Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsystemets roll i fetmarelaterad inflammation och kardiometabolisk risk

2 april 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur kroppen lagrar fett i och runt organ (till exempel i levern) och varför detta påverkar vissa människors hälsa mer än andra. Att förstå detta kan leda till bättre behandlingar för sjukdomar som diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa de specifika metaboliska och immunologiska förändringarna i cell- och organsystem som är associerade med insulinresistens och inflammation för att identifiera förmodade mekanismer och nya biomarkörer involverade i patogenesen och progressionen av inflammatoriska och kardiometabola sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mager, metaboliskt frisk grupp - Body mass index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6 %, fastande plasmaglukoskoncentration <100 mg/dl, 2-timmars OGTT plasmaglukoskoncentration <140 mg/dl och intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG) ≤5 %.

Överviktiga, metaboliskt friska grupp - BMI ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6 %, fastande plasmaglukoskoncentration <100 mg/dl, 2-timmars OGTT plasmaglukoskoncentration <140 mg/dl och intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG) ≤5 % .

Överviktiga, metaboliskt friska grupp - BMI ≥30 kg/m2, IHTG-innehåll ≥5,6% och HbA1C ≥5,7% eller fastande plasmaglukoskoncentration ≥100 mg/dl eller 2-timmars OGTT plasmaglukoskoncentration ≥140 mg/dl.

Mager, planerad för ljumskbråck, hysterektomi eller myomektomi - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, fastande plasmaglukoskoncentration <100 mg/dl, 2-timmars OGTT plasmaglukoskoncentration <140 mg/dl och IHTG-halt ≤5%.

Överviktiga, planerad till bariatrisk operation och gallblåsoperation - BMI ≥35,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • aktiv eller tidigare historia av andra leversjukdomar än NAFLD
  • historia av alkoholmissbruk
  • konsumerar för närvarande ≥20 g alkohol/dag
  • svår hypertriglyceridemi (>300 mg/dL)
  • röka tobak
  • cancerdiagnos inom de senaste 5 åren
  • mediciner som kan förvirra studieresultaten
  • graviditet eller amning
  • träning >2 h/vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Mager, metaboliskt normal
Försökspersoner med body mass index 18,5 - 24,9 kg/m² och normal fasteblodsocker och oral glukostolerans och leverfett.
Inget ingripande: Överviktiga, metaboliskt normala
Försökspersoner med body mass index ≥30,0 kg/m² och normalt fastande blodsocker och oral glukostolerans och leverfett.
Inget ingripande: Överviktiga, metaboliskt onormala
Försökspersoner med body mass index ≥30,0 kg/m² och nedsatt fasta eller oral glukostolerans och ökat leverfett.
Experimentell: Överviktiga, planerad för överviktsoperation
Försökspersoner med ett body mass index ≥35,0 kg/m² genomgår bariatrisk operation
Övrig: Viktminskning
Bariatrisk kirurgi-inducerad viktminskning för att uppnå ~20%-30% minskning av initial kroppsvikt
Inget ingripande: Överviktiga, planerad för en gallblåsoperation
Försökspersoner med ett body mass index ≥35,0 kg/m² som genomgår en gallblåsoperation
Inget ingripande: Lean, planerad för ljumskbråck, hysterektomi eller myomektomioperation
Försökspersoner med body mass index 18,5 - 24,9 kg/m² och normal fasteblodsocker och oral glukostolerans och leverfett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje
Insulinkänslighet utvärderad in vivo genom att använda en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur med stabil isotopspårinfusion
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF-alfa
Tidsram: Baslinje
TNF-alfa är en markör för inflammation
Baslinje
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje
Interleukin-6 är en markör för inflammation
Baslinje
Levervävnadsinflammation
Tidsram: Baslinje
Innehåll av immunceller i levern
Baslinje
Abdominal fettvävnadsinflammation
Tidsram: Baslinje endast hos deltagare som är schemalagda för bariatrisk operation
Subkutan, omental och tvärgående mesokolisk fettvävnad
Baslinje endast hos deltagare som är schemalagda för bariatrisk operation
Abdominal fettvävnadsinflammation
Tidsram: Baslinje endast hos deltagare som är schemalagda för gallblåsa, ljumskbråck, hysterektomi eller myomektomioperation
Subkutan och omental fettvävnad
Baslinje endast hos deltagare som är schemalagda för gallblåsa, ljumskbråck, hysterektomi eller myomektomioperation
Övre vs nedre fettvävnadsinflammation
Tidsram: Baslinje (alla grupper)
Immuncellinnehåll i buk- och femoral subkutan fettvävnad
Baslinje (alla grupper)
Exosom-medierad intercellulär signalering
Tidsram: Baslinje endast hos deltagare som är schemalagda för bariatrisk operation
Signalering mellan celler och organ kommer att undersökas genom att isolera exosomer (små extracellulära vesiklar) från blod, subkutan, omental och tvärgående mesokolisk fettvävnad och lever.
Baslinje endast hos deltagare som är schemalagda för bariatrisk operation
Exosom-medierad intercellulär signalering
Tidsram: Baslinje endast hos deltagare som är schemalagda för gallblåsa, ljumskbråck, hysterektomi eller myomektomioperation
Signalering mellan celler och organ kommer att undersökas genom att isolera exosomer (små extracellulära vesiklar) från blod, subkutan och omental fettvävnad
Baslinje endast hos deltagare som är schemalagda för gallblåsa, ljumskbråck, hysterektomi eller myomektomioperation
Exosom-medierad intercellulär signalering
Tidsram: Baslinje endast hos alla deltagare
Signalering mellan celler och organ kommer att undersökas genom att isolera exosomer (små extracellulära vesiklar) från blod och buk- och femoral subkutan fettvävnad.
Baslinje endast hos alla deltagare
Förändring i exosom-medierad intercellulär signalering
Tidsram: Före och efter 20-30 % viktminskning (~3-4 månader) hos deltagare som är schemalagda för bariatrisk operation
Signalering mellan celler och organ kommer att undersökas genom att isolera exosomer (små extracellulära vesiklar) från blod och fettvävnad
Före och efter 20-30 % viktminskning (~3-4 månader) hos deltagare som är schemalagda för bariatrisk operation
Hepatisk PNPLA3 synteshastighet
Tidsram: Baslinje endast hos personer som är schemalagda för gallblåsan eller bariatrisk operation
Synteshastigheter bedömda med stabila isotoptekniker i fastande kontra matade tillstånd
Baslinje endast hos personer som är schemalagda för gallblåsan eller bariatrisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Beräknad)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201102127

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera