancerforskning

• INKLUSIONSKRITERIER – VUXEN:

• Patienter 18 år och äldre som utvärderas och/eller behandlas för cancer på NIH Clinical Center eller på deltagande platser:

  --Som har en nydiagnostiserad malignitet som de ännu inte fått behandling för, eller

  -- Som har en tidigare behandlad malignitet som nu är återkommande eller som för närvarande fortskrider med behandling som indikeras av:

  • Röntgenbevis på tumörtillväxt och/eller nya metastaser, eller

  • dokumenterade bevis av den behandlande läkaren på tecken/symtom på klinisk sjukdomsprogression, eller

    --Vem som för närvarande genomgår behandling och för vilka sjukdomssvaret ännu inte har utvärderats

  • I detta fall bör provtagning ske så långt från den senaste läkemedelsadministreringen som möjligt, såsom efter avslutad behandlingscykel och omedelbart innan nästa cykel påbörjas.

    --Patienter med pågående partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) är berättigade.

  • Bekräftelse av livskraftig malignitet och/eller
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som anger att de är beredda att använda sina vävnads- eller biologiska vätskeprover för forskning som beskrivs i detta protokoll.

För deltagande platser är kvalificerad malignitet för inskrivning begränsad till solida tumörer, lymfom och multipelt myelom (MM).

- ENDAST på NIH Clinical Center:

- Efter PI:s bedömning kan prover tas från patienter 18 år och äldre före utvecklingen av en invasiv cancer, som utvärderas och/eller behandlas för ett bekräftat familjärt cancersyndrom såsom men inte begränsat till ärftligt bröst och äggstockscancer (HBOC), ärftlig nonpolypos kolorektalcancersyndrom eller ärftlig diffus magcancer

(HDGC) syndrom.

--Prover, inklusive endast blod, kan tas från patienter 18 år och äldre som utvärderas och/eller behandlas för en hematologisk malignitet, inklusive myelodysplastiskt syndrom (MDS) och/eller MDS myeloproliferativ neoplasm (MDS-MPN), som uppfyller alla andra behörighetskriterier för vuxna.

---På grund av de olika egenskaperna hos hematologiska maligniteter kontra solida tumörmaligniteter, inklusive metodik för bedömning av sjukdomsrespons, kvarvarande sjukdom och progression, bör utvärdering av dessa faktorer för bestämning av protokollberättigande göras med hjälp av etablerade standarder såsom hematopatologi, flöde cytometri, immunhistokemisk analys m.m.

EXKLUSIONSKRITERIER – VUXEN:

• Patienter med invasiva svampinfektioner

• Patienter med aktiva och/eller okontrollerade infektioner eller som fortfarande återhämtar sig från en infektion:

  • Aktivt febrila patienter med osäker etiologi för feberepisoden
  • Alla antibiotika bör avslutas minst 1 vecka (7 dagar) före insamling
  • Inget återfall av feber eller andra symtom relaterade till infektion under minst 1 vecka (7 dagar) efter avslutad antibiotikabehandling
  • Obs: Användning av antibiotika för profylax är inte ett undantag.
• Patienter med humant immunbristvirus (HIV), aktiv eller kronisk hepatit (d.v.s. kvantifierbart HBV-DNA och/eller positivt HbsAg, kvantifierbart HCV-RNA) eller känd historia av HCV eller HBV. Tester för hepatit B eller andra infektioner för kvalificering kommer endast att utföras om det är kliniskt indicerat.

• Patienter med hepatit A som indikeras av anti-HAV IgM-reaktivitet

  --Obs: Patienter som endast är anti-HAV IgG-reaktiva är inte uteslutna

• Blodsamlingar endast från patienter med solida tumörer, lymfom eller multipelt myelom som visar partiell eller stabil sjukdomsrespons:

  • Blod kommer inte att samlas in från patienter vars sjukdom visar pågående partiell respons eller pågående stabil sjukdom med tanke på den låga graden av modellgenerering från sådana prover.
  • Blod kommer inte att samlas in från patienter mellan doser inom en enda behandlingscykel.
• Provtagningar från patienter med godartade tumörer inklusive men inte begränsat till desmoidtumörer, karcinom in situ eller pågående bevis på fullständigt sjukdomssvar (CR).

INKLUSIONSKRITERIER - PEDIATRISKA:

• Patienter yngre än 18 år och äldre än 2 månader med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos (solid tumör, lymfom eller multipelt myelom) som behandlas för cancer på NIH Clinical Center eller deltagande kliniska platser och som redan kommer att behandlas för cancer. genomgår en kliniskt nödvändig medicinsk procedur under vilken tumörvävnad resekeras eller nålbiopsivävnad samlas in. Vävnad från nyfödda kommer inte att samlas in.
• Förmåga och vilja att samtycka till deltagande, använda en förklaring som är förståelig/åldersanpassad, samt att få föräldrarnas tillstånd.

ENDAST på NIH Clinical Center

- Enligt PI:s bedömning kan kliniskt indikerade vävnadsuppsamlingar förekomma från patienter med pediatriska tumörer som i allmänhet är godartade men som är kända för att genomgå malign transformation, t.ex. neurofibromatos, osteokondrom, feokromocytom, etc.

EXKLUSIONSKRITERIER - PEDIATRISK:

• Patienter med invasiva svampinfektioner

• Patienter med aktiva och/eller okontrollerade infektioner eller som fortfarande återhämtar sig från en infektion:

  • Aktivt febrila patienter med osäker etiologi för feberepisoden
  • Alla antibiotika bör avslutas minst 1 vecka (7 dagar) före insamling
  • Inget återfall av feber eller andra symtom relaterade till infektion under minst 1 vecka (7 dagar) efter avslutad antibiotikabehandling
  • Obs: Användning av antibiotika för profylax är inte ett undantag.
• Patienter med humant immunbristvirus (HIV), aktiv eller kronisk hepatit (d.v.s. kvantifierbart HBV-DNA och/eller positivt HbsAg, kvantifierbart HCV-RNA) eller känd historia av HCV eller HBV. Tester för hepatit B eller andra infektioner för kvalificering kommer endast att utföras om det är kliniskt indicerat.

• Patienter med hepatit A som indikeras av anti-HAV IgM-reaktivitet

  --Obs: Patienter som endast är anti-HAV IgG-reaktiva är inte uteslutna

• Provtagningar från patienter med godartade tumörer inklusive men inte begränsat till desmoidtumörer, karcinom in situ eller pågående bevis på fullständigt sjukdomssvar (CR) baserat på bildbehandling.

• Blodsamlingar endast från patienter med partiellt eller stabilt sjukdomssvar:

  • Blod kommer inte att samlas in från patienter vars sjukdom visar pågående partiell respons eller pågående stabil sjukdom med tanke på den låga graden av modellgenerering från sådana prover.
  • Blod kommer inte att samlas in från patienter mellan doser inom en enda behandlingscykel.