- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00912886
Pregnenolonsulfat en tidig markör för minnesförlust vid Alzheimers sjukdom (STERMEM)
Neuroaktiva steroider och kognition hos människor: Pregnenolonsulfat en tidig markör för minnesförlusten i samband med Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PREGS är ett derivat av pregnenolon som är den obligatoriska prekursorn för alla steroidhormoner som härrör från gonader och binjurar. Hos gnagare har PREGS visat sig förbättra minnesprestanda i olika beteendetester. Hos människor är PREGS en av de vanligaste cirkulerande steroiderna. Det finns vissa indikationer på dess minskning av blod under åldrande, och i hjärnprover från äldre patienter med AD har låga koncentrationer av PREGS korrelerats med höga nivåer av beta-amyloidpeptid och fosforylerat tau-protein. Hittills saknas en exakt och rigorös utvärdering av PREGS-blodkoncentrationer under åldrande och sambandet mellan dessa koncentrationer och minnesförlusten i samband med AD har inte fastställts.
Primärt mål Att visa att plasmakoncentrationer av PREGS är minskade hos AD-patienter ("fall") jämfört med patienter med fri AD ("kontroller"), matchat för kön och ålder.
Sekundära mål
- Att visa att plasmakoncentrationer av PREGS är omvänt korrelerade med svårighetsgraden av minnesbrist hos AD-patienter.
- För att visa att plasmakoncentrationer av PREGS är korrelerade med minnespoängen i kontrollerna.
- För att visa att plasmakoncentrationerna av PREGS minskar i kontrollerna.
- Att söka efter ett samband mellan några av PREGS metaboliter och ålder eller svårighetsgraden av minnesbrist.
Detta är en fall-kontrollstudie som kommer att omfatta 200 försökspersoner över 70 år, inklusive 100 öppenvårdspatienter med mild till måttlig AD och 100 AD-fria frivilliga kontroller matchade på ålder och kön. Dessa två grupper kommer att stratifieras i åldersundergrupper [70-74] [75-79] [80-84] [85-89] > 90 år och kommer att omfatta 10 män och 10 kvinnor per undergrupp.
AD-patienter och kontroller kommer att registreras och utvärderas i geriatriska centra på 5 sjukhus, nämligen BICETRE, BROCA, PAUL BROUSSE, PITIE-SALPETRIERE och ROTHSCHILD. De kommer alla att underkastas en klinisk undersökning, biologiska analyser, kognitiva tester och en hjärnmagnetisk resonanstomografi. Blod kommer att samlas in från alla försökspersoner för steroidanalys med gaskromatografi-masspektrometri, en känslig och korrekt metod som möjliggör samtidig kvantifiering av flera steroider i samma individuella prov. PREGS och några av dess metaboliter kommer att identifieras och kvantifieras vid "Institute Medical of Heath" (INSERM U788).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Bicêtre
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94276
- Inserm Umr 788
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP Hôpital Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Broca
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- AD-patienter kommer att rekryteras bland de nya patienterna från konsultationerna från de geriatriska centra som är involverade i studien
- Kontroller kommer att rekryteras från konsultationer, sammanslutningar av äldre personer eller bland anhöriga till patienten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 70 år som har skrivit under informerat samtycke för deltagande i studien och som är anslutna till en socialförsäkringsordning.
- För patienter: försökspersoner med sannolik AD enligt DSM-IV-kriterierna och NINCDS/ADRDA-kriterierna och med mild till måttlig sannolik AD: MMSE-poäng > 15.
- För kontroller: försökspersoner utan kognitiva brister på neuropsykologiska tester: poäng på MMSE > 26 och av 5-ordstestet lika med 10/10 och av Clock Drawing-testet lika med 7/7.
Exklusions kriterier:
- Förmynderskap
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, annan känd demenssjukdom, epilepsi
- Djup depression
- Allvarliga sensoriska störningar; brister i språk och förståelse
- Allvarlig hjärt- eller leverinsufficiens, njur- eller andningssvikt
- Instabil diabetes eller endokrina störningar, sköldkörteldysfunktion, cancer, inflammatoriskt syndrom, undernäring
- Kognitiv träning under de 6 föregående månaderna
- Mediciner: steroider (HRT, androgener, kortikoider), antidepressiva medel, kolinesterashämmare, sköldkörtelhormoner, syntetiska anti-tyreoider
- Kontraindikationer för MRT: metalliska implantat & klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1: Fall
Patienter med tidig och måttlig AD
|
2: Kontroller
AD-fria volontärkontroller matchade för kön och ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmakoncentrationer av PREGS bestämda med GC-MS
Tidsram: På dagen för diagnostisk blodinsamling
|
På dagen för diagnostisk blodinsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minnespoäng för RL-RI-testet enligt GROBER- och BUSCKE-testet
Tidsram: På dagen för blodinsamling
|
På dagen för blodinsamling
|
Plasmakoncentrationer av PREGS-metaboliter
Tidsram: På dagen för blodinsamling
|
På dagen för blodinsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sebastien Weill-Engerer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Rothschild
- Studierektor: Yvette Akwa, PhD, INSERM U788
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P071237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .