Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Dantrolene för att behandla cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning

25 april 2012 uppdaterad av: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen vid behandling av cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning - en fas 1-studie

Subaraknoidal blödning (SAH) är en förödande akut hjärnskada på grund av blödning på hjärnytan från ett brustet aneurysm. Cerebral vasospasm (cVSP; kritisk förträngning av hjärnans artärer) är en känd komplikation efter SAH och ökar markant handikapp och död efter SAH. Vasospasm är svår att behandla och kan leda till stroke. Djurstudier har visat att musklerna i artärväggen spelar en roll i cVSP.

Dantrolene har godkänts av FDA och används i stor utsträckning i klinisk praxis som muskelavslappnande medel i mer än 30 år. Det har visat sig ge viss fördel i djurstudier av cVSP, såväl som i ett litet antal människor. Därför planerar vi att genomföra denna studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med dantrolen hos patienter med cVSP efter SAH, och för att bestämma den maximalt tolererade dosen som ska användas i framtida studier för att avgöra om behandling med Dantrolene kan förbättra patienternas resultat med cVSP efter SAH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra huvudmål är: 1) att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för olika doser av dantrolen, genom att fastställa de behandlingsrelaterade biverkningarna, hos deltagare med cVSP efter SAH; och 2) för att bestämma den maximalt tolererade dosen som ska användas i efterföljande studier och 3) för att bestämma effekttrender för dantrolen på hjärnkärl, bedömd med ultraljud av hjärnkärl (transkraniell Doppler).

Vi antar att dantrolen tolereras väl och har minimala allvarliga biverkningar hos patienter med cVSP efter SAH. Resultaten kan potentiellt ge en ny behandling till patienter med SAH. cVPS efter SAH är en vanlig orsak till funktionshinder och dödsfall. En framgångsrik studie som visar säkerheten för dantrolen i skulle vara av stor betydelse för folkhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med aneurysmal SAH lades in på Massachusetts General Hospital NeuroICU (Blake 12) och genomgick standard-of-care daily transcranial doppler (TCD).
  • Deltagare med unilateral eller bilateral främre cerebral artär (ACA), mellersta cerebral artär (MCA), posterior cerebral artär (PCA) eller basilar artär vasospasm enligt definitionen av följande TCD-kriterier
  • en >50 % medelhastighetsökning från baslinjens genomsnittliga TCD-hastighet (baslinjen är den första TCD-mätningen, vanligtvis inom 24 timmar efter inläggningen), eller
  • topp systoliska TCD-hastigheter på 200 cm/s eller högre i MCA eller ACA (för MCA med en samtidig ipsilateral LR på 3,0 eller högre), eller topp systoliska TCD-hastigheter på 120 cm/s eller högre i PCA eller basilarartären, eller
  • någon daglig 100 cm/s topp systolisk TCD-hastighetsökning från föregående dag, eller
  • någon longitudinell medelhastighetsökning av TCD på 80 cm/s eller mer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla samtycke från patient- eller hälsovårdsombud
  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Traumatisk SAH
  • Känd allergi mot dantrolen
  • Tidigare cirros eller hepatit B/C, eller två av följande tre leverenzymer förhöjda till mer än: ALAT >165 enheter/l, ASAT >120 enheter/l, alkaliskt fosfatas >345 enheter/l (tre gånger övre gräns normalt)
  • Deltagare på verapamil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dantrolen (låg dos)
Läkemedel: Dantrolene
1,25 mg/kg IV en gång under 60 min
Läkemedel: Dantrolene
2,5 mg/kg IV en gång under 60 min
Experimentell: Dantrolen (hög dos)
Läkemedel: Dantrolene
1,25 mg/kg IV en gång under 60 min
Läkemedel: Dantrolene
2,5 mg/kg IV en gång under 60 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska parametrar (förändring från baslinje systoliskt blodtryck (förinfusion) över tid till 135 minuter efter infusion)
Tidsram: baslinjen till 135 minuter efter infusion
Systoliskt blodtryck (Ändras från baslinjens systoliska blodtryck (före infusion) över tiden fram till 135 minuter efter infusion).
baslinjen till 135 minuter efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkraniell Doppler topp systolisk hastighet (förändring från baslinje topp systolisk hastighet (förinfusion) över tid till 135 minuter efter infusion)
Tidsram: baslinjen till 135 minuter efter infusion
Topp systolisk hastighet för kärl vid vasospasm (Ändring från baslinjens maximala systoliska hastighet (pre-infusion) över tiden fram till 135 minuter efter infusion).
baslinjen till 135 minuter efter infusion
Transkraniell Doppler medelflödeshastighet (förändring från baslinjens medelflödeshastighet (förinfusion) över tid till 135 minuter efter infusion)
Tidsram: baslinjen till 135 minuter efter infusion
Medelflödeshastigheter för kärl i vasospasm (Ändring från baslinjemedelflödeshastighet (före infusion) över tiden fram till 135 minuter efter infusion).
baslinjen till 135 minuter efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • Studierektor: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-13076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på Dantrolene

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera