- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00975572
Nytt influensa A/H1N1 Split-Virion-vaccin i frisk befolkning i åldern 3 år och äldre
11 september 2012 uppdaterad av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En dubbelblind, randomiserad, stratifierad och kontrollerad klinisk prövning med Split-virion, adjuvanserad och icke-adjuvanserad influensa A/H1N1-vaccin hos friska vuxna, äldre, ungdomar och barn
Det primära säkerhetsmålet med denna studie är att bedöma säkerheten för splitvirion-inaktiverat H1N1-vaccin med och utan adjuvans när det administreras i dosen 7,5, 15 eller 30 mikrogram.
Det primära immunogenicitetsmålet är att bedöma antikroppssvaret efter varje dos av splitvirion-inaktiverat A(H1N1)-vaccin med och utan adjuvans.
Deltagarna kommer att inkludera upp till 2200 friska personer i åldern 3 och äldre som inte har någon historia av ny influensa H1N1 2009 infektion eller ny influensa H1N1 2009 vaccination.
Detta är en randomiserad, dubbelblind fas II-studie på friska män och icke-gravida kvinnor i åldern 3 år och äldre.
Försökspersonerna kommer att stratifieras av äldre (lika eller mer än 61 år), vuxna (18-60 år), ungdomar (12-17 år) och barn (3-11 år), äldre och ungdomar kommer att randomiseras i 5 dosgrupper (adjuvanserat H1N1-vaccin på 7,5, 15 eller 30 mcg per dos eller icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 eller 30 mcg per dos), kommer barn att randomiseras i 4 dosgrupper (adjuvanserat H1N1-vaccin på 7,5 eller 15 mcg per dos eller icke- adjuvans H1N1-vaccin på 15 eller 30 mcg per dos), kommer vuxna att randomiseras i 6 dosgrupper (adjuvans H1N1-vaccin på 7,5, 15 eller 30 mcg per dos eller icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 eller 30 mcg per dos eller placebo), 110 försökspersoner per dos och åldersskikt kommer att få intramuskulärt influensa H1N1-vaccin.
H1N1-vaccinet kommer att administreras på dag 0 och dag 21.
Efter immunisering kommer säkerheten att mätas genom bedömning av biverkningar under 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 42 för de som får båda doserna), allvarliga biverkningar och nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd under 6 månader efter den sista vaccinationen (dag 180 efter andra vaccinationen), och reaktogenicitet mot vaccinet under 8 dagar (dag 0-7) efter varje vaccination.
Immunogenicitetstestning kommer att vara hemagglutinationshämmande (HAI) på serum erhållet på dag 21 av varje vaccination (före vaccination), på dag 21 efter första vaccinationen och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Experimentellt: split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 7,5 μg
- Biologisk: Experimentellt: split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 15 μg
- Biologisk: Experimentellt: split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 30 μg
- Biologisk: Experimentellt: split-virion, icke-adjuvantat H1N1-vaccin på 15 μg
- Biologisk: Placebo Comparator: Placebokontroll
- Biologisk: split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 30 μg
Detaljerad beskrivning
Nyligen identifierades ett nytt svininfluensa-A/H1N1-virus som en betydande orsak till febrila luftvägssjukdomar i Mexiko och USA.
Det spred sig snabbt till många länder runt om i världen, vilket fick Världshälsoorganisationen (WHO) att deklarera en pandemi den 11 juni 2009.
Data från flera kohorter i olika åldersgrupper som fått licensierade trivalenta vaccin mot säsongsinfluensa tyder på att dessa vacciner sannolikt inte kommer att ge skydd mot det nya viruset.
Dessutom är det mer sannolikt att vuxna har mätbara nivåer av serumhemagglutinationsinhibitionsanalys (HAI) eller neutraliserande antikroppar än barn.
Dessa data indikerar behovet av att utveckla vacciner mot den nya H1N1-stammen och tyder på att olika vaccinstrategier (t.ex. antal doser, behov av adjuvans) kan vara lämpliga för personer i olika åldersgrupper.
Det primära säkerhetsmålet med denna studie är att bedöma säkerheten för splitvirion-inaktiverat H1N1-vaccin med och utan adjuvans när det administreras i dosen 7,5, 15 eller 30 mikrogram.
Det primära immunogenicitetsmålet är att bedöma antikroppssvaret efter varje dos av splitvirion-inaktiverat A(H1N1)-vaccin med och utan adjuvans.
Deltagarna kommer att inkludera upp till 2200 friska personer i åldern 3 och äldre som inte har någon historia av ny influensa H1N1 2009 infektion eller ny influensa H1N1 2009 vaccination.
Detta är en randomiserad, dubbelblind fas II-studie på friska män och icke-gravida kvinnor i åldern 3 år och äldre.
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat influensa-H1N1-virusvaccin vid olika dosnivåer av splitvirion-inaktiverat H1N1-vaccin med eller utan adjuvans eller placebo i 4 åldersgrupper.
Försökspersonerna kommer att stratifieras av äldre (lika eller mer än 61 år), vuxna (18-60 år), ungdomar (12-17 år) och barn (3-11 år), äldre och ungdomar kommer att randomiseras i 5 dosgrupper (adjuvanserat H1N1-vaccin på 7,5, 15 eller 30 mcg per dos eller icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 eller 30 mcg per dos), barn kommer att randomiseras i 4 dosgrupper (adjuvanserat H1N1-vaccin på 7,5 eller 15 mcg per dos eller icke- adjuvans H1N1-vaccin på 15 eller 30 mcg per dos), kommer vuxna att randomiseras i 6 dosgrupper (adjuvans H1N1-vaccin på 7,5, 15 eller 30 mcg per dos eller icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 eller 30 mcg per dos eller placebo), 110 försökspersoner per dos och åldersskikt kommer att få intramuskulärt H1N1-vaccin mot influensa.
H1N1-vaccinet kommer att administreras på dag 0 och dag 21.
Efter immunisering kommer säkerheten att mätas genom bedömning av biverkningar under 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 42 för de som får båda doserna), allvarliga biverkningar och nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd under 6 månader efter den sista vaccinationen (dag 180 efter andra vaccinationen), och reaktogenicitet mot vaccinet under 8 dagar (dag 0-7) efter varje vaccination.
Immunogenicitetstestning kommer att vara HAI på serum erhållet på dag 21 av varje vaccination (före vaccination), på dag 21 efter första vaccinationen och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 88 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna från 3 år och äldre
- Kunna uppvisa legal legitimation för rekryteringens skull
- Volontärer eller deras vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Fall, botade fall och närkontakt av influensa A (H1N1) virus
- Kvinnor som är gravida, ammande eller på väg att bli gravida om 60 dagar
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, såsom ägg, äggprotein, etc.
- Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Astma som är instabil eller krävde akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som krävde användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
- Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
- Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren
- Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Aktiv malignitet eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig garanti för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
Andra anfallsstörningar än:
- Feberkramper under två års ålder
- Anfall sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller
- Ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren
- Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
- Guillain-Barre syndrom
- Eventuell historia av immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit)
- Historik av eventuella blodprodukter eller säsongsbetonat vaccin mot influensa inom 3 månader före doseringen
- Administrering av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före doseringen
- Administrering av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före doseringen
- Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner, t.ex. pneumokockvaccin, eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar före doseringen
- Får för närvarande anti-TB-profylax eller terapi
- Axillär temperatur > 37,0 celsius vid tidpunkten för dosering
Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet:
- Tidigare eller nuvarande psykoser
- Tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som kräver behandling som inte har kontrollerats väl med medicin de senaste två åren
- Störning som kräver litium
- Självmordstankar som inträffar inom fem år före inskrivningen
- Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
110 vuxna ska få placebokontroll (fosfatbuffertsaltlösning) dag 0 och 21.
|
Experimentell: split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 7,5 μg
|
440 deltagare (110 äldre, 110 vuxna, 110 ungdomar och 110 barn) för att få split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 7,5 μg på dag 0 och 21.
|
Experimentell: split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 15 μg
|
440 deltagare (110 äldre, 110 vuxna, 110 ungdomar och 110 barn) för att få split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 15 μg på dag 0 och 21.
|
Experimentell: split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 30 μg
|
330 deltagare (110 äldre, 110 vuxna och 110 ungdomar) för att få split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 30 μg på dag 0 och 21.
|
Experimentell: split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg
|
440 deltagare (110 äldre, 110 vuxna, 110 ungdomar och 110 barn) för att få split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg på dag 0 och 21.
|
Experimentell: split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 30 μg
|
440 deltagare (110 äldre, 110 vuxna, 110 ungdomar och 110 barn) för att få split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 30 μg på dag 0 och 21.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemagglutinationshämningsantikroppstiter
Tidsram: D0, D21, D35
|
D0, D21, D35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
lokal och systemisk biverkning efter vaccination
Tidsram: D0-42
|
D0-42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Feng-Cai Zhu, Master, Jiangsu CDPC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC, Li RC, Xia SL, Zhao YL, Li FJ, Yan SH, Yin WD, An K, Feng DJ, Cui XL, Qi FC, Ju CJ, Zhang YH, Guo ZJ, Chen PY, Chen Z, Yan KM, Wang Y. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. Epub 2009 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2010 May 15;375(9727):1694.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virussjukdomar
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
Meissa Vaccines, Inc.RekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
PfizerAvslutadSäkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos RV299 mot respiratoriskt syncytiskt virus (RSV)Respiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Tyskland, Italien, Ukraina, Spanien, Sverige, Thailand, Argentina, Bulgarien, Japan, Polen, Kanada, Ungern, Sydafrika
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Panama
Kliniska prövningar på Experimentellt: split-virion, adjuvans H1N1-vaccin på 7,5 μg
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...OkändVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Okänd
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Green Cross CorporationAvslutad