- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01123005
Avbildning och biomarkörer för hypoxi i fasta tumörer
1 november 2017 uppdaterad av: Billy W. Loo Jr., Stanford University
Hypoxi, som betyder brist på syre, har starkt förknippats med ett brett spektrum av cancerformer hos människor.
Hypoxi uppstår när tumörtillväxt överstiger blodkärlens förmåga att förse tumören med syresatt blod.
Det är för närvarande underförstått att hypoxiska tumörer är mer aggressiva.
Nuvarande metoder för att mäta hypoxi inkluderar invasiva procedurer såsom vävnadsbiopsi eller införande av en elektrod i tumören.
EF5-PET kan vara ett icke-invasivt sätt att mäta tumörhypoxi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att etablera PET-avbildning med spårämnet EF5 som en noggrann och tillförlitlig metod för att mäta syrehalten i en tumör och att fastställa mätningen av utsöndrade markörer i blod som en korrekt och tillförlitlig metod för att mäta syrehalten i en tumör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Alla solida tumörmaligniteter i något stadium som uppfyller alla följande kriterier: Minsta tumördimension är minst 1 cm (för att säkerställa att den ligger över detektionströskeln för PET-avbildning). Exempel inkluderar men är inte begränsade till: lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke som ska behandlas med antingen initial kirurgi eller primär kemoradioterapi; inoperabel icke-småcellig lungcancer eller pankreascancer som ska behandlas med stereotaktisk strålbehandling, som kan biopsieras igen vid tidpunkten för perkutan nåltillförsel av implanterade referensmarkörer.
- Patienter med nyligen diagnostiserade maligniteter bör inte ha påbörjat behandling för sin sjukdom innan de deltog i denna studie. Patienter med återkommande eller andra maligniteter kan ha fått tidigare behandling som är lämplig för sin sjukdom, men bör ha avslutat all tidigare behandling minst 30 dagar innan deltagande i denna studie och borde inte ha påbörjat ny behandling för det aktuella problemet.
- Större än eller lika med arton år.
- Tillräckligt frisk för att tolerera alla studieprocedurer.
- Organ och märg fungerar tillräckligt för att genomgå planerad terapi.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER
• Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Carbogen arm
|
strålning beräknad per patient
Andra namn:
10 mCi, IV
Andra namn:
Beräknat per patient
Andra namn:
|
Experimentell: DCA arm
|
strålning beräknad per patient
Andra namn:
10 mCi, IV
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
18F-EF5-upptag (tumör: blodförhållande) före och efter karbogen andning för en undergrupp av försökspersoner.
Tidsram: 1-5 dagar
|
1-5 dagar
|
18F-EF5-upptag (tumör: blodförhållande) före och efter administrering av DCA för en undergrupp av försökspersoner.
Tidsram: 1-5 dagar
|
1-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nivåer av utsöndrade hypoximarkörer i plasma.
Tidsram: 1-5 dagar
|
1-5 dagar
|
Hypoxigen- och proteinuttryckspoäng hos patienter som genomgår biopsi eller kirurgisk resektion.
Tidsram: 1-5 dagar
|
1-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-15039
- VAR0032 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på Djur Scan
-
Medical University of ViennaAvslutadProstatacancerÖsterrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
Tim LauMcGill UniversityHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadHjärnmetastaserFörenta staterna
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, ToursOkändAmyotrofisk lateral skleros | Spinal sjukdom | Bulbar sjukdomFrankrike
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Duke UniversityRekryteringMatstrupscancer | Vulvarcancer | Anal Canal Cancer | Cancer i livmoderhalsenFörenta staterna