Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av familjeplaneringstjänster i HIV-vård och behandling i Nyanza-provinsen, Kenya

6 december 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kluster randomiserat försök med integration av familjeplaneringstjänster i HIV-vård och behandling i distrikten Suba, Kisumu East, Rongo och Migori i Nyanza-provinsen

Detta är en randomiserad klusterstudie som jämför integrationen av familjeplaneringstjänster i HIV-vård och behandlingsprogram mot standardremissen för familjeplaneringstjänster utanför HIV-vård och behandlingsprogram inom Suba, Kisumu East, Rongo och Migori-distrikten i Nyanza-provinsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha tre delar. Under den första delen (3 månader) kommer baslinjedata om prevalens av preventivmedel och oavsiktlig graviditet att samlas in vid 18 PSC som stöds av FACES-programmet i distrikten Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo och Migori. Även under denna första del kommer information om kunskap, attityder och praxis relaterade till familjeplanering att inhämtas från patienter och från kliniker på platserna. Under den andra delen (3 månader) kommer en intervention bestående av att integrera familjeplaneringstjänster att utformas och implementeras vid tolv av de 18 FACES-stödda PSC:erna. Vi strävar efter att använda en 2:1 integration:kontrollmodell, med fördröjd integration för att gradvis utöka integrationen av FP- och HIV-tjänster på de 18 platserna, samtidigt som vi behåller möjligheten att testa hypoteser om effekterna av integration på hälsoresultat. Efter att ha samlat in baslinjedata planerar vi att stratifiera klinikerna i två kategorier baserat på den totala patientvolymen och skillnader i strukturen för familjeplaneringsförsörjningen, dvs. om det finns en specifik MCH-avdelning som tillhandahåller familjeplanering på platsen eller inte. . Randomisering av platser kommer sedan att ske bland kliniker i vart och ett av dessa strata, med ett förhållande mellan två interventionsplatser (integrerad modell) till en kontrollplats (familjeplanering tillhandahålls på standardsättet på platsen). Under den tredje och sista delen (12 månader) kommer data om prevalens av effektivare preventivmedel och oavsiktlig graviditet att samlas in från var och en av de 18 platserna. I slutet av del tre kommer information om kunskap, attityder och praxis relaterade till familjeplanering igen att inhämtas från patienter och från kliniker på platserna. Dessutom kommer vi att administrera frågeformulär som bedömer acceptansen av familjeplaneringstjänster till patienter, och dessutom kommer klinikpersonal att besvara ett frågeformulär som utvärderar genomförbarheten av att tillhandahålla integrerade familjeplaneringstjänster. Efter 12 månaders datainsamling integrerades de 6 kontrollplatserna och data samlades in under ytterligare 11 månader från alla 18 platser för att bedöma hållbarheten av interventionen under hälsoministeriet.

Studiepopulationen kommer i första hand att bestå av HIV-positiva män och icke-gravida, HIV-positiva kvinnor i reproduktiv ålder som får vård vid de FACES-stödda PSCs i Suba, Kisumu East, Rongo och Migori-distrikten i Nyanza-provinsen, Kenya. Dessutom kommer studieämnena även att omfatta klinikpersonal vid de FACES-centra som ingår i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5040

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Migori, Kenya
        • Migori District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För hälsoinrättningar:

  • Varje plats måste tillhandahålla HIV-vård och behandlingstjänster

För deltagare:

  • Kvinnor i åldrarna 18-45, inte gravida, HIV+, som får HIV-vård på den hälsoinrättningen
  • Män i åldern 18 och uppåt, HIV+, som får HIV-vård på den hälsoinrättningen

Exklusions kriterier:

För hälsoinrättningar

  • Om de inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
  • Om de redan tillhandahåller integrerad omfattande hiv-vård och behandling som inkluderar familjeplaneringsrådgivning och försörjning på plats

För deltagare:

  • Deltagare utesluts om de inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerade HIV/FP-tjänster
Familjeplaneringstjänster är integrerade i HIV-vård och behandlingstjänster på denna anläggning.
Familjeplaneringstjänster kommer att tillhandahållas under patientens HIV-vårdsbesök.
Inget ingripande: Standard (icke-integrerade), remissbaserade, tjänster
Patienter från HIV-vårds- och behandlingskliniken kommer att remitteras till familjeplaneringstjänster och kommer inte att få FP-tjänster av HIV-vårdgivaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens effektivare preventivmedel (definieras som hormonella metoder, intrauterina enheter och permanenta metoder)
Tidsram: 1 år efter integration/webbplatsinitiering och 2 år efter integration/siteinitiering
1 år efter integration/webbplatsinitiering och 2 år efter integration/siteinitiering
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år efter integration/studiestart och 2 år efter integration/platsinitiering
1 år efter integration/studiestart och 2 år efter integration/platsinitiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kunskap om preventivmedel bland HIV-positiva kvinnor
Tidsram: baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
Kunskap om preventivmedel bland leverantörer
Tidsram: baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
Acceptans av familjeplaneringstjänster
Tidsram: baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
baslinje (månad 1-3); efter intervention (månad 9-12)
Möjlighet att tillhandahålla familjeplaneringstjänster vid HIV-vård och behandlingscentra
Tidsram: månader 9-12
månader 9-12
Reproduktiva avsikter hos HIV-infekterade kvinnor som får vård och behandling
Tidsram: månader 1-3
månader 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Huvudutredare: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera