Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykotiska sårbehandlingsförsök I (MUTT I)

6 juli 2018 uppdaterad av: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Mykotiska sårbehandlingsförsök

Syftet med denna studie är att avgöra om natamycin eller voriconazol resulterar i bättre synresultat vid svampsår på hornhinnan, särskilt synskärpa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svampsår på hornhinnan tenderar att ha mycket dåliga resultat med vanliga behandlingar. Det har bara gjorts en enda randomiserad prövning av svampdödande behandling för mykotisk keratit, och inga nya okulära antisvampmediciner har godkänts av FDA sedan 1960-talet. Triazolen voriconazol har nyligen blivit den bästa behandlingen för systemiska svampinfektioner såsom lungaspergillos. Användningen av topikala oftalmiska preparat av vorikonazol har beskrivits i ett flertal fallrapporter, men det har inte gjorts några systematiska försök att avgöra om det är mer eller mindre kliniskt effektivt än natamycin. Dessutom har det förekommit många fallrapporter om användning av oral voriconazol vid behandling av svampsår på hornhinnan, men det har inte gjorts några systematiska försök att avgöra om det förbättrar resultaten vid svåra sår.

Denna studie är en randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att avgöra om användningen av natamycin eller voriconazol resulterar i bättre resultat för svampsår på hornhinnan. 368 svampsår på hornhinnan med baslinjesynskärpa mellan 6/12 (20/40, logMAR 0,3) och 6/120 (20/400, logMAR 1,3) som presenteras för Aravind Eye Hospitals och UCSF Proctor Foundation kommer att randomiseras för att få antingen aktuellt natamycin eller topisk vorikonazol. Det primära resultatet är bästa glasögonkorrigerade logMAR synskärpa tre månader efter registreringen, med bästa glasögonkorrigerade synskärpa som en kovariat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av ett hornhinnesår vid presentationen
  • Bevis på filamentös svamp på utstryk (KOH våtfäste, Giemsa eller Gram-färgning)
  • Synskärpa mellan 6/12 (20/40, logMAR 0,3) och 6/120 (20/400, logMAR 1,3)
  • Patienten måste kunna verbalisera en grundläggande förståelse av studien efter att den har förklarats för patienten, som bestämts av läkarens utredare. Denna förståelse måste innefatta ett åtagande att återvända för uppföljande besök.
  • Vilja att bli behandlad som sluten patient eller att bli behandlad som öppenvård och återvända var 3:e dag +/- 1 dag fram till återepitelisering och varje vecka för att få färsk medicin i 3 veckor
  • Lämpligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förestående perforering
  • Bevis på bakterier på Gram-färgning vid tidpunkten för registreringen
  • Bevis för acanthamoeba genom fläck
  • Bevis på herpetisk keratit genom historia eller undersökning
  • Hornhinnan ärr inte lätt att skilja från nuvarande sår
  • Ålder mindre än 16 år (före 16-årsdagen)
  • Bilaterala sår
  • Tidigare penetrerande keratoplastik i det drabbade ögat
  • Graviditet (genom anamnes eller urinprov) eller amning (genom anamnesen)
  • Skärpa sämre än 6/60 (2/200) i det andra ögat (observera att eventuell skärpa, okorrigerad, korrigerad, pinhole eller BSCVA 6/60 eller bättre kvalificerar sig för registrering)
  • Skärpa sämre än 6/120 (20/400) eller bättre än 6/12 (20/40) i studieögat (observera att eventuell skärpa, okorrigerad, korrigerad, pinhole eller BSCVA kan användas för registrering)
  • Känd allergi mot studier av mediciner (svampmedel eller konserveringsmedel)
  • Ingen ljusuppfattning i det drabbade ögat
  • Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuellt Natamycin
Läkemedel: Natamycin
5% natamycin plus 0,02% konserveringsmedel, en droppe till det drabbade ögat varannan timme när du är vaken i 1 vecka, sedan varannan timme när du är vaken till 3 veckor efter inskrivning.
Experimentell: Aktuellt vorikonazol
Läkemedel: Vorikonazol
1% voriconazol plus 0,01% konserveringsmedel, 1 droppe applicerad på det drabbade ögat varannan timme när du är vaken i 1 vecka, sedan varannan timme när du är vaken fram till tre veckor efter inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa glasögonkorrigerade logMAR synskärpa
Tidsram: 3 månader från inskrivning
Den primära analysen är bästa glasögonkorrigerade logMAR (logaritm av minimal vinkel eller upplösning) synskärpa, korrigering för inskrivning av BSCVA och behandlingsarm i en multipellinjär regressionsmodell. Den förspecificerade icke-underlägsenhetsmarginalen är mindre än 1,5 rader logMAR-skärpa. (Justerade tre månaders synsäkerhetsgränser för skillnaden mellan vorikonazol- och natamycingrupperna som uppfyller eller överstiger 0,15 logMAR-enheter skulle inte tillåta att noninferioritet deklareras.) Observera att denna design också tillåter deklaration av överlägsenhet (2-sidig alfa på 0,05, korrigerad för en interimsanalys).
3 månader från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa glasögonkorrigerade logMAR synskärpa
Tidsram: 3 veckor efter anmälan
Bästa glasögonkorrigerade logMAR (logaritm av minimal upplösningsvinkel) synskärpa 3 veckor efter inskrivning, justering för inskrivning BSCVA och behandlingsarm i en multipellinjär regressionsmodell
3 veckor efter anmälan
Hård kontaktlinskorrigerad synskärpa Uppmätt i logMAR
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Hård kontaktlinskorrigerad synskärpa mätt i logMAR (logaritm av minimal upplösningsvinkel) 3 månader efter inskrivning
3 månader efter inskrivning
Storlek på infiltrat/ärr
Tidsram: 3 veckor och 3 månader efter inskrivning
Storlek på infiltrat/ärr vid 3 veckor och 3 månader efter inskrivning, med användning av infiltrat ärr/storlek som en kovariat
3 veckor och 3 månader efter inskrivning
Dags att åtgärda epiteldefekten
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för upplösning av epiteldefekt
Tid i dagar från registrering till att epiteldefekten lösts. För de försökspersoner med mer än 21 dagar till upplösning användes 21 dagar.
Från inskrivning till tidpunkten för upplösning av epiteldefekt
Minsta hämmande koncentration av isolat
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Minsta hämmande koncentration (50:e percentilen) av svampisolat mot natamycin och vorikonazol
3 månader efter inskrivning
Mikrobiologisk kur efter 6 dagar
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
Mikrobiologisk bot definierad som ingen svamptillväxt på odling 6 (+/-1) dagar från inskrivning
7 dagar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India

Utredare

  • Huvudutredare: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Huvudutredare: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Huvudutredare: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H9332-33965-02
  • U10EY018573-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kornealsår

Kliniska prövningar på Natamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera