Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av SABER®-Bupivacaine för smärta efter bråckreparation

5 maj 2021 uppdaterad av: Durect

En dubbelblind, placebokontrollerad, farmakodynamisk och farmakokinetisk dosresponsstudie av SABRE-Bupivakain instillerat i såret hos patienter som genomgår reparation av öppet ljumskbråck

Detta är en forskningsstudie som testar SABER-Bupivacaine (ett experimentellt smärtstillande läkemedel). SABER-Bupivacaine är utformat för att kontinuerligt tillföra bupivakain, ett vanligt lokalbedövningsmedel, under några dagar för att behandla lokal postoperativ smärta. Denna studie testar SABRE-Bupivacaine hos personer som opereras för att reparera ett bråck.

Syftet med studien är att mäta och jämföra säkerhet (biverkningar), tolerabilitet (förmåga att tolerera) och effekt (hur bra det fungerar) av två olika volymer SABER-Bupivacaine med SABER-Placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
      • Sunnybank, Queensland, Australien, 4109
    • South Australia
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 till 65 år, planerade för bråckreparationsoperation
  • Patienter måste vara vid god hälsa innan studiedeltagandet
  • Patienter måste ha blodtryck inom normalområdet eller med högt blodtryck i steg 1
  • Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda medicinskt godtagbar preventivmetod under hela försöksperioden och i 1 vecka efter det att försöket avslutats
  • Patienter måste avstå från ansträngande aktiviteter och undvika förändringar av föreskrivna träningsnivåer under hela försökets gång
  • Förmåga att läsa, förstå, kommunicera och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke före eventuella rättegångsspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare bukkirurgi ärrvävnad
  • Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i något kroppssystem som inte är relaterade till sjukdomen som studeras
  • Bindvävsrubbningar
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Aktuell eller regelbunden användning av smärtstillande medicin för andra indikationer
  • Patienter med aktuell eller regelbunden användning av antidepressiva eller monoaminoxidashämmare vid screening
  • Användning av droger eller mediciner som kan störa studien och dess resultat
  • Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras komponenter
  • Patienter med känt eller misstänkt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller inom 30 dagar efter denna prövning
  • Patienten är ovillig att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: SABRE-Bupivacaine
2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gång
Läkemedel: SABRE-Bupivakain
Injicerbar lösning med förlängd frisättning; 5,0 ml SABRE-Bupivakain/en gång
Andra namn:
  • POSIMIR® bupivakainlösning
Läkemedel: SABRE-Bupivakain
Injicerbar lösning med förlängd frisättning; 2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gång
Experimentell: Grupp 2: SABRE-Bupivacaine
5,0 ml SABRE-Bupivakain/en gång
Läkemedel: SABRE-Bupivakain
Injicerbar lösning med förlängd frisättning; 5,0 ml SABRE-Bupivakain/en gång
Andra namn:
  • POSIMIR® bupivakainlösning
Läkemedel: SABRE-Bupivakain
Injicerbar lösning med förlängd frisättning; 2,5 ml SABRE-Bupivacaine/en gång
Placebo-jämförare: Grupp 3: SABRE-Placebo
2,5 mL eller 5,0 mL SABER-Placebo/Once
Läkemedel: SABRE-Placebo
Injicerbar lösning; 2,5 eller 5,0 ml SABRE-Placebo/en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet vid rörelse
Tidsram: 1 till 72 timmar efter dosering
Smärtintensitet vid rörelse normaliserade AUC under tidsperioden 1 till 72 timmar efter operationen. Data om smärtintensitet samlades in med användning av en 0 till 10 NRS med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). AUC beräknas för varje patient med hjälp av standardtrapetsregeln och normaliseras genom att dividera med tidsintervallet över vilket det beräknas. Denna normalisering omvandlar AUC till den naturliga smärtskalan (NRS 0-10) för att möjliggöra bättre översättning av den kliniska behandlingseffektens storlek.
1 till 72 timmar efter dosering
Andel (procent) patienter som använder kompletterande opioider
Tidsram: 0 till 14 dagar efter dosering
0 till 14 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 1 till 48 timmar efter dosering
Smärtintensitet AUC över tidsperioden 1 till 48 timmar. Data om smärtintensitet samlades in med användning av en 0 till 10 NRS med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). AUC beräknas för varje patient med hjälp av standardtrapetsregeln och normaliseras genom att dividera med tidsintervallet över vilket det beräknas. Denna normalisering omvandlar AUC till den naturliga smärtskalan (NRS 0-10) för att möjliggöra bättre översättning av den kliniska behandlingseffektens storlek.
1 till 48 timmar efter dosering
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 1 till 5 dagar efter dosering
Modified Brief Pain Inventory -En övergripande bedömning av behandlingstillfredsställelse gjordes med hjälp av en 6-punkts verbal betygsskala (mycket missnöjd, missnöjd, något missnöjd, något nöjd, nöjd, mycket nöjd).
1 till 5 dagar efter dosering
Kompletterande opioidanvändning
Tidsram: 0 till 14 dagar efter dosering
0 till 14 dagar efter dosering
Genomsnittliga funktionsaktiviteter (modifierad kort smärtinventering)
Tidsram: 1 till 5 dagar efter dosering
Under de senaste 24 timmarna har smärta stört förmågan att fungera eller utföra aktivitet (0-10 numerisk skala, 0=ingen störning)
1 till 5 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durect

Samarbetspartners

Nycomed

Utredare

  • Studierektor: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Första postat (Uppskatta)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN803-006-0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på SABRE-Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera