- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001507
Integrering av familjeplaneringstjänster i HIV-vård och behandling i Nyanza-provinsen, Kenya
Kluster randomiserat försök med integration av familjeplaneringstjänster i HIV-vård och behandling i distrikten Suba, Kisumu East, Rongo och Migori i Nyanza-provinsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha tre delar. Under den första delen (3 månader) kommer baslinjedata om prevalens av preventivmedel och oavsiktlig graviditet att samlas in vid 18 PSC som stöds av FACES-programmet i distrikten Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo och Migori. Även under denna första del kommer information om kunskap, attityder och praxis relaterade till familjeplanering att inhämtas från patienter och från kliniker på platserna. Under den andra delen (3 månader) kommer en intervention bestående av att integrera familjeplaneringstjänster att utformas och implementeras vid tolv av de 18 FACES-stödda PSC:erna. Vi strävar efter att använda en 2:1 integration:kontrollmodell, med fördröjd integration för att gradvis utöka integrationen av FP- och HIV-tjänster på de 18 platserna, samtidigt som vi behåller möjligheten att testa hypoteser om effekterna av integration på hälsoresultat. Efter att ha samlat in baslinjedata planerar vi att stratifiera klinikerna i två kategorier baserat på den totala patientvolymen och skillnader i strukturen för familjeplaneringsförsörjningen, dvs. om det finns en specifik MCH-avdelning som tillhandahåller familjeplanering på platsen eller inte. . Randomisering av platser kommer sedan att ske bland kliniker i vart och ett av dessa strata, med ett förhållande mellan två interventionsplatser (integrerad modell) till en kontrollplats (familjeplanering tillhandahålls på standardsättet på platsen). Under den tredje och sista delen (12 månader) kommer data om prevalens av effektivare preventivmedel och oavsiktlig graviditet att samlas in från var och en av de 18 platserna. I slutet av del tre kommer information om kunskap, attityder och praxis relaterade till familjeplanering igen att inhämtas från patienter och från kliniker på platserna. Dessutom kommer vi att administrera frågeformulär som bedömer acceptansen av familjeplaneringstjänster till patienter, och dessutom kommer klinikpersonal att besvara ett frågeformulär som utvärderar genomförbarheten av att tillhandahålla integrerade familjeplaneringstjänster. Efter 12 månaders datainsamling integrerades de 6 kontrollplatserna och data samlades in under ytterligare 11 månader från alla 18 platser för att bedöma hållbarheten av interventionen under hälsoministeriet.
Studiepopulationen kommer i första hand att bestå av HIV-positiva män och icke-gravida, HIV-positiva kvinnor i reproduktiv ålder som får vård vid de FACES-stödda PSCs i Suba, Kisumu East, Rongo och Migori-distrikten i Nyanza-provinsen, Kenya. Dessutom kommer studieämnena även att omfatta klinikpersonal vid de FACES-centra som ingår i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Migori, Kenya
- Migori District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För hälsoinrättningar:
- Varje plats måste tillhandahålla HIV-vård och behandlingstjänster
För deltagare:
- Kvinnor i åldrarna 18-45, inte gravida, HIV+, som får HIV-vård på den hälsoinrättningen
- Män i åldern 18 och uppåt, HIV+, som får HIV-vård på den hälsoinrättningen
Exklusions kriterier:
För hälsoinrättningar
- Om de inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
- Om de redan tillhandahåller integrerad omfattande hiv-vård och behandling som inkluderar familjeplaneringsrådgivning och försörjning på plats
För deltagare:
- Deltagare utesluts om de inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Integrerade HIV/FP-tjänster
Familjeplaneringstjänster är integrerade i HIV-vård och behandlingstjänster på denna anläggning.
|
Familjeplaneringstjänster kommer att tillhandahållas under patientens HIV-vårdsbesök.
|
Inget ingripande: Standard (icke-integrerade), remissbaserade, tjänster
Patienter från HIV-vårds- och behandlingskliniken kommer att remitteras till familjeplaneringstjänster och kommer inte att få FP-tjänster av HIV-vårdgivaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens effektivare preventivmedel (definieras som hormonella metoder, intrauterina enheter och permanenta metoder)
Tidsram: 1 år efter integration/webbplatsinitiering och 2 år efter integration/siteinitiering
|
1 år efter integration/webbplatsinitiering och 2 år efter integration/siteinitiering
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år efter integration/studiestart och 2 år efter integration/platsinitiering
|
1 år efter integration/studiestart och 2 år efter integration/platsinitiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kunskap om preventivmedel bland HIV-positiva kvinnor
Tidsram: baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
|
baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
|
Kunskap om preventivmedel bland leverantörer
Tidsram: baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
|
baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
|
Acceptans av familjeplaneringstjänster
Tidsram: baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
|
baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
|
Möjlighet att tillhandahålla familjeplaneringstjänster vid HIV-vård och behandlingscentra
Tidsram: månader 9-12
|
månader 9-12
|
Reproduktiva avsikter hos HIV-infekterade kvinnor som får vård och behandling
Tidsram: månader 1-3
|
månader 1-3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Huvudutredare: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Huvudutredare: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFR08-02986
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna