Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamma-sekretas/Notch Signaling Pathway Inhibitor RO4929097 vid behandling av patienter med stadium IV melanom

6 maj 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av RO4929097 (NSC-749225) vid avancerad melanom

Denna fas II-studie studerar hur väl gamma-sekretas/Notch-signalvägshämmaren RO4929097 fungerar vid behandling av patienter med stadium IV melanom. Gamma-sekretas/Notch-signalvägshämmare RO4929097 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma sex månaders progressionsfri överlevnad och ett års total överlevnadssannolikhet hos melanompatienter i stadium IV som behandlats med RO4929097 (gamma-sekretas/Notch-signalvägshämmare RO4929097).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att på ett preliminärt sätt undersöka sambandet mellan Notch-aktiveringsstatus och genuttrycksprofil för tumör och kliniska resultat från patienter i denna studie.

II. Att studera effekterna av undersökningsterapin på T-cellsfunktion, vilket kommer att ge underlag för efterföljande försök som kombinerar Notch-blockad med immunmodulerande terapi för avancerat melanom.

III. Att bedöma svarsfrekvensen (bekräftade och obekräftade fullständiga och partiella svar).

IV. För att bedöma toxicitet.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får gamma-sekretas/Notch-signalvägshämmare RO4929097 oralt (PO) på dagarna 1-3, 8-10 och 15-17. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vissa patienter genomgår bloduppsamling vid baslinjen och under studien för analys av T-cellsfunktion med flödescytometri och ELISA. Tumörvävnadsprover från biopsi eller kirurgi analyseras också för Notch-aktivering med IHC och qRT-PCR.

Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat melanom av kutant eller okänt ursprung (okulär primär och mukosal primär utesluten); patienter måste ha sjukdomen i steg IV
  • Alla patienter måste genomgå en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan inom 42 dagar före registrering som är negativ för hjärnmetastaser; patienter med en historia av hjärnmetastaser är inte berättigade
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom; alla mätbara lesioner måste bedömas (genom fysisk undersökning, CT- eller MRI-skanning) inom 28 dagar före registreringen; tester för att bedöma icke-mätbar sjukdom måste utföras inom 42 dagar före registrering; all sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1); CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT får inte användas för att dokumentera mätbar sjukdom om den inte är av diagnostisk kvalitet
  • Webbplatserna måste erbjuda alla patienter deltagande i translationella medicinstudier och banktjänster av paraffininbäddad vävnad och helblod
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare systemisk terapi för sjukdom i steg IV förutom icke-cytotoxiska biologiska medel (t.ex. vacciner, cytokiner, cellterapier som inte kräver cytotoxiska medel); patienter kan ha fått tidigare behandling med upp till två tidigare biologiska behandlingar - inga cellgifter eller kinashämmare - för avancerad sjukdom
  • Patienter kan ha haft tidigare adjuvant immunterapi med biologiska svarsmodifierare (exempel inkluderar men är inte begränsade till interferon, vacciner, GM-CSF och CTLA-4-blockerande antikroppar); tidigare adjuvant immunterapi måste ha avslutats minst 28 dagar före registrering
  • Adjuvansbehandling som innehåller cellgifter är tillåten om den är avslutad >= 180 dagar före registrering
  • Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling; alla biverkningar som patienterna haft på grund av tidigare strålbehandling måste ha försvunnit till =< Grad 1 före registreringen; tidigare strålbehandling måste ha avslutats minst 28 dagar före registrering
  • Patienter måste ha Zubrod prestationsstatus på 0-1
  • Leukocyter >= 3 000/mcL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (IULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x IULN
  • Serumkreatinin =< IULN ELLER uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Patienter måste ha följande serumelektrolyter inom institutionellt normalintervall: kalium, natrium, magnesium, fosfor, klorid och kalcium (korrigerat för serumalbumin); dessa tester måste utföras inom 28 dagar före registrering; patienten får inte behöva parenteral ersättningsterapi
  • Patienter får inte ha en historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som RO4929097
  • Patienter måste kunna svälja tabletter
  • Patienter får inte ha malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som skulle störa intestinal absorption av medlet
  • Patienter som tar mediciner med snäva terapeutiska index som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450), inklusive warfarinnatrium (Coumadin), är inte berättigade
  • Patienter får inte ta starka inducerare eller starka hämmare av CYP3A4 vid tidpunkten för registrering
  • Patienter får inte vara kända för att vara serologiskt positiva för hepatit A, B eller C, eller ha en historia av leversjukdom, andra former av hepatit eller cirros
  • Patienter måste ha ett EKG inom 28 dagar före registrering. Patienter får inte ha en QTcF > 450 ms (män) eller QTcF > 470 ms (kvinnor)
  • Patienter får inte ha symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris
  • Patienter med en historia av torsades de pointes eller någon signifikant hjärtarytmi (förutom asymtomatisk unifokala ventrikulära prematura slag eller supraventrikulär takykardi som lätt kan kontrolleras med orala mediciner) exkluderas; Alla patienter som behöver eller förväntas behöva antiarytmika eller annan terapi som är känd för att förlänga QTc är också utesluten
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri i fem år

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före registreringen (vilken typ av graviditetstest som används avgörs av den registrerande institutionen); kvinnliga patienter i fertil ålder inkluderar följande:

    • Patienter med regelbunden mens
    • Patienter, efter menarche med amenorré, oregelbundna cykler eller som använder en preventivmetod som förhindrar abstinensblödning
    • Kvinnor som har haft tubal ligering
  • Kvinnor får inte amma på grund av eventuell skada på ett ammande spädbarn från behandlingsregimen
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Vid tidpunkten för patientregistrering måste den behandlande institutionens namn och ID-nummer lämnas till Data Operations Center i Seattle för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har införts i databas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (gamma-sekretashämmare RO4929097)
Patienterna får gamma-sekretas/Notch-signalvägshämmare RO4929097 PO på dagarna 1-3, 8-10 och 15-17. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: gamma-sekretas/Notch-signalvägshämmare RO4929097
Givet PO
Andra namn:
  • RO4929097
  • R4733

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Sjukdomsbedömningar utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 3 år.
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak.
Sjukdomsbedömningar utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 3 år.
Total överlevnad
Tidsram: Varje vecka, upp till 3 år.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
Varje vecka, upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bekräftat och obekräftat fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: Sjukdomsbedömningar för respons utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 3 år
Fullständigt försvinnande av all mätbar och icke-mätbar sjukdom, eller större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av de längsta diametrarna av alla målbara mätbara lesioner.
Sjukdomsbedömningar för respons utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 3 år
Antal patienter med gr 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedel
Tidsram: Toxicitetsbedömningen utvärderades minst var tredje vecka i början av varje cykel, upp till 3 år
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE version 4.0. Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Toxicitetsbedömningen utvärderades minst var tredje vecka i början av varje cykel, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02040 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande melanom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera