Jämför CE-Budesonide Nasal Solution & Rhinocort Aqua i en EEC-studie av AR

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en klinisk historia av SAR
• Vuxna (män och kvinnor) i åldern 18 till 65, inklusive
• Patienter måste ha dokumentation av ett positivt hudtest inom 12 månader efter screening för ragweed-allergen
• Icke-gravida, icke-ammande kvinnor eller kvinnor som är postmenopausala eller är naturligt eller kirurgiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder måste ha en bekräftad frånvaro av graviditet och måste använda en acceptabel preventivmetod
• Vid allmänt god hälsa
• Villighet att närvara vid alla studiebesök
• Kan följa och förstå instruktioner
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan initiering av några studieprocedurer, inklusive initiering av tvättning av eventuella samtidiga mediciner

Exklusions kriterier:

• Graviditet, amning eller planer på att bli gravid eller donera könsceller
• Har kliniskt signifikanta fysiska fynd av nasala anatomiska deformiteter som orsakar mer än 50 % obstruktion
• Tidigare deltagande i en budesonidstudie inom tre månader före screeningbesöket.
• Deltagande i någon läkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket och därefter.
• En känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i formuleringen av prövningsläkemedlet
• Historik med allvarlig luftvägsinfektion eller störning
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk
• Historik med ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Aktiv astma som kräver behandling med inhalerad eller systemisk kortikosteroid och/eller rutinmässig användning av ß-agonister eller andra kontroller, intermittent användning (mindre än eller lika med 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande ß-agonister är acceptabelt.
• Användning av någon av de förbjudna läkemedlen inom de identifierade uteslutningsperioderna
• Användning av antibiotikabehandling för akuta tillstånd inom 14 dagar före screeningbesöket och därefter. Låga doser av antibiotika som tas för profylax är tillåtna baserat på utredarens bedömning om behandlingen påbörjades före screeningbesöket OCH förväntas fortsätta under hela studien.
• Initiering av immunterapi eller dosökning under studieperioden. Patienter kan dock övervägas för inkludering om immunterapin påbörjades 90 dagar eller mer före screeningbesöket OCH om doseringen var stabil (underhållsdos) i 30 dagar eller mer före screeningbesöket. Inga immunterapiinjektioner får ges inom 48 timmar före ett besök för ragweedpollenexponering.
• Icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket.
• Exponering för systemiska kortikosteroider för någon indikation, kronisk eller intermittent (t.ex. artrit), under de 60 dagarna före screeningbesöket, eller närvaro av ett underliggande tillstånd som rimligen kan förväntas kräva behandling med kortikosteroider under studiens gång.
• Användning av topikala kortikosteroider i koncentrationer över 1 % hydrokortison eller motsvarande för dermatologiska tillstånd inom 30 dagar före screeningbesöket
• Historik av epilepsi eller anfall
• Anamnes med kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni eller annan kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.

• Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverkar patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen:

  • Nedsatt leverfunktion inklusive alkoholrelaterad leversjukdom eller cirros
  • Historik med okulära störningar (t.ex. glaukom eller bakre subkapsulära grå starr)
  • Varje systemisk infektion
  • Hematologiska, renala, endokrina (förutom kontrollerad diabetes mellit eller postmenopausala symtom eller hypotyreos)
  • Mag-tarmsjukdom
  • Malignitet (exklusive basalcellscancer)
  • Ett aktuellt neuropsykiatriskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling