Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WS®1442 in Slightly Overweight Subjects

13 maj 2014 uppdaterad av: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Investigation of Safety of WS®1442 in Slightly Overweight Subjects With Pilot Assessment of Pharmacodynamic Effects of WS®1442 on Endothelial Function

The purpose of this study is to test:

  1. Safety of 900 mg or 1800 mg of WS® 1442 per day in overweight subjects (BMI 25 to 29,9 kg/m²)
  2. Pharmacodynamic effect of WS® 1442 on endothelial function versus nordic walking training in overweight subjects

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 overweight subjects with a BMI of 25 to 29,9 kg/m2 are to be included. The safety of 900 mg/1800 mg per day WS® 1442 is determined by adverse events, laboratory parameters, vital signs as well as by a treadmill test at the beginning and the end of the study. Endothelial function measured before and after two different training modalities is compared to that measured before and after intake of two different doses of WS® 1442.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • University Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • male and female subjects aged 45-75 years
  • untrained
  • BMI between 25 and 29,9 kg/m²
  • resting blood pressure in sitting position ≤ 140/90 mmHg
  • inconspicuous ergometry

Exclusion Criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • any other current medication
  • intake of other hawthorn preparation or dietary supplements with possible influence on the interpretation of study results
  • any known diseases
  • alcohol or drug abuse/addiction
  • nicotine abuse
  • any known hypersensitivity to any of the ingredients of the investigated drug
  • inability or inadequate ability to write or speak German
  • not-postmenopausal women: positive pregnancy test or unsafe contraception
  • any urinary test finding requiring diagnostic assessment or treatment
  • deformation of the 2nd to 5th finger of both hands preventing an adequate measurement of endothelial function

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WS® 1442 900 mg
Läkemedel: WS® 1442 900 mg/d
Experimentell: WS® 1442 1800 mg
Läkemedel: WS® 1442 1800 mg/d
Aktiv komparator: Nordic walking training 2x30 min
Beteende: Nordic walking training 2 x 30 min/week
Aktiv komparator: Nordic walking training 4x45 min
Beteende: Nordic walking training 4x45 min/week

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Lab parameters
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Vital signs
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Treadmill test including lactate measurement
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Josef Niebauer, M.D., Ph.D., University Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Första postat (Uppskatta)

23 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 501004.01.103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WS® 1442 900 mg/d

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera